Równoczesna chemioradioterapia skojarzona z anlotynibem u nieoperacyjnych pacjentów z NSCLC w stadium III

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci biorą udział w tym badaniu dobrowolnie, podpisując świadomą zgodę.
2. Pacjenci patologicznie zdiagnozowani jako miejscowo zaawansowany (IIIB/IV) nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca, z mierzalnymi zmianami; pacjent IIIa3: przerzuty do węzłów chłonnych w wielu stacjach wykryte za pomocą mediastinoskopu, biopsji innych węzłów chłonnych lub PET-CT; pacjent IIIa4: masywny lub stabilny wielonarządowy przerzut do węzłów chłonnych N2 (masywny węzeł chłonny: krótka średnica > 2 cm w obrazowaniu spiralnej tomografii komputerowej, zwłaszcza naciekanie pozawęzłowe); i pacjent IIIb; Pacjent w stopniu zaawansowania T3/4 z kilkoma przerzutami guzków satelitarnych po tej samej lub przeciwnej stronie zostanie wykluczony.
3. Wykrywanie genotypów poprzez dostarczenie wykrywalnych próbek (tkanek) przed włączeniem: pacjenci z ujemnymi wynikami testu mutacji EGFR lub rearanżacji ALK.
4. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat; z punktacją ECOG PS: 0~1 punkt; z przewidywanym czasem przeżycia >3 miesiące.

5. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów w ciągu 7 dni przed zabiegiem spełniają następujące kryteria:

   a) kryteria rutynowego badania krwi (bez transfuzji za 14 dni): i) hemoglobina (HB) ≥100g/L; ii) krwinki białe (WBC) ≥ 3,0×10e9/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10e9/l; iii) płytki krwi (PLT) ≥100×10e9/l; b) badania biochemiczne spełniają następujące kryteria: i) bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); ii) aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 GGN, jeśli wystąpiły przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤5 GGN; iii) stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≤1,5 ​​GGN lub klirens kreatyniny (CCr) ≥60 ml/min;

6. ocena ultrasonograficzna dopplerowska: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% dolnej granicy normy (DGN);
7. Ocena czynności płuc: natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEVI) ≥1,45 l/s.

Kryteria wykluczenia (pacjent spełnia jakiekolwiek kryteria, ponieważ następujące zostaną wykluczone):

1. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali kapsułki z chlorowodorkiem anlotynibu;
2. Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca (w tym rakiem drobnokomórkowym i mieszanym rakiem niedrobnokomórkowym płuca);
3. Pacjenci z pustym rakiem płaskonabłonkowym płuca lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca z krwiopluciem (>20 ml/dobę);
4. Pacjenci mieli inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie, z wyjątkiem przebytej resekcji i co najmniej 5 lat przeżycia wolnego od progresji lub wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego i powierzchownego guza pęcherza moczowego;
5. Pacjenci, którzy planowali otrzymać ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed przydziałem lub w trakcie tego badania, w tym terapię cytotoksyczną, inhibitory transdukcji sygnału, immunoterapię, z wyjątkiem leków immunoregulujących, takich jak tymozyna i lentinan;
6. Pacjenci z niełagodzoną toksycznością więcej niż według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTC AE) poziomu 1 z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia, z wyłączeniem wypadania włosów;
7. Pacjenci mają wiele czynników, które wpływają na leki doustne (takie jak niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.);
8. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem, powodującymi zespół oddechowy (duszność ≥ 2 wg CTC AE);

9. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą, w tym:

   1. kontrola ciśnienia krwi nie jest idealna (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg);
   2. niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego, arytmia (w tym QTc ≥480 ms) i ≥ 2 stopnie zastoinowej niewydolności serca (klasyfikacja NYHA);
   3. aktywne lub niekontrolowane ciężkie zakażenie (zakażenie ≥CTC AE poziomu 2);
   4. marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby, aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby wymagają leczenia przeciwretrowirusowego;
   5. niewydolność nerek wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej;
   6. historia niedoboru odporności, w tym HIV-dodatnia lub inna nabyta, wrodzona choroba niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
   7. słaba kontrola cukrzycy (glikemia na czczo [FBG]> 10 mmol/L);
   8. białko w rutynowym badaniu moczu ≥++ i potwierdzone dobowe białko w moczu >1,0 G;
   9. pacjenci z napadem i wymagający leczenia;
   10. Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka;
10. Przeszedł poważne leczenie chirurgiczne w ciągu 28 dni przed przydziałem, z biopsją lub znacznym urazem;
11. Obrazowanie pokazuje, że guz został naruszony wokół ważnych naczyń lub naukowcy ustalili, że guz prawdopodobnie zaatakuje ważne naczynia krwionośne spowodowane śmiertelnym krwawieniem podczas obserwacji;
12. Niezależnie od ciężkości, pacjenci z jakimikolwiek objawami lub historią medyczną krwawienia; w ciągu 4 tygodni przed przydziałem, pacjenci z jakimkolwiek krwawieniem ≥ poziom AE 3 CTC, niezagojonymi ranami, owrzodzeniami lub złamaniami;
13. Pacjenci z zakrzepicą tętnic/żylną, która wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed przydziałem, taka jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
14. Pacjenci z historią nadużywania leków psychotropowych, którzy nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
15. Pacjenci w okresie ciąży lub laktacji;
16. Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni;
17. Według ustaleń badaczy u pacjentów zdiagnozowano chorobę, która poważnie zagrozi bezpieczeństwu pacjentów lub wpłynie na zakończenie badań.