Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Средиземноморское вмешательство DASH для нейродегенеративной задержки (MIND) диеты у пациентов с инсультом

16 апреля 2026 г. обновлено: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

Диета MIND и профилактика деменции у пациентов с ишемическим инсультом

Проверить влияние диеты MIND в течение 2–3 лет по сравнению с обычной постинсультной терапией на снижение когнитивных функций, характерную черту деменции, а также на биомаркеры мозга при болезни Альцгеймера (БА) и сосудистых заболеваниях в фазе III. рандомизированное контролируемое исследование 500 пациентов, госпитализированных по поводу острого ишемического инсульта, в возрасте 55-80 лет и без деменции, выписанных домой после госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство средиземноморской диеты DASH при нейродегенеративной задержке (MIND у пациентов с инсультом) предназначено для проверки эффектов 2-3-летнего вмешательства гибрида средиземноморской диеты и диеты DASH, называемого MIND, на 500 пожилых пациентах без деменции, которые госпитализированы для острого инсульта, выписанных домой после госпитализации. Диета MIND имеет те же основные компоненты, что и диета DASH и средиземноморская диета, такие как акцент на натуральной растительной пище и ограниченное количество продуктов животного происхождения и продуктов с высоким содержанием насыщенных жиров, но однозначно определяет зеленые листовые овощи и ягоды, а также порции пищевых компонентов, которые отражают питание. свидетельство деменции. В этом исследовании мы проверим влияние 2–3-летнего вмешательства диеты MIND (3 месяца доставки еды с последующим консультированием по диете и общему состоянию здоровья после инсульта) по сравнению с обычным уходом после инсульта (3 месяца доставки еды по собственному выбору). с последующим общим консультированием по поводу инсульта) на изменение когнитивных исходов в течение 24–36 месяцев. Биологические эффекты диеты MIND будут оцениваться путем измерения макро- и микроструктурной целостности головного мозга у 300 случайно выбранных участников исследования. Другие биохимические маркеры будут оцениваться во всей группе из 500 участников, включая: Abeta42/beta40 в плазме, нейротропный фактор головного мозга (BDNF) и маркеры оксидативного стресса и воспаления в плазме. В ходе исследования будут изучены медиаторы и модификаторы потенциального эффекта по ряду сердечно-сосудистых факторов риска, биомаркеров БА и биологических механизмов. Предлагаемое исследование включает 3 рекрутинговых центра: Медицинский центр Университета Раш, Чикагский университет и Больницу Адвоката Христа, расположенные в Чикаго.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения
  • Мужчины и женщины от 55 до 80 лет включительно
  • Острый инсульт, определяемый острым очаговым неврологическим дефицитом в сочетании с одним из следующих признаков: острый ишемический инфаркт (инсульт), подтвержденный либо положительным DW1-очагом на МРТ, либо новым очагом на отсроченной КТ.
  • Письменное информированное согласие пациента до участия в исследовании
  • Готовность пройти все оценки и участвовать в последующих действиях
  • Готов участвовать и дать информированное согласие
  • Адекватная острота зрения и слуха для прохождения нейропсихологического тестирования
  • Критерий исключения
  • CDR>=0,5
  • Аллергия на орехи, ягоды, оливковое масло или рыбу
  • Использование лекарств для лечения болезни Альцгеймера или болезни Паркинсона
  • Афазия
  • Состояния психоза или биполярного расстройства, которые, по мнению исследователей исследования, потенциально могут мешать соблюдению режима исследования в течение 3 лет.
  • Сообщение о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение шести месяцев или о злоупотреблении алкоголем (> 2 порций / день женщины; > 3 порций / день мужчины)
  • Нестабильное или недавно начавшееся сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда в течение шести месяцев или наличие застойной сердечной недостаточности (стадии II-IV)
  • Лечение рака <= 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, базально-клеточного рака кожи (этот критерий может быть отменен по усмотрению PI учреждения)
  • Заболевания, которые могут быть связаны с изменением веса, например, заболевания желудка или желудочно-кишечного тракта в анамнезе (воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, мальабсорбция, колостомия, резекция кишечника, шунтирование желудка и т. д.)
  • Заболевания печени, ВИЧ или гепатит С в анамнезе
  • Внутримозговое кровоизлияние, подтвержденное КТ или МРТ
  • Догоспитальный диагноз деменции или легких когнитивных нарушений
  • Пациенты с одним из следующих заболеваний: церебральный венозный тромбоз, травматическое кровоизлияние в мозг, внутримозговое кровоизлияние из-за известной или предполагаемой сосудистой мальформации, чистое менингеальное или внутрижелудочковое кровоизлияние
  • Пациенты со злокачественным заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 лет
  • Проживание в доме престарелых и, таким образом, возвращение в дом престарелых после выписки
  • Участие в продолжающемся исследовательском исследовании лекарств
  • Исключения из этих правил будут редкими, но могут рассматриваться в каждом конкретном случае по усмотрению PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство MIND DIET
Распределение и слепое 3-летнее вмешательство диеты MIND + консультирование
Другой: Поведенческое диетическое вмешательство ( диета MIND )
Диета MIND представляет собой гибрид средиземноморской диеты и диеты DASH, но с некоторыми модификациями, основанными на наиболее убедительных данных в области диетического питания при деменции. Диета MIND имеет те же основные компоненты, что и диета DASH и средиземноморская диета, такие как упор на натуральные растительные продукты и ограниченное количество продуктов животного происхождения и продуктов с высоким содержанием насыщенных жиров, но однозначно определяет зеленые листовые овощи и ягоды, а также порции пищевых компонентов, которые отражают питание. свидетельство деменции.
Плацебо Компаратор: Обычное диетическое вмешательство
3 года Вмешательство обычной диеты по уходу + консультирование
Другой: Поведенческая обычная диета
Диета обычного ухода состоит из вестернизированных (например, Стейк, Mac n Cheese) и здоровые (вегетарианские чили) пищевые компоненты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей когнитивной оценки
Временное ограничение: 3 года
3-летнее изменение глобальной когнитивной оценки. Глобальная когнитивная оценка представляет собой составную оценку, основанную на среднем значении z-баллов 19 отдельных тестов, со средним значением 0 и стандартным отклонением 1. Более высокие баллы отражают высокую глобальную когнитивную функцию.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в 5 отдельных когнитивных областях
Временное ограничение: 3 года
Изменения в 5 отдельных доменах, включая исполнительное функционирование, скорость восприятия, эпизодическую память, семантическую и рабочую память. Каждый домен состоит как минимум из 2 когнитивных тестов, которые оцениваются по z и усредняются для этого домена. Более высокие баллы по каждому домену отражают более высокий уровень познания в этом домене.
3 года
Изменение показателей макро- и микроструктурной целостности головного мозга, полученных с помощью МРТ (кубические сантиметры), общего объема мозга, объема гиппокампа и объема гиперинтенсивности белого вещества (кубические сантиметры)
Временное ограничение: 3 года
Всего 130 участников (по 65 в каждой группе лечения)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Следователи

  • Главный следователь: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Главный следователь: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18052104-IRB01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Электронные данные будут доступны после завершения испытания

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Рассмотрение и одобрение Комитетом по публикациям и презентации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческое диетическое вмешательство ( диета MIND )

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться