Pilot Study: VR Mind and VR Mind+ Intervention
11 февраля 2019 г. обновлено: Tomorrow Sp. z o.o.
Pilot Study: Feasibility, Usability and Safety Assessment of VR Mind and VR Mind+ Intervention
The aim of the pilot study is feasibility, usability and safety assessment of VR Mind intervention. In particular the subject of assessment will be:
- the length of the laboratory session utilizing virtual reality exposure (feasibility),
- the ergonomics and ease of use for both patients and system operators (usability),
- the frequency of side effect occurrence as a result of virtual reality exposure (ie. Vertigo) (safety).
The results pilot study will be used in the designing a clinical trial aimed for testing efficacy and safety of VR Mind intervention.
Обзор исследования
Подробное описание
In this study, investigators will test the software developed by Tomorrow Sp. z o. o., named VR Mind.
The software utilizes the concept of virtual reality exposure therapy to treat social anxiety disorder.
The pilot investigators will be tested for the feasibility, usability and safety of the system in order to obtain information useful in further designs for the clinical trial.
The research consists of four laboratory sessions.
The first and the last session will be dedicated to participant assessment.
During the second and third session the virtual reality scenarios (2 x 10 minutes for each session) will be presented to participants.
The participants will be playing a role of someone who is giving a speech (Public speaking scenario) and someone who is speaking on a phone in public (Telephoning in public scenario).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: 18-50 y.o.
- Confirmed DSM-IV-TR criteria for Social Anxiety Disorder (SAD).
- Signing informed consent
Exclusion Criteria:
- Occurrence of SAD symptoms inconsistent with DSM-IV-TR criteria and with psychiatric interview (SCID-I; Structured Clinical Interview)
Occurrence and/or recognition:
- psychosis,
- bipolar disorder,
- mental retardation
Exclusion based on interview:
- pregnancy,
- drug addiction,
- alcohol addiction,
- participating in the experimental session while intoxicated
- (current) neurological treatment of chronic disease of central nervous system,
- epilepsy,
- paroxysmal vertigo,
- presence of suicidal thoughts , tendencies or attempts,
- participant is taking drugs from benzodiazepine group, other sedatives, narcotic drugs
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR Mind
Two VR Mind sessions using experimental virtual reality scenarios.
During these two sessions, participants will be exposed to virtual reality environment, for 2 x 10 min each session.
|
Two VR Mind sessions using virtual reality scenarios concerning social situations in which social phobics are prone to experience anxiety.
The pilot study will consist of two scenarios: "Public Speaking in Lecture Hall" and "Telephoning in Public".
Two sessions are planned, each containing two expositions to virtual reality environment, each lasting 10 minutes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility_1: Number of participants, who have completed 4 laboratory sessions within 2 weeks.
Временное ограничение: At the end of 4th laboratory session within 2 weeks
|
Number of participants, who have completed 4 laboratory sessions within 2 weeks.
|
At the end of 4th laboratory session within 2 weeks
|
|
Feasibility_2: Number of virtual reality exposure sessions completed in predefined time.
Временное ограничение: At the end of 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks
|
Number of virtual reality exposure sessions completed in predefined time.
|
At the end of 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks
|
|
Usability_ 3: immersion, perceived reality and engagement
Временное ограничение: At the end of 2 and 3 laboratory session within 2 weeks
|
3 items with 7-point scale, where 1 is "Totally agree" and 7 "Totally disagree":
|
At the end of 2 and 3 laboratory session within 2 weeks
|
|
Safety_1: occurrence and severity of simulator sickness
Временное ограничение: During 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks
|
Simulator sickness is expected adverse effect of the VR. Hence, the Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993) will be administered as a primary outcome measure to evaluate safety of the VR intervention. Total SSQ score equal to or higher than 10 will be used as a preliminary cut-off for simulator sickness (Balk et al., 2013). Individual scores will be corrected for baseline (pre-VR) symptom severity. Only items with a pre-VR - post-VR increase will contribute to a final SSQ score. All post-intervention SSQ scores >10 will be analyzed further for its association with study drop-outs and other intervention required. The adverse effect will be classified as:
|
During 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression
Временное ограничение: During 1st and 4th session within 2 weeks
|
Clinical Global Impression (Guy, 1976) - is a single item, 7 point scale used by clinicians to asses the severity of illness, where 1 is labeled as "Normal, not at all ill" and 7 is labeled as "Among the most extremely ill patients".
|
During 1st and 4th session within 2 weeks
|
|
Patient Global Impression
Временное ограничение: During 1st and 4th session within 2 weeks
|
Patient Global Impression - is a single item, 4 point scale used by patients to asses their impression of severity of their illness and quality of their functioning in everyday life, where 1 is labeled as "Normal" and 4 is labeled as "Severe".
|
During 1st and 4th session within 2 weeks
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale
Временное ограничение: During 1st and 4th session within 2 weeks
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Leibowitz, 1987) The scale is composed of 24 items, depicting various social situations. For each item, participants assess their fear (from 1 - "No fear" to 4 - "Severe") and avoidance (from 1 - "Never" to 4 - "Usually"). LSAS has 3 scores, summing the results for particular items - fear (0-72), avoidance (0-72) and total score (0-144). |
During 1st and 4th session within 2 weeks
|
|
Beck Depression Inventory
Временное ограничение: During 1st and 4th session within 2 weeks
|
During 1st and 4th session within 2 weeks
|
|
|
Subjective Units of Distress
Временное ограничение: During 2nd and 3th session within 2 weeks
|
Subjective Units of Distress (SUD) SUD is a subjective measure of perceived fear in certain situation. The scale range is from 0 ("Totally relaxed) to 100 ("Highest distress/fear/anxiety/discomfort that you have ever felt"). |
During 2nd and 3th session within 2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paweł Mierzejewski, prof, Tomorrow Sp. z o.o.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POIR.01.01.01-00-0636/16-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования VR Mind
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandЗавершенный
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...РекрутингВиртуальная реальность | Послеоперационная боль | Аортокоронарное шунтирование | Операция на сердце | Послеоперационное беспокойствоНидерланды
-
Cairo UniversityЗавершенныйСнижение когнитивных способностей | Постменопаузальное расстройствоЕгипет
-
Cardenal Herrera UniversityЗапись по приглашениюХроническая болезнь почек (этапы 3B-5)Испания
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноДепрессия | Рак головы и шеи | Рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyKiso Health GmbHРекрутингПсихотические расстройства | Шизофрения | Шизоаффективное расстройство | Психоз | Расстройства шизофренического спектра | Первичные психотические расстройстваГермания
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolЗавершенныйДепрессия | Выгореть | Пост-травматическое стрессовое растройство | Психологический дистресс | Тревожные расстройства и симптомыСингапур
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityРекрутингЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Здоровые пожилые люди | Жалобы на памятьГонконг
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Hureka TechnologiesЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника | Болезнь Крона | Язвенный колитСоединенные Штаты
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemАктивный, не рекрутирующийИнсульт | Слабоумие | Болезнь Альцгеймера | Деменция, сосудистая | Снижение когнитивных способностейСоединенные Штаты