- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03647605
Pilot Study: VR Mind and VR Mind+ Intervention
Pilot Study: Feasibility, Usability and Safety Assessment of VR Mind and VR Mind+ Intervention
The aim of the pilot study is feasibility, usability and safety assessment of VR Mind intervention. In particular the subject of assessment will be:
- the length of the laboratory session utilizing virtual reality exposure (feasibility),
- the ergonomics and ease of use for both patients and system operators (usability),
- the frequency of side effect occurrence as a result of virtual reality exposure (ie. Vertigo) (safety).
The results pilot study will be used in the designing a clinical trial aimed for testing efficacy and safety of VR Mind intervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age: 18-50 y.o.
- Confirmed DSM-IV-TR criteria for Social Anxiety Disorder (SAD).
- Signing informed consent
Exclusion Criteria:
- Occurrence of SAD symptoms inconsistent with DSM-IV-TR criteria and with psychiatric interview (SCID-I; Structured Clinical Interview)
Occurrence and/or recognition:
- psychosis,
- bipolar disorder,
- mental retardation
Exclusion based on interview:
- pregnancy,
- drug addiction,
- alcohol addiction,
- participating in the experimental session while intoxicated
- (current) neurological treatment of chronic disease of central nervous system,
- epilepsy,
- paroxysmal vertigo,
- presence of suicidal thoughts , tendencies or attempts,
- participant is taking drugs from benzodiazepine group, other sedatives, narcotic drugs
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VR Mind
Two VR Mind sessions using experimental virtual reality scenarios.
During these two sessions, participants will be exposed to virtual reality environment, for 2 x 10 min each session.
|
Two VR Mind sessions using virtual reality scenarios concerning social situations in which social phobics are prone to experience anxiety.
The pilot study will consist of two scenarios: "Public Speaking in Lecture Hall" and "Telephoning in Public".
Two sessions are planned, each containing two expositions to virtual reality environment, each lasting 10 minutes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Feasibility_1: Number of participants, who have completed 4 laboratory sessions within 2 weeks.
Aikaikkuna: At the end of 4th laboratory session within 2 weeks
|
Number of participants, who have completed 4 laboratory sessions within 2 weeks.
|
At the end of 4th laboratory session within 2 weeks
|
Feasibility_2: Number of virtual reality exposure sessions completed in predefined time.
Aikaikkuna: At the end of 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks
|
Number of virtual reality exposure sessions completed in predefined time.
|
At the end of 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks
|
Usability_ 3: immersion, perceived reality and engagement
Aikaikkuna: At the end of 2 and 3 laboratory session within 2 weeks
|
3 items with 7-point scale, where 1 is "Totally agree" and 7 "Totally disagree":
|
At the end of 2 and 3 laboratory session within 2 weeks
|
Safety_1: occurrence and severity of simulator sickness
Aikaikkuna: During 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks
|
Simulator sickness is expected adverse effect of the VR. Hence, the Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993) will be administered as a primary outcome measure to evaluate safety of the VR intervention. Total SSQ score equal to or higher than 10 will be used as a preliminary cut-off for simulator sickness (Balk et al., 2013). Individual scores will be corrected for baseline (pre-VR) symptom severity. Only items with a pre-VR - post-VR increase will contribute to a final SSQ score. All post-intervention SSQ scores >10 will be analyzed further for its association with study drop-outs and other intervention required. The adverse effect will be classified as:
|
During 2nd and 3th laboratory session within 2 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Clinical Global Impression
Aikaikkuna: During 1st and 4th session within 2 weeks
|
Clinical Global Impression (Guy, 1976) - is a single item, 7 point scale used by clinicians to asses the severity of illness, where 1 is labeled as "Normal, not at all ill" and 7 is labeled as "Among the most extremely ill patients".
|
During 1st and 4th session within 2 weeks
|
Patient Global Impression
Aikaikkuna: During 1st and 4th session within 2 weeks
|
Patient Global Impression - is a single item, 4 point scale used by patients to asses their impression of severity of their illness and quality of their functioning in everyday life, where 1 is labeled as "Normal" and 4 is labeled as "Severe".
|
During 1st and 4th session within 2 weeks
|
Liebowitz Social Anxiety Scale
Aikaikkuna: During 1st and 4th session within 2 weeks
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Leibowitz, 1987) The scale is composed of 24 items, depicting various social situations. For each item, participants assess their fear (from 1 - "No fear" to 4 - "Severe") and avoidance (from 1 - "Never" to 4 - "Usually"). LSAS has 3 scores, summing the results for particular items - fear (0-72), avoidance (0-72) and total score (0-144). |
During 1st and 4th session within 2 weeks
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: During 1st and 4th session within 2 weeks
|
During 1st and 4th session within 2 weeks
|
|
Subjective Units of Distress
Aikaikkuna: During 2nd and 3th session within 2 weeks
|
Subjective Units of Distress (SUD) SUD is a subjective measure of perceived fear in certain situation. The scale range is from 0 ("Totally relaxed) to 100 ("Highest distress/fear/anxiety/discomfort that you have ever felt"). |
During 2nd and 3th session within 2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paweł Mierzejewski, prof, Tomorrow Sp. z o.o.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POIR.01.01.01-00-0636/16-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VR Mind
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrytointiVirtuaalitodellisuus | Leikkauksen jälkeinen kipu | Sepelvaltimon ohitussiirto | Sydänleikkaus | Leikkauksen jälkeinen ahdistusAlankomaat
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central...ValmisOngelmakäyttäytyminen | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | Masennusoireet | Käyttäytymisen häiriö | Oppositiivinen uhmahäiriö | Masennushäiriöt | Muut käyttäytymis- ja tunnehäiriöt, jotka alkavat yleensä lapsuudessa ja nuoruudessaTanska
-
University of UlsterValmisKognitiivinen muutosYhdistynyt kuningaskunta
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health FoundationValmisMasennushäiriö | Ongelmakäyttäytyminen | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | Masennusoireet | Käyttäytymisen häiriö | Oppositiivinen uhmahäiriö | Käyttäytymishäiriöt
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...ValmisDementia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
University of ReginaValmisMasennus | Stressi | Ahdistus | Sosiaalinen eristäytyminenKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson UniversityValmisDementia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityLopetettuItsemurha-ajattelu | Mielen kehon siltausYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisMasennus | Stressi, psykologinen | Ahdistus | Ahdistusta | Emotionaalinen säätely | Märehtiminen | Tarkkaavaisuus | Myötätunto itseään kohtaanYhdysvallat