En undersøgelse af injektion HB002.1T i forsøgspersoner med solid tumor

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 75 år af begge køn;
• Standardbehandlingssvigt, eller ingen standardbehandling, eller personer med fremskredne maligne solide tumorer diagnosticeret ved histologi eller cytologi, som ikke er egnede til standardbehandling på dette stadium; der er ingen grænse for antallet af behandlingsmuligheder før tilmelding;
• Antitumorterapi såsom strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, endokrin terapi eller immunterapi blev ikke modtaget inden for 4 uger før den første behandling af HB002.1T. Mitomycin og nitrosourea blev administreret i 6 uger, fluorouracil Oral medicin såsom tega, capecitabin i mindst 2 uger fra sidste dosis;
• Mindst én evaluerbar læsion ifølge RECIST 1.1;
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0 eller 1
• Den forventede overlevelsesperiode er ikke mindre end 12 uger;

• Organfunktionen angivet af følgende laboratorieindikatorer skal være opfyldt:

  1. Ingen vækstfaktorstøttebehandling inden for 14 dage, absolut neutrofiltal ≥1,5E+9/L;
  2. Ingen transfusionsstøttebehandling eller vækstfaktorterapi inden for 14 dage, hæmoglobin ≥ 90g/L;
  3. Blodpladeantal ≥ 100E+9/L;
  4. Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (serumkreatinin > 1,5 × ULN);
  5. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
  6. Serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) koncentrationer ≤ 2,5 × ULN, eller når forhøjet på grund af tumor levermetastaser, ALT og ASAT ≤ 5 × ULN som vurderet af investigator;
  7. Elektrolyt: blodkalium ≥ 3,0 mmol/L; blodcalcium ≥ 2,0 mmol/L;
  8. Protrombintid (PT) ≤ 1,2 × ULN;
  9. Partiel protrombintid (APTT) ≤ 1,2 × ULN;
  10. Testresultater fra urinprøvepapir viser, at urinprotein < 1+, hvis ≥ 1+, skal opfylde 24-timers urinproteinindhold <1g.
• Toksiciteten af ​​tidligere behandling er blevet genoprettet til NCI CTCAE ≤ 1 (bortset fra hårtab);
• Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger efter at have underskrevet informeret samtykke, i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste dosis af HB002.1T, og resultaterne af graviditetstesten for kvinder i den fødedygtige alder skal være negative ;
• Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke;
• Forsøgspersoner er i stand til at kommunikere godt med investigator og er i stand til at overholde forskningsbestemmelser.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med bekræftet aktiv centralnervesystemmetastaser og/eller cancermeningitis; men patienter med metastaser i centralnervesystemet, som har modtaget behandling og opnået klinisk stabilitet i 3 måneder, før undersøgelsen påbegyndes, kan tilmeldes;
• En historie med infektion med human immundefektvirus eller anden erhvervet, medfødt sygdom eller historie med organtransplantation;
• Aktive hepatitis B-patienter (viral titer er over den øvre grænse for detektion); eller hepatitis C-virusinfektion;
• Individer, der tidligere har været allergiske over for makromolekylære proteinpræparater/monoklonale antistoffer eller kendt for at være allergiske over for nogen af ​​testlægemidlets komponenter eller hjælpestoffer;
• De, der har modtaget andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 4 uger før den første behandling af HB002.1T;
• De, der har gennemgået en større operation inden for 4 uger før screening;
• Mindre kirurgiske indgreb (inklusive kateterisation, ingen perifer venepunktur central kateterisering) inden for 2 dage før screening; venøs punkteringscenter kateterisering);
• Patienter med systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg efter antihypertensiv behandling (et antihypertensivt lægemiddel er tilladt i basisperioden, og det sammensatte præparat anerkendes som to);
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller i screeningsperioden opstår den uforklarlige feber før den første dosis > 38,5 °C;
• De, der har haft hæmoptyse inden for 4 uger før screening (defineret som hoste med ≥1 tsk blod), men udelukker ikke hoste kun med opspyt eller lille blodprop;

• Personer, der lider af følgende alvorlige komplikationer:

  1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt eller vaskulær sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder (f.eks. aortaaneurisme perifer trombektomi), eller vaskulær sygdom (f.eks. aorta, der kræver kirurgisk reparation) Perifer statisk trombe), anden hjerteskade, som efterforskeren vurderer ikke er velegnet til kliniske forsøg (f.eks. dårligt kontrollerede arytmier, muskelinfarkt osv.);
  2. Tidligere arterielle tromboemboliske hændelser, venøs trombose over venøs trombose af grad 3 eller højere i NCI CTCAE, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebral vaskulær ulykke (CVA), transmuralt myokardieinfarkt), transmuralt myokardieinfarkt, myokardieinfarkt (MI), hypertensive krise eller encefalopati; hypertensiv krise eller encefalopati; ), hypertensiv krise eller encefalopati;
  3. Tidligere eller nuværende vedvarende fulminant hæmoragisk sygdom;
  4. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden luftvejssygdom, der kræver indlæggelse inden for 4 uger før screening;
  5. Anamnese med abdominal brok, mave-tarm perforationsabscess eller akut blødning i de første 6 måneder før screening;
  6. Esophageal varicer, uhelede sår eller frakturer inden for 6 måneder før screening;
  7. Dominant gulsot og/eller forårsaget af unormal leverfunktion
• Forsøgspersoner, der er i brug af warfarin, heparinaspirin (>325 mg/dag) eller andre lægemidler, der vides at hæmme blodpladefunktionen inden for 10 dage før den første undersøgelsesbehandling;
• Personer, der modtager dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller cilostazolbehandling;
• Personer med en klar historie med neurologisk eller dysfunktion, såsom dårlig overholdelse af epilepsi;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Eventuelle andre grunde vurderet af investigator, som ikke er egnede til at deltage i forsøget.