Gleichzeitige Radiochemotherapie-Kombination mit Anlotinib für inoperable NSCLC-Patienten im Stadium III

Einschlusskriterien:

1. Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
2. Patienten, bei denen pathologisch ein lokal fortgeschrittener (IIIB/IV) inoperabler nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit messbaren Läsionen diagnostiziert wurde; IIIa3-Patient: Lymphknotenmetastasierung an mehreren Stationen durch Mediastinoskop, andere Lymphknotenbiopsie oder PET-CT festgestellt; IIIa4-Patient: Große oder stabile N2-Lymphknotenmetastasen mit mehreren Stationen (große Lymphknoten: kurzer Durchmesser > 2 cm in der Spiral-CT-Bildgebung, insbesondere bei der extranodalen Invasion); und IIIb-Patient; T3/4-Patienten mit mehreren ipsilateralen oder kontralateralen Satellitenknotenmetastasen werden ausgeschlossen.
3. Nachweis von Genotypen durch Bereitstellung nachweisbarer Proben (Gewebe) vor der Aufnahme: Patienten mit negativer EGFR-Mutation oder ALK-Rearrangement-Testergebnissen.
4. Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren; mit ECOG PS-Bewertung: 0–1 Punkt; mit erwarteter Überlebenszeit >3 Monate.

5. Bei Patienten mit normaler Organfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung sind folgende Kriterien erfüllt:

   a) Kriterien für die routinemäßige Blutuntersuchung (ohne Bluttransfusion in 14 Tagen): i) Hämoglobin (HB) ≥ 100 g/L; ii) weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0×10e9/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10e9/L; iii) Blutplättchen (PLT) ≥100×10e9/L; b) biochemische Tests erfüllen die folgenden Kriterien: i) Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-faches der Obergrenze des Normalwerts (ULN); ii) Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN, wenn Lebermetastasen aufgetreten sind, ALT und AST ≤ 5 ULN; iii) Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min;

6. Doppler-Ultraschalluntersuchung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % untere Normgrenze (LLN);
7. Beurteilung der Lungenfunktion: forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEVI) ≥ 1,45 l/s.

Ausschlusskriterien (Der Patient erfüllt alle folgenden Kriterien und wird ausgeschlossen):

1. Patienten, die zuvor Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln verwendet hatten;
2. Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (einschließlich gemischtem Lungenkrebs mit kleinzelligem Karzinom und nicht-kleinzelligem Karzinom);
3. Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der leeren Lunge oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Hämoptyse (>20 ml/Tag);
4. Die Patienten hatten in den letzten 5 Jahren oder aktuell andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme einer Resektion und eines progressionsfreien Überlebens von mindestens 5 Jahren oder eines in situ geheilten Gebärmutterhalskrebses, eines Basalzellkarzinoms und eines oberflächlichen Blasentumors;
5. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Zuteilung oder im Verlauf dieser Studie eine systemische Antitumortherapie planen, einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionsinhibitoren, Immuntherapie, mit Ausnahme der immunregulatorischen Wirkstoffe wie Thymosin und Lentinan;
6. Patienten mit mehr als üblichen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTC AE) Stufe 1, uneingeschränkter Toxizität aufgrund einer früheren Behandlung, ohne Haarausfall;
7. Patienten haben eine Vielzahl von Faktoren, die sich auf orale Medikamente auswirken (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.);
8. Patienten mit Pleuraerguss oder Aszites, die ein respiratorisches Syndrom verursachen (Dyspnoe ≥ CTC AE Level 2);

9. Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung, einschließlich:

   1. Die Blutdruckkontrolle ist nicht ideal (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
   2. Myokardischämie oder Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich QTc ≥480 ms) und ≥ 2 Stufen kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifizierung);
   3. aktive oder unkontrollierbare schwere Infektion (≥CTC AE Level 2-Infektion);
   4. Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, aktive Hepatitis oder chronische Hepatitis müssen mit einer antiretroviralen Therapie behandelt werden;
   5. Nierenversagen erfordert eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
   6. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit, oder Vorgeschichte einer Organtransplantation;
   7. schlechte Diabeteskontrolle (Nüchternblutzucker [FBG] > 10 mmol/L);
   8. Urin-Routinetest-Protein ≥++ und bestätigtes 24-Stunden-Urinprotein > 1,0 G;
   9. Patienten mit einem Anfall, die eine Behandlung benötigen;
   10. Patienten mit Magengeschwüren;
10. Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der Zuteilung eine größere chirurgische Behandlung mit einer Biopsie oder einer erheblichen traumatischen Verletzung;
11. Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor im Bereich wichtiger Gefäße verletzt wurde, oder die Forscher stellen fest, dass der Tumor aufgrund tödlicher Blutungen während der Nachuntersuchung wahrscheinlich in wichtige Blutgefäße eindringt.
12. Unabhängig vom Schweregrad sollten Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Blutungen; innerhalb von 4 Wochen vor der Zuteilung Patienten mit Blutungsereignissen ≥ CTC AE Level 3, nicht verheilten Wunden, Geschwüren oder Frakturen;
13. Bei Patienten traten innerhalb von 6 Monaten vor der Zuteilung arterielle/venöse Thrombosen auf, wie z. B. ein zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
14. Patienten mit einem Missbrauch von Psychopharmaka in der Vorgeschichte, die nicht aufhören können oder an psychischen Störungen leiden;
15. Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
16. Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien zu Antitumormedikamenten teil;
17. Nach Einschätzung der Forscher wurden bei den Patienten Krankheiten diagnostiziert, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss dieser Forschung beeinträchtigen würden.