Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интрадиализная программа упражнений, поддерживаемая аудиовизуальными медиа в сочетании с осознанностью (GREXID MIND)

25 марта 2026 г. обновлено: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Эффективность групповой программы внутридиализных упражнений, поддерживаемой аудиовизуальными средствами, в сочетании с практикой осознанности (GREXID MIND)

Хроническая болезнь почек при гемодиализе приводит к опорно-двигательным и психологическим осложнениям, которые влияют на функциональность и качество жизни. Интрадиализные упражнения и инновационные технологии помогают снизить малоподвижный образ жизни и улучшить здоровье. Кроме того, практика осознанности уменьшает стресс, тревогу, депрессию и боль, способствуя благополучию и приверженности лечению. Растет осознание необходимости более ориентированных на пациента подходов для решения значительного бремени физических и психологических симптомов, которые недостаточно контролируются стандартными стратегиями лечения. Программы интрадиализных упражнений стали эффективной стратегией для противодействия малоподвижному поведению и улучшения общего состояния здоровья пациентов. Внедрение этих программ с помощью инновационных технологий может облегчить их принятие и доступность. В дополнение, вмешательства на основе осознанности помогают снизить стресс, тревогу и депрессию, улучшить настроение, уменьшить восприятие боли и способствовать расслаблению и отдыху, что положительно влияет на качество жизни, связанное со здоровьем, и приверженность лечению.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46115
        • Universidad Cardenal Herrera CEU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ≥3 месяца на ГД (3 сеанса в неделю по 4 часа)

Критерии исключения:

  • ампутация нижних конечностей;
  • неврологические, мышечно-скелетные или костно-суставные расстройства;
  • тяжёлые/нестабильные сопутствующие заболевания (например, декомпенсированная сердечная недостаточность или диабет, нестабильная стенокардия, недавний инфаркт миокарда, неконтролируемая гипертензия, тяжёлое заболевание лёгких, острая инфекция);
  • <3 месяца на ГД;
  • <2 сеансов/неделю или неспособность понимать оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство групповых упражнений
Эта группа будет выполнять упражнения интрадиализа с использованием управляемой аудиовизуальной программы
Другой: ГРЕКС
Эта группа будет заниматься физическими упражнениями без дополнительного вмешательства, связанного с осознанностью. Групповые упражнения во время диализа с использованием аудиовизуального руководства. Группа сравнения (GE) будет получать упражнения + плацебо-музыку. Каждый участник выполнит 12 сеансов. Упражнения будут длиться 20-25 минут; группа GE будет слушать музыку. Общее время сеанса: 40 минут.
Экспериментальный: GREX MIND Упражнения и осознанность
Эта группа будет выполнять упражнения (внутридиализные упражнения с поддержкой аудиовизуального руководства) плюс программу осознанности
Другой: GREX- MIND
Вмешательственная группа (GEM) получит комбинированные физические упражнения + осознанность. Каждый участник выполнит 12 сессий. Упражнения продлятся 20–25 мин; GEM добавит 20 мин осознанности (направленная медитация + виртуальное исследование). Общее время сессии: 40 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности по эпизодам гипотензии
Временное ограничение: С начала до конца вмешательства (4 недели)
Безопасность физических упражнений будет оцениваться на основе общего количества сеансов упражнений внутридиализной группы и их взаимосвязи с инцидентами или перерывами, зарегистрированными в листах прогресса из-за эпизодов гипотензии.
С начала до конца вмешательства (4 недели)
Оценка безопасности по утомляемости
Временное ограничение: С начала до окончания вмешательства (4 недели)
Безопасность упражнений будет оцениваться на основе общего количества сеансов внутридиализных групповых упражнений и их связи с инцидентами или перерывами, зафиксированными в листах прогресса из-за симптомов усталости.
С начала до окончания вмешательства (4 недели)
Оценка безопасности по мышечным судорогам
Временное ограничение: С начала до конца вмешательства (4 недели)
Безопасность упражнений будет оцениваться на основе общего количества сеансов упражнений внутридиализной группы и их взаимосвязи с инцидентами или перерывами, зафиксированными в листах прогресса из-за мышечных судорог.
С начала до конца вмешательства (4 недели)
Оценка скорости набора
Временное ограничение: Начало исследования
Количество участников, набранных / количество выявленных потенциальных участников x 100
Начало исследования
Коэффициент удержания
Временное ограничение: От начала до окончания вмешательства (4 недели)
Количество участников, завершивших вмешательство / количество набранных участников x 100
От начала до окончания вмешательства (4 недели)
Уровень приверженности
Временное ограничение: От начала до конца вмешательства (4 недели)
число проведенных сеансов/число запланированных сеансов x 100
От начала до конца вмешательства (4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка мышечной силы Кистевая динамометрия
Временное ограничение: Он будет протестирован до и после 4 недель вмешательства
Будет использоваться динамометр для кисти Jamar® Approved Hydraulic Hand Dynamometer. Участник будет сидеть на стуле с прямой спиной, рука согнута под углом 90°. Тест будет повторен три раза для каждой руки (по 3–5 секунд), с периодами отдыха между повторениями, чтобы избежать усталости мышц. Пороговые значения для потери мышечной силы будут установлены на уровне ≥ 27 кг для мужчин и ≥ 16 кг для женщин, на основе значений, определенных Mathiowetz et al. и включенных в европейские клинические рекомендации по питанию в качестве фенотипического критерия нутритивной недостаточности, связанной с заболеванием.
Он будет протестирован до и после 4 недель вмешательства
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: От начала до конца вмешательства (4 недели)
Оценка силы мышц нижних конечностей с использованием цифрового ручного динамометра будет проводиться во время гемодиализа с применением ручного динамометра MMT компании Lafayette Instrument Company, модель 01165 (Лафайетт, Индиана, США), с использованием Ньютонов в качестве единицы измерения. Будут оценены следующие мышечные группы нижних конечностей: сгибатели бедра и отводящие мышцы бедра. В соответствии с рекомендациями по оценке силы нижних конечностей, тесты будут проводиться с испытуемыми в положении лежа на спине и в положении тройного сгибания нижних конечностей. Для оценки сгибания бедра динамометр будет размещен на передней поверхности бедра, на два сантиметра выше верхнего края надколенника. Испытуемый выполнит движение сгибания бедра, в то время как оценщик, расположенный сбоку от испытуемого, приложит противодействующую силу равной интенсивности. Для оценки отводящих мышц бедра динамометр будет размещен на латеральной поверхности бедра, на два сантиметра выше линии коленного сустава.
От начала до конца вмешательства (4 недели)
Тревога и депрессия
Временное ограничение: С начала до конца вмешательства (4 недели)
Оценить тревожность и депрессию с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это широко используемый опросник для самозаполнения, состоящий из 14 пунктов, который выявляет клинически значимую тревогу и депрессию как у госпитализированных пациентов с соматическими заболеваниями, так и в общей популяции. Он разделён на две подшкалы (по 7 пунктов каждая) для оценки тревожности (HADS-A) и депрессии (HADS-D), используя 4-балльную шкалу Лайкерта для оценки текущих эмоциональных состояний, при этом ключевым аспектом является исключение соматических симптомов (например, усталости), чтобы точнее выявлять аффективные расстройства у физически больных людей. Баллы варьируются от 0 до 21 как для тревожности, так и для депрессии, причём более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию и тревожность.
С начала до конца вмешательства (4 недели)
Профиль человеческой активности
Временное ограничение: С начала до конца вмешательства (4 недели)
HAP состоит из 94 вопросов, охватывающих различные сферы повседневной активности и участия, с тремя возможными ответами на каждый пункт: «все еще делаю», «перестал делать» или «никогда не делал». Для каждого пункта участнику необходимо будет выбрать один из этих ответов. На основе каждого ответа будут рассчитаны два показателя: Максимальный показатель активности (MAS), который соответствует активности с наивысшими требованиями к усилиям, которую волонтер «все еще выполняет»; и Скорректированный показатель активности (AAS), который будет рассчитан путем вычитания из MAS количества пунктов, которые субъект «перестал делать» ниже значения MAS. AAS предоставит значение активности, которую субъект перестал выполнять, по сравнению с тем, что он делал ранее.
С начала до конца вмешательства (4 недели)
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: С начала до конца вмешательства (4 недели)
Для оценки воспринимаемого стресса используется Шкала воспринимаемого стресса (ШВС). Шкала воспринимаемого стресса (ШВС) — это широко используемый опросник для самооценки, предназначенный для измерения того, насколько стрессовыми люди считают свою жизнь, оценивая степень, в которой ситуации воспринимались как непредсказуемые, неконтролируемые и подавляющие в течение последнего месяца. Шкала оценивается от 0 до 56 баллов, более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса.
С начала до конца вмешательства (4 недели)
Восприятие профессионалов и участников
Временное ограничение: От начала до завершения вмешательства (4 недели)
Для оценки восприятия профессионалами и участниками, заполняющими Шкалу Самосострадания. Шкала Самосострадания – это широко используемый психологический опросник, который измеряет, как люди относятся к себе в периоды страданий или неудач, оценивая ключевые компоненты, такие как Доброта к себе против Самокритики, Общая человечность против Изоляции и Осознанность против Чрезмерной идентификации. Она помогает оценить вашу способность проявлять к себе теплоту, понимание и связь, способствуя улучшению психического благополучия, устойчивости и личностного роста, признавая трудности универсальными, а не изолирующими.
От начала до завершения вмешательства (4 недели)
Скрининг на риск саркопении
Временное ограничение: От начала до конца вмешательства (4 недели)
Скрининг риска саркопении будет проводиться с использованием опросника SARC-F, который состоит из пяти вопросов, основанных на самооценке испытуемыми своих ограничений в отношении силы, способности ходить, подъема со стула, подъема по лестнице, а также истории и количества падений. Каждый пункт будет оцениваться от 0 до 2 баллов, где 0 = нет трудностей, 1 = некоторые трудности и 2 = значительные трудности, или если испытуемый использует вспомогательные устройства или не может выполнить задание без личной помощи. Общий балл SARC-F может варьироваться от 0 до 10, и испытуемые с баллом ≥ 4 будут считаться подверженными риску саркопении, в соответствии с рекомендациями Европейского консенсуса по саркопении
От начала до конца вмешательства (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardenal Herrera University

Следователи

  • Главный следователь: Eva Segura Ortí, Professor, Cardenal Herrera University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Handheld Dynamometry Testing During Dialysis: Intrarater and Interrater Reliability Study
  • Doi: 10.23736/s1973-9087.21.06694-6
  • doi: 10.1093/ckj/sfaa268
  • DOI: 10.1111/sms.13304

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEEI25/733

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться