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Pilot Study: VR Mind and VR Mind+ Intervention

11 février 2019 mis à jour par: Tomorrow Sp. z o.o.

Pilot Study: Feasibility, Usability and Safety Assessment of VR Mind and VR Mind+ Intervention

The aim of the pilot study is feasibility, usability and safety assessment of VR Mind intervention. In particular the subject of assessment will be:

  • the length of the laboratory session utilizing virtual reality exposure (feasibility),
  • the ergonomics and ease of use for both patients and system operators (usability),
  • the frequency of side effect occurrence as a result of virtual reality exposure (ie. Vertigo) (safety).

The results pilot study will be used in the designing a clinical trial aimed for testing efficacy and safety of VR Mind intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In this study, investigators will test the software developed by Tomorrow Sp. z o. o., named VR Mind. The software utilizes the concept of virtual reality exposure therapy to treat social anxiety disorder. The pilot investigators will be tested for the feasibility, usability and safety of the system in order to obtain information useful in further designs for the clinical trial. The research consists of four laboratory sessions. The first and the last session will be dedicated to participant assessment. During the second and third session the virtual reality scenarios (2 x 10 minutes for each session) will be presented to participants. The participants will be playing a role of someone who is giving a speech (Public speaking scenario) and someone who is speaking on a phone in public (Telephoning in public scenario).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18-50 y.o.
  2. Confirmed DSM-IV-TR criteria for Social Anxiety Disorder (SAD).
  3. Signing informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Occurrence of SAD symptoms inconsistent with DSM-IV-TR criteria and with psychiatric interview (SCID-I; Structured Clinical Interview)

  2. Occurrence and/or recognition:

    1. psychosis,
    2. bipolar disorder,
    3. mental retardation

  3. Exclusion based on interview:

    1. pregnancy,
    2. drug addiction,
    3. alcohol addiction,
    4. participating in the experimental session while intoxicated
    5. (current) neurological treatment of chronic disease of central nervous system,
    6. epilepsy,
    7. paroxysmal vertigo,
    8. presence of suicidal thoughts , tendencies or attempts,
    9. participant is taking drugs from benzodiazepine group, other sedatives, narcotic drugs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VR Mind
Two VR Mind sessions using experimental virtual reality scenarios. During these two sessions, participants will be exposed to virtual reality environment, for 2 x 10 min each session.
Comportemental: VR Mind
Two VR Mind sessions using virtual reality scenarios concerning social situations in which social phobics are prone to experience anxiety. The pilot study will consist of two scenarios: "Public Speaking in Lecture Hall" and "Telephoning in Public". Two sessions are planned, each containing two expositions to virtual reality environment, each lasting 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility_1: Number of participants, who have completed 4 laboratory sessions within 2 weeks.
Délai: At the end of 4th laboratory session within 2 weeks
Number of participants, who have completed 4 laboratory sessions within 2 weeks.
At the end of 4th laboratory session within 2 weeks
Feasibility_2: Number of virtual reality exposure sessions completed in predefined time.
Délai: At the end of 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks
Number of virtual reality exposure sessions completed in predefined time.
At the end of 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks
Usability_ 3: immersion, perceived reality and engagement
Délai: At the end of 2 and 3 laboratory session within 2 weeks

3 items with 7-point scale, where 1 is "Totally agree" and 7 "Totally disagree":

  1. The virtual reality immersed me in all aspects (Immersion),
  2. The virtual reality resembled true experiences (Reality),
  3. The virtual reality was engaging (Engagement).
At the end of 2 and 3 laboratory session within 2 weeks
Safety_1: occurrence and severity of simulator sickness
Délai: During 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks

Simulator sickness is expected adverse effect of the VR. Hence, the Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993) will be administered as a primary outcome measure to evaluate safety of the VR intervention.

Total SSQ score equal to or higher than 10 will be used as a preliminary cut-off for simulator sickness (Balk et al., 2013). Individual scores will be corrected for baseline (pre-VR) symptom severity. Only items with a pre-VR - post-VR increase will contribute to a final SSQ score. All post-intervention SSQ scores >10 will be analyzed further for its association with study drop-outs and other intervention required. The adverse effect will be classified as:

  • mild (no intervention required, all VR sessions completed),
  • moderate (any intervention needed, e.g. session termination),
  • severe (hospitalization required),
  • life-threatening / death. Any unexpected adverse effects will be recorded by a physician and classified as described above.
During 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical Global Impression
Délai: During 1st and 4th session within 2 weeks
Clinical Global Impression (Guy, 1976) - is a single item, 7 point scale used by clinicians to asses the severity of illness, where 1 is labeled as "Normal, not at all ill" and 7 is labeled as "Among the most extremely ill patients".
During 1st and 4th session within 2 weeks
Patient Global Impression
Délai: During 1st and 4th session within 2 weeks
Patient Global Impression - is a single item, 4 point scale used by patients to asses their impression of severity of their illness and quality of their functioning in everyday life, where 1 is labeled as "Normal" and 4 is labeled as "Severe".
During 1st and 4th session within 2 weeks
Liebowitz Social Anxiety Scale
Délai: During 1st and 4th session within 2 weeks

Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Leibowitz, 1987)

The scale is composed of 24 items, depicting various social situations. For each item, participants assess their fear (from 1 - "No fear" to 4 - "Severe") and avoidance (from 1 - "Never" to 4 - "Usually").

LSAS has 3 scores, summing the results for particular items - fear (0-72), avoidance (0-72) and total score (0-144).
During 1st and 4th session within 2 weeks
Beck Depression Inventory
Délai: During 1st and 4th session within 2 weeks
During 1st and 4th session within 2 weeks
Subjective Units of Distress
Délai: During 2nd and 3th session within 2 weeks

Subjective Units of Distress (SUD)

SUD is a subjective measure of perceived fear in certain situation. The scale range is from 0 ("Totally relaxed) to 100 ("Highest distress/fear/anxiety/discomfort that you have ever felt").
During 2nd and 3th session within 2 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tomorrow Sp. z o.o.

Collaborateurs

National Center for Research and Development, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paweł Mierzejewski, prof, Tomorrow Sp. z o.o.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POIR.01.01.01-00-0636/16-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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