Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilot Study: VR Mind and VR Mind+ Intervention

11. Februar 2019 aktualisiert von: Tomorrow Sp. z o.o.

Pilot Study: Feasibility, Usability and Safety Assessment of VR Mind and VR Mind+ Intervention

The aim of the pilot study is feasibility, usability and safety assessment of VR Mind intervention. In particular the subject of assessment will be:

  • the length of the laboratory session utilizing virtual reality exposure (feasibility),
  • the ergonomics and ease of use for both patients and system operators (usability),
  • the frequency of side effect occurrence as a result of virtual reality exposure (ie. Vertigo) (safety).

The results pilot study will be used in the designing a clinical trial aimed for testing efficacy and safety of VR Mind intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In this study, investigators will test the software developed by Tomorrow Sp. z o. o., named VR Mind. The software utilizes the concept of virtual reality exposure therapy to treat social anxiety disorder. The pilot investigators will be tested for the feasibility, usability and safety of the system in order to obtain information useful in further designs for the clinical trial. The research consists of four laboratory sessions. The first and the last session will be dedicated to participant assessment. During the second and third session the virtual reality scenarios (2 x 10 minutes for each session) will be presented to participants. The participants will be playing a role of someone who is giving a speech (Public speaking scenario) and someone who is speaking on a phone in public (Telephoning in public scenario).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18-50 y.o.
  2. Confirmed DSM-IV-TR criteria for Social Anxiety Disorder (SAD).
  3. Signing informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Occurrence of SAD symptoms inconsistent with DSM-IV-TR criteria and with psychiatric interview (SCID-I; Structured Clinical Interview)

  2. Occurrence and/or recognition:

    1. psychosis,
    2. bipolar disorder,
    3. mental retardation

  3. Exclusion based on interview:

    1. pregnancy,
    2. drug addiction,
    3. alcohol addiction,
    4. participating in the experimental session while intoxicated
    5. (current) neurological treatment of chronic disease of central nervous system,
    6. epilepsy,
    7. paroxysmal vertigo,
    8. presence of suicidal thoughts , tendencies or attempts,
    9. participant is taking drugs from benzodiazepine group, other sedatives, narcotic drugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR Mind
Two VR Mind sessions using experimental virtual reality scenarios. During these two sessions, participants will be exposed to virtual reality environment, for 2 x 10 min each session.
Verhalten: VR Mind
Two VR Mind sessions using virtual reality scenarios concerning social situations in which social phobics are prone to experience anxiety. The pilot study will consist of two scenarios: "Public Speaking in Lecture Hall" and "Telephoning in Public". Two sessions are planned, each containing two expositions to virtual reality environment, each lasting 10 minutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility_1: Number of participants, who have completed 4 laboratory sessions within 2 weeks.
Zeitfenster: At the end of 4th laboratory session within 2 weeks
Number of participants, who have completed 4 laboratory sessions within 2 weeks.
At the end of 4th laboratory session within 2 weeks
Feasibility_2: Number of virtual reality exposure sessions completed in predefined time.
Zeitfenster: At the end of 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks
Number of virtual reality exposure sessions completed in predefined time.
At the end of 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks
Usability_ 3: immersion, perceived reality and engagement
Zeitfenster: At the end of 2 and 3 laboratory session within 2 weeks

3 items with 7-point scale, where 1 is "Totally agree" and 7 "Totally disagree":

  1. The virtual reality immersed me in all aspects (Immersion),
  2. The virtual reality resembled true experiences (Reality),
  3. The virtual reality was engaging (Engagement).
At the end of 2 and 3 laboratory session within 2 weeks
Safety_1: occurrence and severity of simulator sickness
Zeitfenster: During 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks

Simulator sickness is expected adverse effect of the VR. Hence, the Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993) will be administered as a primary outcome measure to evaluate safety of the VR intervention.

Total SSQ score equal to or higher than 10 will be used as a preliminary cut-off for simulator sickness (Balk et al., 2013). Individual scores will be corrected for baseline (pre-VR) symptom severity. Only items with a pre-VR - post-VR increase will contribute to a final SSQ score. All post-intervention SSQ scores >10 will be analyzed further for its association with study drop-outs and other intervention required. The adverse effect will be classified as:

  • mild (no intervention required, all VR sessions completed),
  • moderate (any intervention needed, e.g. session termination),
  • severe (hospitalization required),
  • life-threatening / death. Any unexpected adverse effects will be recorded by a physician and classified as described above.
During 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression
Zeitfenster: During 1st and 4th session within 2 weeks
Clinical Global Impression (Guy, 1976) - is a single item, 7 point scale used by clinicians to asses the severity of illness, where 1 is labeled as "Normal, not at all ill" and 7 is labeled as "Among the most extremely ill patients".
During 1st and 4th session within 2 weeks
Patient Global Impression
Zeitfenster: During 1st and 4th session within 2 weeks
Patient Global Impression - is a single item, 4 point scale used by patients to asses their impression of severity of their illness and quality of their functioning in everyday life, where 1 is labeled as "Normal" and 4 is labeled as "Severe".
During 1st and 4th session within 2 weeks
Liebowitz Social Anxiety Scale
Zeitfenster: During 1st and 4th session within 2 weeks

Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Leibowitz, 1987)

The scale is composed of 24 items, depicting various social situations. For each item, participants assess their fear (from 1 - "No fear" to 4 - "Severe") and avoidance (from 1 - "Never" to 4 - "Usually").

LSAS has 3 scores, summing the results for particular items - fear (0-72), avoidance (0-72) and total score (0-144).
During 1st and 4th session within 2 weeks
Beck Depression Inventory
Zeitfenster: During 1st and 4th session within 2 weeks
During 1st and 4th session within 2 weeks
Subjective Units of Distress
Zeitfenster: During 2nd and 3th session within 2 weeks

Subjective Units of Distress (SUD)

SUD is a subjective measure of perceived fear in certain situation. The scale range is from 0 ("Totally relaxed) to 100 ("Highest distress/fear/anxiety/discomfort that you have ever felt").
During 2nd and 3th session within 2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomorrow Sp. z o.o.

Mitarbeiter

National Center for Research and Development, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Paweł Mierzejewski, prof, Tomorrow Sp. z o.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POIR.01.01.01-00-0636/16-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sozial-Phobie

Klinische Studien zur VR Mind

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren