Параллельная химиолучевая терапия в сочетании с анлотинибом у пациентов с нерезектабельным НМРЛ III стадии

Критерии включения:

1. Пациенты добровольно участвуют в данном исследовании, подписывая информированное согласие.
2. Пациенты с патологическим диагнозом местно-распространенный (IIIB/IV) нерезектабельный немелкоклеточный рак легкого с поддающимися измерению поражениями; Пациент IIIa3: множественные метастазы в лимфатические узлы, обнаруженные при медиастиноскопии, биопсии других лимфатических узлов или ПЭТ-КТ; Пациент IIIa4: массивные или стабильные множественные метастазы в лимфатические узлы N2 (объемные лимфатические узлы: короткий диаметр > 2 см на спиральной КТ, особенно экстранодальная инвазия); и пациент IIIb; Пациент T3/4 с метастазами нескольких ипсилатеральных или контралатеральных сателлитных узлов будет исключен.
3. Выявление генотипов путем предоставления поддающихся обнаружению образцов (тканей) перед включением в исследование: пациенты с отрицательной мутацией EGFR или результаты теста на реаранжировку ALK.
4. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет; с ECOG PS Оценка: 0~1 балл; с ожидаемым временем выживания >3 месяцев.

5. Пациенты с нормальной функцией органов в течение 7 дней до лечения соответствуют следующим критериям:

   а) критерии планового исследования крови (без переливания крови через 14 дней): i) гемоглобин (HB) ≥100 г/л; ii) лейкоциты (WBC) ≥ 3,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×109/л; iii) тромбоциты (PLT) ≥100×109/л; б) биохимические показатели соответствуют следующим критериям: 1) общий билирубин (ОБИЛ) ≤1,5 ​​раза от верхней границы нормы (ВГН); ii) аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 ВГН, если имело место метастазирование в печень, АЛТ и АСТ ≤5 ВГН; iii) креатинин сыворотки (Кр) ≤1,5 ​​ВГН или клиренс креатинина (КК) ≥60 мл/мин;

6. Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% нижней границы нормы (НГН);
7. Оценка функции легких: объем форсированного выдоха за первую секунду (FEVI) ≥1,45 л/с.

Критерии исключения (пациенты, соответствующие любым критериям, будут исключены):

1. Пациенты, ранее принимавшие капсулы анлотиниба гидрохлорида;
2. Пациенты с мелкоклеточным раком легкого (включая мелкоклеточный рак и смешанный рак легкого с немелкоклеточной карциномой);
3. Пациенты с плоскоклеточным раком пустого легкого или немелкоклеточным раком легкого с кровохарканьем (> 20 мл/день);
4. У пациентов были другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет или в настоящее время, за исключением перенесенной резекции и выживаемости без прогрессирования не менее 5 лет или вылеченного рака шейки матки in situ, базально-клеточной карциномы и поверхностной опухоли мочевого пузыря;
5. Пациенты, которые планировали получать системную противоопухолевую терапию в течение 4 недель до выделения или в ходе данного исследования, включающую цитостатическую терапию, ингибиторы сигнальной трансдукции, иммунотерапию, кроме иммунорегуляторных средств, таких как тимозин и лентинан;
6. Пациенты с более чем общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTC AE) уровня 1 полной токсичности из-за любого предшествующего лечения, не включая выпадение волос;
7. У пациентов есть множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.);
8. Пациенты с плевральным выпотом или асцитом, вызывающим респираторный синдром (≥ CTC AE уровень 2, одышка);

9. Пациенты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, включая:

   1. контроль артериального давления не идеален (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.);
   2. ишемия миокарда или инфаркт миокарда, аритмия (включая QTc ≥480 мс) и ≥ 2 степени застойной сердечной недостаточности (классификация NYHA);
   3. активная или неконтролируемая серьезная инфекция (≥CTC AE уровня 2 инфекции);
   4. цирроз печени, декомпенсированное заболевание печени, активный гепатит или хронический гепатит требуют лечения антиретровирусной терапией;
   5. почечная недостаточность требует гемодиализа или перитонеального диализа;
   6. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный или другой приобретенный врожденный иммунодефицит, или история трансплантации органов;
   7. плохой контроль сахарного диабета (глюкоза крови натощак [FBG]> 10 ммоль/л);
   8. рутинный анализ мочи на белок ≥++ и подтвержденный белок мочи за 24 часа >1,0 г;
   9. пациенты с припадком и нуждаются в лечении;
   10. Больные язвой желудка;
10. Получил обширное хирургическое лечение в течение 28 дней до выделения, с биопсией или значительным травматическим повреждением;
11. Визуализация показывает, что опухоль была повреждена вокруг важных сосудов, или исследователи определили, что опухоль может проникнуть в важные кровеносные сосуды, вызванные смертельным кровотечением во время последующего наблюдения;
12. Независимо от степени тяжести, у пациентов с любыми признаками кровотечения или в анамнезе; в течение 4 недель до распределения пациенты с любыми кровотечениями ≥ CTC AE уровня 3, незаживающими ранами, язвами или переломами;
13. Пациенты с артериальными/венозными тромбозами, возникшими в течение 6 мес до выделения, такими как нарушение мозгового кровообращения (включая временную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии;
14. Пациенты со злоупотреблением психотропными препаратами в анамнезе, которые не могут бросить курить или имеют психические расстройства;
15. Пациенты во время беременности или в период лактации;
16. Пациенты участвовали в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель;
17. По определению исследователей, у пациентов было диагностировано заболевание, которое серьезно угрожает безопасности пациентов или повлияет на завершение этого исследования.