Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое вмешательство в разум и тело среди чернокожих и латиноамериканцев, живущих с воспалительными заболеваниями кишечника (DMBI)

16 июня 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Двунаправленные эффекты между психологическим дистрессом и активностью воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) означают, что не только повышенная активность ВЗК вызывает психологический дистресс, но и психологический дистресс вызывает повышенную активность ВЗК (т. е. взаимодействие кишечника и мозга). Коморбидный психологический дистресс связан с повышенным использованием ресурсов здравоохранения и плохим качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL). Это вызвало призывы интегрировать психологическую помощь в практику ВЗК с восстановлением качества жизни как клинической целью лечения ВЗК наряду с эндоскопическим лечением. Социально-когнитивная модель ВЗК (IBD SCM) утверждает, что психо-поведенческие модификаторы пациентов способствуют исходам ВЗК, а не только модификаторы заболевания. Хотя совместная работа гастропсихолога в медицинском доме с ВЗК является новым способом оказания психо-поведенческой помощи людям, живущим с ВЗК, доступ и масштабируемость этой формы поддержки еще не получили широкого распространения, особенно в условиях ограниченных ресурсов. Хотя многие люди с ВЗК испытывают серьезные психологические расстройства, психиатрическая помощь используется недостаточно, а ее стоимость считается препятствием.

Появление цифровых вмешательств в клинической практике дает возможность устранить барьеры доступа, масштабируемости и стоимости. Однако в настоящее время в тестировании цифровых вмешательств для решения проблем взаимодействия кишечника и мозга (цифровое вмешательство разума и тела, DMBI) среди людей с ВЗК участвуют в основном женщины с высоким уровнем образования, которые работают полный рабочий день и не получают социальных пособий. Лица с ограниченными ресурсами и представители расовых и этнических меньшинств (например, Чернокожие, латиноамериканцы) часто имеют социально-экологические факторы, такие как доступ к здравоохранению и стигматизация в области психического здоровья, которые препятствуют использованию ими психо-поведенческих ресурсов. Поэтому разработка DMBI, основанная на подходах совместных исследований, имеет решающее значение для обеспечения справедливого участия и использования. Положительный эффект психо-поведенческого лечения среди людей с ВЗК наиболее выражен для тех, кто испытывает психологический стресс, а также для подходов, основанных на принятии, осознанности и ценностях.

Хотя доказательства высокого качества демонстрируют психологическое улучшение при использовании ДМБИ при ВЗК, осуществимость и приемлемость применения ДМБИ к пациентам с ВЗК из групп расовых и этнических меньшинств отсутствуют.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До проведения рандомизированного пилотного исследования в рамках цели 1 будут проведены фокус-группы пациентов на основе социально-когнитивной модели ВЗК (IBD SCM) с прототипом DMBI для оценки резонанса и предпочтений относительно того, как донести и продемонстрировать вмешательство. понятия и компоненты. Полуструктурированные интервью будут проводиться среди специалистов-гастроэнтерологов (GI) для оценки предполагаемых потребностей и препятствий для принятия и использования DMBI в клиническом лечении чернокожих и латиноамериканских пациентов с ВЗК, а также определения элементов вмешательства.

Цель 2 будет определяться потребностями/препятствиями, указанными в цели 1, будет разработано функциональное приложение DMBI. Формативная/обобщающая оценка вмешательства в приложение будет проводиться посредством итеративного пользовательского тестирования пациентов, чтобы гарантировать функциональность и удобство использования (например, доступность/простота использования, актуальный и нестигматизирующий контент).

Цель 3, являющаяся основой для этой регистрации, будет состоять из 8-недельного пилотного проекта усовершенствованного вмешательства DMBI, разработанного в Цели 2 среди отдельной группы пациентов, для оценки возможности и приемлемости DMBI среди чернокожих и латиноамериканских пациентов с ВЗК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruby Greywoode, MD
  • Номер телефона: 347-671-8211
  • Электронная почта: rgreywoode@montefiore.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Ruby Greywoode
          • Номер телефона: 347-671-8216
        • Контакт:
          • Shalika Fnu
          • Номер телефона: 347-968-4203

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • идентифицировать себя как чернокожий/афроамериканец и/или латиноамериканец/латиноамериканец(a/x)
  • диагностирована болезнь Крона или язвенный колит
  • способность предоставить информированное согласие на английском языке
  • повышенный психологический дистресс: по крайней мере один Т-показатель в пределах 2,5 стандартных отклонений выше среднего по шкале воспринимаемого стресса NIH Toolbox или в областях тревоги или депрессии по шкале NIH PROMIS-29.

Критерий исключения:

  • Тревога, депрессия или воспринимаемый стресс Т-показатели выше среднего на 2,5 стандартных отклонения.
  • Текущее суицидальное поведение, прошлые попытки самоубийства или госпитализация в психиатрическую больницу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу/группу списка ожидания, не будут получать DMBI до конца исследования. Во время исследования, чтобы контролировать ожидание и внимание, группа контроля списка ожидания будет еженедельно получать электронное письмо с общими советами по здоровому образу жизни при ВЗК. Рандомизировано в соотношении 2:1 для вмешательства DMBI и контроля списка ожидания.
Экспериментальный: Цифровое вмешательство в разум и тело
Участники, рандомизированные для участия в мобильном вмешательстве Digital Mind Body, получат уникальный идентификатор пользователя (идентификатор пользователя) для доступа к мобильному приложению DMBI. Рандомизировано в соотношении 2:1 для вмешательства DMBI и контроля списка ожидания.
Поведенческий: Мобильное приложение Digital Mind Body Intervention
Мобильное приложение DMBI, предназначенное для психообразования и развития навыков восприятия болезни, преодоления трудностей, осознанности и принятия болезни, основанное на потребностях/барьерах чернокожих и латиноамериканских пациентов с ВЗК, страдающих повышенным психологическим дистрессом, и специалистов желудочно-кишечного тракта, ухаживающих за пациентами с ВЗК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - уровень набора DMBI
Временное ограничение: 8 недель
Уровень набора в DMBI будет определяться долей подходящих пациентов, которые примут участие в исследовании. Ориентиром для определения этого осуществимого результата будет ≥ 30% пациентов, отвечающих критериям участия.
8 недель
Осуществимость - уровень удержания DMBI
Временное ограничение: 8 недель
Уровень удержания DMBI будет определяться долей зачисленных пациентов, завершивших все модули DMBI. Ориентиром для определения этого осуществимого результата будет ≥ 70% зарегистрированных пациентов, прошедших все модули DMBI.
8 недель
Осуществимость – соблюдение DMBI
Временное ограничение: 8 недель
Соблюдение DMBI будет оцениваться по проценту выполненных мероприятий по каждому модулю. Ориентиром для определения этого технико-экономического обоснования будет ≥ 50% завершенных мероприятий на модуль.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие болезни
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель
Для оценки восприятия болезни, о которой сообщают сами пациенты, будет использоваться краткий опросник по восприятию болезни (BIPQ), состоящий из 8 пунктов. Ответы на восемь связанных вопросов оцениваются по шкале от 0 (незначительное влияние заболевания) до 10 (сильное воздействие заболевания) в возможном диапазоне баллов от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более серьезное восприятие пациентами последствий болезни. Средние баллы по группам суммируются.
Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель
Самоэффективность ВЗК
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель
Самоэффективность ВЗК будет оцениваться на основе шкалы самоэффективности ВЗК, состоящей из 13 пунктов (IBD-SES), которая измеряет совокупный балл по четырем областям самоэффективности (управление стрессом и эмоциями, медицинская помощь, симптомы и заболевания, а также поддержание ремиссии). ). Ответы на 13 вопросов оцениваются от 0 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен) в возможном диапазоне оценок от 0 до 130. Более высокие баллы связаны с повышением самоэффективности пациентов по четырем областям. Средние баллы по группам суммируются.
Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель
Принятие болезни
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель
Принятие пациентом заболевания будет оцениваться с использованием анкеты по признанию заболеваний пищеварительной системы (DDAQ), состоящей из 20 пунктов. DDAQ состоит из 20 утверждений, в которых пациентам предлагается оценить истинность каждого утверждения по шкале от 0 (никогда не соответствует действительности) до 6 (всегда верно) с общим возможным диапазоном оценок от 0 до 120. Более высокие баллы связаны с более высоким признанием заболевания пациентами. Средние баллы по группам суммируются.
Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель
Внимательность
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель
Внимательность оценивается на основе опросника пяти аспектов осознанности, состоящего из 15 пунктов (FFMQ-15). FFMQ измеряет осознанность в отношении мыслей, переживаний и действий в повседневной жизни по пяти подшкалам. Ответы на положительно сформулированные утверждения (утверждения 1–2, 5–6, 10–12, 15) оцениваются от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно). Ответы на отрицательно сформулированные утверждения (утверждения 3–4, 7–9, 13–14) оцениваются от 5 (никогда или очень редко верно) до 1 (очень часто или всегда верно) для общего возможного диапазона оценок 15–75. . Более высокие баллы свидетельствуют о том, что человек более внимателен в повседневной жизни. Средние баллы по группам суммируются.
Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель
Тревога, специфичная для желудочно-кишечного тракта (GSA)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель
Тревога, связанная с симптомами желудочно-кишечного тракта, будет основана на ответах на опросник индекса висцеральной чувствительности (VSI), состоящий из 15 пунктов. VSI состоит из 15 утверждений, описывающих, как люди реагируют на симптомы/дискомфорт в животе. Отдельные ответы оцениваются по шкале от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен), что дает диапазон возможных оценок от 15 (отсутствие GSA) до 90 (тяжелая степень GSA). Более низкие баллы связаны с более высоким GSA. Средние баллы по группам суммируются.
Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель
Устойчивость
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель
Устойчивость будет определяться на основе шкалы устойчивости к воспалительным заболеваниям кишечника (RISE IBD), состоящей из 14 пунктов. RISE-IBD ​​состоит из 14 утверждений, регулирующих четыре домена, оцененных по шкале от 0 до 4. Положительно сформулированные утверждения в опросе (Утверждения 1-2, 4-5, 7, 9-13) оцениваются от 0 (Неправда) до 4 (Всегда Верно), а отрицательно сформулированные утверждения в опросе (Утверждения 3, 6, 8). и 14) имеют обратную оценку от 0 (всегда верно) до 4 (неправда) для возможного общего диапазона оценок от 0 до 56. Более высокие баллы отражают большую устойчивость пациентов. Средние баллы по группам суммируются.
Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель
Активность ВЗК у пациентов с болезнью Крона (БК)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель

У пациентов с БК активность ВЗК будет оцениваться с использованием краткого индекса активности болезни Крона (CDAI). CDAI состоит из 3 вопросов, оценивающих симптомы/активность БК ежедневно в течение предшествующих 7 дней. Три вопроса относятся к количеству жидкого или мягкого стула в день; интенсивность болей в животе каждый день; и общее самочувствие каждый день. Подсчет баллов суммируется следующим образом:

44 + (2 x количество жидкого или мягкого стула каждый день в течение 7 дней) + 5 x сумма семи ежедневных оценок болей в животе (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)] + 7 x сумма семи оценок общего благополучия (0 = в целом хорошо, 1 = немного ниже номинала, 2 = плохо, 3 = очень плохо, 4 = ужасно)]

Общие баллы CDAI варьируются от 0 до примерно 600. Более высокие баллы связаны с увеличением тяжести болезни Крона. Средние баллы по группам суммируются.
Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель
Активность ВЗК у пациентов с язвенным колитом (ЯК)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель
У пациентов с ЯК активность ВЗК будет оцениваться с использованием индекса активности простого клинического колита (SCCAI). SCCAI состоит из 6 вопросов, оценивающих симптомы ЯК. Три вопроса: частота дефекации (в день), срочность дефекации и кровь в стуле оцениваются по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на возрастающую тяжесть). Частота дефекации (за ночь) оценивается по шкале от 0 до 2, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту, а общее самочувствие оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на ухудшение самочувствия. Последний вопрос присваивает балл за внекишечное проявление любого из следующих признаков (увеит, гангренозная пиодермия, узловатая эритема или артропатия). Общий диапазон SCCAI составляет 0–19, при этом более высокие общие баллы связаны с повышенной тяжестью симптомов ЯК. Средние баллы по группам суммируются.
Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель
Анкета Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29, будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. ПРОМИС-29 состоит из 29 вопросов/утверждений, которые включают в себя 4 пункта по 7 доменам, а также один вопрос «Интенсивность боли». Интенсивность боли измеряется по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить). Ответы на остальные 28 вопросов оцениваются по шкале от 1 до 5. Необработанные баллы преобразуются в Т-показатель, центр которого составляет средний Т-показатель, равный 50, со стандартным отклонением, равным 10, в общей контрольной популяции. Более высокие баллы указывают на более высокую степень измеряемого признака. Средние баллы по группам суммируются.
Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация фекального кальпротектина
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель
Образцы стула будут собираться исходно и через 8 недель для измерения уровня фекального кальпротектина. Образцы стула будут проанализированы с помощью ELISA или иммунохроматографического анализа. Референтные значения варьируются, но концентрации от 50 до 120 мкг/г считаются умеренными/пограничными. Концентрация кальпротектина в фекалиях, превышающая 120 мкг/г, считается высокой/ненормальной. Будут суммированы групповые средние концентрации фекального кальпротектина. Фекальный кальпротектин может быть суррогатным маркером ВЗК. Высокий уровень фекального кальпротектина свидетельствует о воспалении кишечника.
Неделя 0 (исходный уровень) и через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Hureka Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-16064
  • 1K12TR004411 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться