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Pilot Study: VR Mind and VR Mind+ Intervention

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Tomorrow Sp. z o.o.

Pilot Study: Feasibility, Usability and Safety Assessment of VR Mind and VR Mind+ Intervention

The aim of the pilot study is feasibility, usability and safety assessment of VR Mind intervention. In particular the subject of assessment will be:

  • the length of the laboratory session utilizing virtual reality exposure (feasibility),
  • the ergonomics and ease of use for both patients and system operators (usability),
  • the frequency of side effect occurrence as a result of virtual reality exposure (ie. Vertigo) (safety).

The results pilot study will be used in the designing a clinical trial aimed for testing efficacy and safety of VR Mind intervention.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In this study, investigators will test the software developed by Tomorrow Sp. z o. o., named VR Mind. The software utilizes the concept of virtual reality exposure therapy to treat social anxiety disorder. The pilot investigators will be tested for the feasibility, usability and safety of the system in order to obtain information useful in further designs for the clinical trial. The research consists of four laboratory sessions. The first and the last session will be dedicated to participant assessment. During the second and third session the virtual reality scenarios (2 x 10 minutes for each session) will be presented to participants. The participants will be playing a role of someone who is giving a speech (Public speaking scenario) and someone who is speaking on a phone in public (Telephoning in public scenario).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18-50 y.o.
  2. Confirmed DSM-IV-TR criteria for Social Anxiety Disorder (SAD).
  3. Signing informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Occurrence of SAD symptoms inconsistent with DSM-IV-TR criteria and with psychiatric interview (SCID-I; Structured Clinical Interview)

  2. Occurrence and/or recognition:

    1. psychosis,
    2. bipolar disorder,
    3. mental retardation

  3. Exclusion based on interview:

    1. pregnancy,
    2. drug addiction,
    3. alcohol addiction,
    4. participating in the experimental session while intoxicated
    5. (current) neurological treatment of chronic disease of central nervous system,
    6. epilepsy,
    7. paroxysmal vertigo,
    8. presence of suicidal thoughts , tendencies or attempts,
    9. participant is taking drugs from benzodiazepine group, other sedatives, narcotic drugs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VR Mind
Two VR Mind sessions using experimental virtual reality scenarios. During these two sessions, participants will be exposed to virtual reality environment, for 2 x 10 min each session.
Comportamental: VR Mind
Two VR Mind sessions using virtual reality scenarios concerning social situations in which social phobics are prone to experience anxiety. The pilot study will consist of two scenarios: "Public Speaking in Lecture Hall" and "Telephoning in Public". Two sessions are planned, each containing two expositions to virtual reality environment, each lasting 10 minutes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility_1: Number of participants, who have completed 4 laboratory sessions within 2 weeks.
Prazo: At the end of 4th laboratory session within 2 weeks
Number of participants, who have completed 4 laboratory sessions within 2 weeks.
At the end of 4th laboratory session within 2 weeks
Feasibility_2: Number of virtual reality exposure sessions completed in predefined time.
Prazo: At the end of 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks
Number of virtual reality exposure sessions completed in predefined time.
At the end of 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks
Usability_ 3: immersion, perceived reality and engagement
Prazo: At the end of 2 and 3 laboratory session within 2 weeks

3 items with 7-point scale, where 1 is "Totally agree" and 7 "Totally disagree":

  1. The virtual reality immersed me in all aspects (Immersion),
  2. The virtual reality resembled true experiences (Reality),
  3. The virtual reality was engaging (Engagement).
At the end of 2 and 3 laboratory session within 2 weeks
Safety_1: occurrence and severity of simulator sickness
Prazo: During 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks

Simulator sickness is expected adverse effect of the VR. Hence, the Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993) will be administered as a primary outcome measure to evaluate safety of the VR intervention.

Total SSQ score equal to or higher than 10 will be used as a preliminary cut-off for simulator sickness (Balk et al., 2013). Individual scores will be corrected for baseline (pre-VR) symptom severity. Only items with a pre-VR - post-VR increase will contribute to a final SSQ score. All post-intervention SSQ scores >10 will be analyzed further for its association with study drop-outs and other intervention required. The adverse effect will be classified as:

  • mild (no intervention required, all VR sessions completed),
  • moderate (any intervention needed, e.g. session termination),
  • severe (hospitalization required),
  • life-threatening / death. Any unexpected adverse effects will be recorded by a physician and classified as described above.
During 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Global Impression
Prazo: During 1st and 4th session within 2 weeks
Clinical Global Impression (Guy, 1976) - is a single item, 7 point scale used by clinicians to asses the severity of illness, where 1 is labeled as "Normal, not at all ill" and 7 is labeled as "Among the most extremely ill patients".
During 1st and 4th session within 2 weeks
Patient Global Impression
Prazo: During 1st and 4th session within 2 weeks
Patient Global Impression - is a single item, 4 point scale used by patients to asses their impression of severity of their illness and quality of their functioning in everyday life, where 1 is labeled as "Normal" and 4 is labeled as "Severe".
During 1st and 4th session within 2 weeks
Liebowitz Social Anxiety Scale
Prazo: During 1st and 4th session within 2 weeks

Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Leibowitz, 1987)

The scale is composed of 24 items, depicting various social situations. For each item, participants assess their fear (from 1 - "No fear" to 4 - "Severe") and avoidance (from 1 - "Never" to 4 - "Usually").

LSAS has 3 scores, summing the results for particular items - fear (0-72), avoidance (0-72) and total score (0-144).
During 1st and 4th session within 2 weeks
Beck Depression Inventory
Prazo: During 1st and 4th session within 2 weeks
During 1st and 4th session within 2 weeks
Subjective Units of Distress
Prazo: During 2nd and 3th session within 2 weeks

Subjective Units of Distress (SUD)

SUD is a subjective measure of perceived fear in certain situation. The scale range is from 0 ("Totally relaxed) to 100 ("Highest distress/fear/anxiety/discomfort that you have ever felt").
During 2nd and 3th session within 2 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tomorrow Sp. z o.o.

Colaboradores

National Center for Research and Development, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Paweł Mierzejewski, prof, Tomorrow Sp. z o.o.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POIR.01.01.01-00-0636/16-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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