절제 불가능한 3기 NSCLC 환자를 위한 안로티닙과의 동시 화학방사선요법 병용

포함 기준:

1. 환자는 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 측정 가능한 병변이 있는 국소 진행성(IIIB/IV) 절제 불가능한 비소세포 폐암으로 병리학적 진단을 받은 환자; IIIa3 환자: 종격동경, 기타 림프절 생검 또는 PET-CT로 검출된 다발성 림프절 전이; IIIa4 환자: 크기가 크거나 안정적인 다중 스테이션 N2 림프절 전이(크기가 큰 림프절: 나선형 CT 영상에서 짧은 직경 > 2cm, 특히 림프절 외 침범); 및 IIIb 환자; 여러 개의 동측 또는 반대측 위성 결절 전이가 있는 T3/4 환자는 제외됩니다.
3. 등록 전 검출 가능한 표본(조직)을 제공하여 유전자형 검출: EGFR 돌연변이 음성 또는 ALK 재배열 검사 결과가 있는 환자.
4. 18-75세 사이의 환자; ECOG PS 점수: 0~1점; 예상 생존 시간 > 3개월.

5. 치료 전 7일 이내에 장기 기능이 정상인 환자는 다음 기준을 충족합니다.

   a) 혈액 정기 검사 기준(14일 동안 수혈 없이): i) 헤모글로빈(HB) ≥100g/L; ii) 백혈구(WBC) ≥ 3.0×10e9/L, 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10e9/L; iii) 혈소판(PLT) ≥100×10e9/L; b) 생화학 검사는 다음 기준을 충족합니다. i) 총 빌리루빈(TBIL) ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배; ii) ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5 ULN, 간 전이가 발생한 경우 ALT 및 AST ≤5 ULN; iii) 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60mL/분;

6. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50% 정상 하한(LLN);
7. 폐 기능 평가: 1초 간 강제 호기량(FEVI)≥1.45L/s.

제외 기준(다음과 같은 기준을 충족하는 환자는 제외됨):

1. 이전에 안로티닙 염산염 캡슐을 사용한 적이 있는 환자;
2. 소세포폐암 환자(소세포암종 및 비소세포암종 혼합 폐암 포함);
3. 빈 폐 편평 세포 암종 또는 객혈을 동반한 비소세포 폐암 환자(>20 mL/일);
4. 환자는 지난 5년 동안 또는 현재 다른 악성 종양이 있었지만, 절제술을 받았고 최소 5년의 무진행 생존 기간이 있거나 자궁경부암, 기저 세포 암종 및 표재성 방광 종양이 완치된 경우를 제외하고;
5. thymosin 및 lentinan과 같은 면역 조절제를 제외한 세포 독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법을 포함하여 할당 전 4주 이내에 또는 본 연구 과정 동안 전신 항종양 요법을 받을 계획인 환자;
6. 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTC AE) 수준 1보다 많은 이전 치료로 인해 완화되지 않은 독성(탈모 제외)을 가진 환자;
7. 환자는 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색 등)을 가지고 있습니다.
8. 호흡기 증후군을 유발하는 흉수 또는 복수가 있는 환자(≥ CTC AE 레벨 2 호흡곤란);

9. 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:

   1. 혈압 조절이 이상적이지 않음(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg, 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg);
   2. 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥(QTc ≥480ms 포함) 및 ≥ 2 수준의 울혈성 심부전(NYHA 분류);
   3. 활동성 또는 통제 불가능한 심각한 감염(≥CTC AE 레벨 2 감염);
   4. 간경변증, 비대상성 간질환, 활동성 간염 또는 만성 간염은 항레트로바이러스 요법으로 치료해야 합니다.
   5. 신부전은 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요합니다.
   6. HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
   7. 당뇨병의 불량한 조절(공복 혈당[FBG] > 10mmol/L);
   8. 요일상검사 단백≥++, 24시간 요단백 >1.0 확인 g;
   9. 발작이 있고 치료가 필요한 환자;
   10. 위궤양 환자;
10. 할당 전 28일 이내에 생검 또는 심각한 외상으로 주요 수술 치료를 받았습니다.
11. 이미징은 종양이 중요한 혈관 주변에서 침범되었음을 보여주거나 연구원들은 종양이 후속 조치 동안 치명적인 출혈로 인해 중요한 혈관을 침범할 가능성이 있다고 판단합니다.
12. 중증도에 관계없이 출혈의 징후 또는 병력이 있는 환자; 배정 전 4주 이내에 출혈 사례가 CTC AE 수준 3 이상인 환자, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절;
13. 할당 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 환자;
14. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자
15. 임신 또는 수유기의 환자
16. 환자는 4주 이내에 다른 항종양 약물 임상 시험에 참여했습니다.
17. 연구자들의 판단에 따르면, 환자들은 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 본 연구의 완료에 영향을 미칠 질병으로 진단되었습니다.