- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04290455
Лечение переднего блефарита процедурой микроблефароэксфолиации
Эффективность микроблефароэксфолиации в лечении переднего блефарита
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проспективным, рандомизированным, на парных глазах. В исследование будут включены 20 пациентов с симптоматическим передним блефаритом с дисфункцией мейбомиевых желез или без нее, у которых показатель контаминации ресниц > 1 и показатель стандартного опросника оценки сухости глаз (показатель SPEED) >= 1. Критерии оценки загрязнения ресниц определяются следующим образом: 0 = чистые ресницы, 1 = легкое загрязнение (вовлечение ресниц > 0, но = 25%, но < 50%), 3 = умеренное (> = 50%, но < 75%), и 4=тяжелая (>=75%). Пациенты будут набраны из Клиники сухого глаза, Глазного института Жюля Штейна, Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Информированное согласие будет получено от каждого пациента. Пациенты, которые получали местный кортикостероид в течение 6 недель до включения в исследование или нуждаются в местном применении кортикостероида или местного антибиотика в качестве дополнения к очищению век, будут исключены из исследования. Пациенты с сопутствующим конъюнктивитом или кератопатией также будут исключены. Предыдущие местные препараты до включения пациентов в исследование, такие как препараты против глаукомы и искусственные слезы, будут продолжены.
Один из глаз пациентов будет просто рандомизирован в экспериментальную группу, в которой устройство BlephExTM (1) будет использоваться для очистки краев век и ресниц. Другой глаз будет включен в контрольную группу, в которой чистка век будет проводиться обычным способом с использованием салфеток Optase. Во время скринингового визита для набора подходящих пациентов будут оцениваться баллы анкеты по стандартизированной оценке сухости глаз (SPEED) и контаминация век. Перед очисткой век изображения края века будут получены с помощью Oculus Keratograph 5M, Wetzlar, Germany, и будут использоваться для оценки загрязнения ресниц и покраснения края века двумя независимыми наблюдателями. Интересующие параметры каждого глаза будут оцениваться отдельно. Первичными результатами являются симптомы, которые будут оцениваться с помощью стандартного опросника оценки сухости глаз (SPEED) (2) пациентами, и загрязнение ресниц, которое будет оцениваться, как описано выше. Другими интересными результатами являются покраснение краев век и количество искусственных слез без консервантов, используемых в день. Покраснение краев век оценивается как 0 = прозрачный/белый 1 = легкое покраснение 2 = слабое покраснение 3 = умеренное покраснение 4 = сильное покраснение. Пациенты также будут оцениваться на наличие сопутствующей дисфункции мейбомиевых желез путем оценки качества мейбомиевых желез и экспрессии мейбомиевых желез в соответствии с Международным семинаром по дисфункции мейбомиевых желез 2011 (3). Качество мейбума оценивают в каждой из восьми желез центральной трети нижнего века по шкале от 0 до 3 для каждой железы: 0 — чистый; 1, облачно; 2 — мутный с обломками (зернистый); и 3, густой, как зубная паста (общий диапазон баллов, 0-24). Экспрессивность оценивается по шкале от 0 до 3 в пяти железах нижнего или верхнего века в зависимости от количества экспрессируемых желез: 0 - все железы; 1, три-четыре железы; 2, одна-две железы; и 3, без желез. Пациентам с минимально измененной степенью секреции ≥ 2-4 и экспрессивностью ≥ 1 будет поставлен диагноз MGD. Изображения век будут сделаны снова сразу после очистки век, и будут оценены баллы загрязнения век. Затем пациент будет проинструктирован выполнять чистку век дома один раз в день с помощью очищающих салфеток для век (Optase) в течение 21 дня. Методика будет продемонстрирована пациенту в клинике. Последующие посещения будут через 21 день. При последующем посещении все данные, полученные во время скринингового визита, будут повторены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Stein Eye Institute, UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- передний блефарит с дисфункцией мейбомиевых желез или без нее, у которых показатель контаминации ресниц > 1 и показатель стандартного опросника оценки сухости глаз у пациентов (показатель SPEED) >= 1
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали местный кортикостероид в течение 6 недель до включения в исследование или нуждаются в местном применении кортикостероида или местного антибиотика в качестве дополнения к очищению век, будут исключены из исследования.
- Пациенты с сопутствующим конъюнктивитом или кератопатией также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная рука
с помощью микроблефароэксфолиативной процедуры
|
Устройство будет использоваться для очистки как верхнего, так и нижнего века во время визита в офис.
Пациенты в обеих руках будут проинструктированы проводить самостоятельную очистку век с помощью салфеток для век (Optase) ежедневно дома в течение 21 дня.
|
|
Активный компаратор: рычаг управления
с помощью салфетки для век (Optase)
|
Пациенты в обеих руках будут проинструктированы проводить самостоятельную очистку век с помощью салфеток для век (Optase) ежедневно дома в течение 21 дня.
Очищение век будет проводиться одним врачом с помощью салфеток для век (Optase).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем стандартизированной оценки сухости глаз пациентами (SPEED) через 21 день после лечения
Временное ограничение: 21 день после лечения
|
21 день после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой загрязнения ресниц через 21 день после лечения
Временное ограничение: 21 день после лечения
|
Критерии оценки загрязнения ресниц определяются степенью загрязнения ресниц: 0 = чистые ресницы, 1 = легкое загрязнение (вовлечение ресниц > 0, но = 25 %, но < 50 %), 3 = умеренное (> = 50 %, но < 75%) и 4 = тяжелая (> = 75%).
|
21 день после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покраснение краев век
Временное ограничение: Исходный уровень и 21-й день после лечения
|
Покраснение краев век оценивается как 0 = прозрачный/белый 1 = легкое покраснение 2 = слабое покраснение 3 = умеренное покраснение 4 = сильное покраснение.
|
Исходный уровень и 21-й день после лечения
|
|
Частота использования глазных капель искусственной слезы без консервантов в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 21-й день после лечения
|
Исходный уровень и 21-й день после лечения
|
|
|
Степень дисфункции мейбомиевых желез
Временное ограничение: Исходный уровень и 21-й день после лечения
|
Оценка качества мейбума и экспрессивности мейбомиевых желез по данным Международного семинара по дисфункции мейбомиевых желез 2011 г. (3).
Качество мейбума оценивают в каждой из восьми желез центральной трети нижнего века по шкале от 0 до 3 для каждой железы: 0 — чистый; 1, облачно; 2 — мутный с обломками (зернистый); и 3, густой, как зубная паста (общий диапазон баллов, 0-24).
Экспрессивность оценивается по шкале от 0 до 3 в пяти железах нижнего или верхнего века в зависимости от количества экспрессируемых желез: 0 - все железы; 1, три-четыре железы; 2, одна-две железы; и 3, без желез.
Пациентам с минимально измененной степенью секреции ≥ 2-4 и экспрессивностью ≥ 1 будет поставлен диагноз MGD.
|
Исходный уровень и 21-й день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ngo W, Situ P, Keir N, Korb D, Blackie C, Simpson T. Psychometric properties and validation of the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire. Cornea. 2013 Sep;32(9):1204-10. doi: 10.1097/ICO.0b013e318294b0c0.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-000084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .