- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03678623
Влияние длительного стояния на скелетно-мышечную боль
Изучение влияния стояния на опорно-двигательный аппарат сидячих рабочих
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория/обоснование
Растет количество национальных и международных данных о негативном воздействии на здоровье малоподвижного образа жизни на работе. Стратегия, которая все чаще применяется для сокращения длительного сидения, заключается в том, чтобы проводить часть рабочего дня стоя. Однако у некоторых взрослых длительное стояние связано с развитием скелетно-мышечной боли. Мы исследуем, какие факторы связаны с развитием мышечно-скелетных болей в положении стоя при использовании стола с регулируемой высотой. В предыдущих исследованиях использовалась парадигма индуцированной боли, чтобы понять факторы риска развития мышечно-скелетной боли во время длительной стоячей задачи, имитирующей рабочую среду (парадигма стоя). Выявление тех офисных работников, которые подвержены риску развития мышечно-скелетной боли во время стояния, предоставит информацию, которая поможет медицинским работникам и отдельным лицам принять решение об оптимальной конструкции рабочего места.
Цели и гипотеза
- Поперечное исследование: определите, какие факторы (демографические, физические, психологические и связанные с работой факторы) связаны с мышечно-скелетной болью, вызванной стоянием, у офисных работников во время стоячей парадигмы.
- Проспективное когортное исследование: определите частоту/распространенность и факторы риска боли в пояснице и инвалидности, связанной с болью в пояснице, у офисных работников в годичном проспективном когортном исследовании.
Методы
- Место действия, места и соответствующие даты: тестирование проводится в Университете Квинсленда (Брисбен, Австралия). Сбор данных начался с мая 2018 г. по 30 апреля 2019 г. (поперечное исследование); и наблюдение с июня 2018 г. по 30 апреля 2020 г. (проспективное когортное исследование).
- Участники: набор осуществляется путем расклеивания листовок на территории кампуса Университета Квинсленда; через еженедельный электронный информационный бюллетень сотрудников университета в этом университете; и через объявления в Facebook. Заинтересованных участников направили к онлайн-анкете (размещенной на сайте Survey Monkey), чтобы определить их соответствие требованиям. С участниками, отвечающими критериям отбора, связались по электронной почте, чтобы назначить встречу.
- Переменные: см. «показатели результатов».
- Размер исследования: будет набрана удобная выборка из 40 офисных работников. Основываясь на предыдущих исследованиях, в которых сравнивали пациентов с болью в пояснице, вызванной стоянием, и тех, у кого ее не было, этот размер выборки был сочтен достаточным для выявления значительной разницы в некоторых показателях физического исхода, таких как поясничный лордоз (Sorensen et al. 2015a); активация мышц туловища (Ringheim et al. 2015) и активное отведение бедра (Nelson-Wong et al. 2008).
- Статистический анализ: субъекты будут разделены на тех, кто испытывает боль (PD), и тех, кто не испытывает боли (NPD). Для проверки различий в распределении качественных и пропорциональных переменных в PD и NPD будет проводиться анализ хи-квадрат или точный критерий Фишера. Независимые групповые t-тесты будут проводиться для проверки различий количественных переменных между PD и NPD. Коэффициент корреляции Пирсона и тест одностороннего дисперсионного анализа будут проводиться для проверки различий в средней визуальной аналоговой оценке (ВАШ). Будет проведен простой линейный регрессионный анализ, чтобы изучить степень, в которой биопсихосоциальные переменные предсказывают PD. Статистический анализ будет выполняться в SPSS версии 24 (IBM, Armonk, NY). Статистическая значимость для всех тестов будет установлена на уровне p ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4072
- The University of Queensland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Офисные работники, которые работают более 30 часов в неделю, в основном сидя за компьютером,
- С 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- не офисные работники,
- беременных или менее шести месяцев после родов,
- перенесли какую-либо серьезную травму или операцию на позвоночнике или нижних конечностях за последние 12 месяцев,
- была диагностирована любая неврологическая или системная патология (например, ревматоидный артрит, рассеянный склероз или анкилозный спондилоартрит).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Офисные работники
Лица, работающие в офисе, основные задачи которых связаны с использованием компьютера, чтением, телефонными разговорами, проведением презентаций и участием в собраниях, которые проводят более 30 часов в неделю, в основном сидя за компьютером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постоянный тест на переносимость (STT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на выносливость стоя состоит из участников, которые стоят в течение 1 часа, выполняя компьютерные задачи, используя рабочий стол. Они должны стоять в ограниченной рабочей зоне, отмеченной на земле (60x122 см).
В течение 1 часа участников просят принять удобную позу, которую они обычно используют, если им предстоит стоять в течение длительного периода времени.
Участнику запрещается каким-либо образом опираться на рабочую станцию.
Рабочая поверхность для каждого участника регулируется на высоту на 5 см ниже уровня локтя.
Участники оценивали интенсивность своих скелетно-мышечных симптомов по шкале от 0 до 100 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до начала, каждые 15 минут во время и в конце 1-часового стояния.
На основании оценки по ВАШ позвоночника, нижних и верхних конечностей они классифицируются либо как больные с развитием боли (PD), если они сообщают об изменении по ВАШ на 1 или более баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале от 0 до 100 (независимо от исходного уровня), либо как пациенты без боли. -Проявители боли (NPD).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Демографические характеристики:
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Регистрируются дата рождения, пол, рост, вес и привычки курения.
|
Базовый уровень
|
Профессиональные характеристики: Опросник по сидячей работе и физической активности (OSPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вопросы касаются времени, потраченного на работу на работе за последние семь дней, включая сидение, стояние, ходьбу и физически сложные задачи.
Подсчет очков: Минуты сидения на работе в неделю = Пункт 1 * Пункт 3a Минуты сидения за рабочий день = (Элемент 1/Элемент 2) * Пункт 3a Аналогичные расчеты могут быть сделаны для стояния, ходьбы и тяжелой работы. |
Базовый уровень
|
Профессиональные характеристики: вопросы об использовании сидячего рабочего места
Временное ограничение: Базовый уровень
|
i) Вы обычно используете рабочее место сидя-стоя?
Да/Нет ii) Как долго (в месяце) он у вас есть?
iii) Какую часть дня вы используете свое рабочее место сидя-стоя?
|
Базовый уровень
|
Профессиональные характеристики: Сокращенный вопросник по содержанию работы (JCQ) и удовлетворенность работой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
JCQ состоит из 18 пунктов, измеряющих 5 аспектов, связанных с психосоциальными характеристиками работы: широта принятия решений, полномочия по принятию решений, психологические требования к работе, социальная поддержка и физические требования к работе. Диапазон баллов:
Дихотомический физический спрос и контроль работы объединены в четыре категории:
Удовлетворенность работой: включает 1 вопрос: «Насколько вы удовлетворены своей работой в целом»?
|
Базовый уровень
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ) – краткая форма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вопросы касаются физической активности (ФА) (интенсивная, умеренная, ходьба), которой люди занимаются в повседневной жизни; и о времени физической активности за последние 7 дней.
Значения рассчитываются для ходьбы (W), умеренной активности (M), высокой интенсивности (V) и комбинированной общей оценки физической активности.
Баллы выражаются в MET-минутах в неделю (MET).
Для анализа используются следующие значения: W=3,3 МЕТ; М=4,0 МЕТ; V=8,0 МЕТ.
Для классификации популяций предлагается 3 уровня ФА: Низкий: лица, не соответствующие критериям категорий 2 или 3. Умеренный: а) 3 или более дней V не менее 20 минут в день; б) 5 или более дней M и/или W не менее 30 минут в день; c) 5 или более дней любой комбинации W, M или V с достижением минимальной общей PA не менее 600-MET.
Высокий: а) V не менее чем за 3 дня с достижением минимальной общей ФА не менее 1500-МЕТ; b) 7 или более дней любой комбинации W, M или V для достижения минимальной общей PA не менее 3000-MET.
|
Базовый уровень
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: опросник SF12
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета SF12. В этом опроснике задаются вопросы об общем состоянии здоровья в 8 областях: физическая функция, физическая роль, боль в теле, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье. Это укороченная версия SF-36. Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья. Составные шкалы физического и психического здоровья объединяют 12 пунктов таким образом, чтобы их можно было сравнить с национальной нормой со средним баллом 50,0 и стандартным отклонением 10,0. Положительный балл означает, что человек здоровее среднего. Отрицательный балл означает, что человек менее здоров, чем в среднем. |
Базовый уровень
|
Распространенность мышечно-скелетной боли: Скандинавский скелетно-мышечный опросник (NMQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Используется сокращенная версия NMQ, которая состоит из вида сзади тела человека, разделенного на 9 анатомических областей (по 3 на верхних конечностях, позвоночнике и нижних конечностях), с вопросом о наличии мышечно-скелетной боли в течение последнего года, в прошлом месяце и сегодня. Все варианты ответов дихотомичны (да/нет). Вопросы упорядочены таким образом, что сначала задаются вопросы, относящиеся к прошлому году респондентов, а затем следуют вопросы распространенности о прошлом месяце и сегодняшнем дне. Ключевые слова выделены жирным шрифтом. Респондентов просят ответить на все вопросы об области тела, прежде чем переходить к следующей области (т. е. по горизонтали, а не по вертикали). Если респондент отвечает отрицательно на вопрос, касающийся годовой распространенности, его направляют к следующей области тела, а все оставшиеся вопросы для этой области автоматически кодируются как отрицательные ответы. |
Базовый уровень
|
Уровень выраженности симптомов скелетно-мышечной боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скелетно-мышечная интенсивность в 9 регионах за предыдущие 7 дней измеряется с помощью ВАШ. ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома: «отсутствие боли» (оценка 0) и «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 0). масштаб 100 мм). |
Базовый уровень
|
Инвалидность из-за болей в пояснице:
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета Освестри об инвалидности.
Поясничная функциональная инвалидность измеряется с помощью этой оценки исхода.
Он содержит 10 вопросов об интенсивности боли, уходе за собой, поднятии тяжестей, ходьбе, сидении, стоянии, сне, сексуальной жизни, социальной жизни и путешествиях.
Общий балл выражается в процентах (от 0 до 100).
От 0% до 20% интерпретируется как минимальная инвалидность; от 21% до 40% - умеренная инвалидность; от 41% до 60% - тяжелая инвалидность; от 61% до 80% как калеки; и от 81% до 100% как прикованные к постели или преувеличивающие свои симптомы.
|
Базовый уровень
|
Катастрофические мысли, связанные с болью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала катастрофизации боли (PCS).
Эта шкала состоит из 13 утверждений, описывающих различные мысли и чувства, которые могут быть связаны с болью.
Участники указывают степень наличия у них этих мыслей и чувств по 5-балльной шкале от «совсем» до «все время» о переживаниях болезненных ситуаций.
|
Базовый уровень
|
Грудной и поясничный изгиб
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гибкая линейка длиной 60 см помещается над остистыми отростками грудного и поясничного отделов позвоночника так, чтобы она повторяла изгибы позвоночника от С7 до задней верхней подвздошной ости (ЗВП).
Идентифицируют и маркируют позвоночные отростки позвонков C7 и T12, а также PSIS.
Гибкая кривая отмечена на уровне C7, T12 и S2; затем ее осторожно снимают, кладут на устойчивую поверхность и обводят внутренний край (сторона флексикривой, соприкасающаяся с кожей) на миллиметровой бумаге.
Из кривой изгиба получают два измерения.
|
Базовый уровень
|
Тест на нарушение моторного контроля: тест активного отведения бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
а) Тест активного отведения бедра: положение лежа на боку.
Участникам предлагается поднять верхнюю ногу к потолку как можно выше.
Сторона, которая будет тестироваться первой, выбирается случайным образом.
Оценки экзаменатора: 0 = способен удерживать положение; 1 = минимальные потери; 2 = умеренная потеря; 3 = Серьезная потеря положения таза во фронтальной плоскости.
|
Базовый уровень
|
Тест на нарушение моторного контроля: Активный тест с поднятием прямой ноги
Временное ограничение: Базовый уровень
|
б) Активный тест с подъемом прямой ноги (тест ASLR): положение лежа на спине с прямыми ногами и ступнями на расстоянии 20 см друг от друга.
Субъекту приказано поднять прямую ногу на 20 см над столом.
Оценка по 6-бальной шкале (от 0 до 5).
Суммируются очки обеих сторон.
|
Базовый уровень
|
Тест на нарушение моторного контроля: тест на сгибание колена лежа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
в) Тест на сгибание колена лежа: положение лежа.
Инструкция: «Согните колено как можно дальше, не двигая спиной».
Оценка: а) правильно: активное сгибание в колене не менее чем на 90° без движения поясницы и таза; б) неправильно: при сгибании колена поясница не остается в нейтральном положении, а движется в разгибании или вращении.
|
Базовый уровень
|
Тесты на выносливость мышц туловища (протокол Макгилла): тест Соренсена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на выносливость туловища (протокол Макгилла 1999 г.): а) Проба Серенсена: пациент лежит на смотровом столе в положении лежа, верхний край гребней подвздошных костей совмещен с краем стола. Нижняя часть туловища фиксируется к столу тремя ремнями, расположенными вокруг таза, коленей и лодыжек соответственно. Скрестив руки на груди, пациента просят изометрически удерживать верхнюю часть туловища в горизонтальном положении. Регистрируется время, в течение которого пациент держит верхнюю часть туловища прямо и горизонтально. У пациентов, не испытывающих затруднений в удержании положения, пробу прекращают через 240 с. |
Базовый уровень
|
Тесты на выносливость мышц туловища (протокол Макгилла): тест на выносливость мышц живота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на выносливость туловища (протокол Макгилла 1999 г.): б) Тест на брюшную выносливость: этот тест проводится, когда испытуемый сидит на испытательном стенде. И колени, и бедра согнуты под углом 90°, а ступни зафиксированы на скамье ремнем. Руки скрещены на груди. Затем в положении сгибания туловища на 60° опора туловища снимается, и участник удерживает положение как можно дольше. Тест прекращается, когда участник больше не может удерживать позицию. |
Базовый уровень
|
Тесты на выносливость мышц туловища (протокол Макгилла): тест бокового моста
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на выносливость туловища (протокол Макгилла 1999 г.): c) Тест бокового моста: Тест бокового моста (правый и левый бок) выполняется в положении лежа на боку на мате. Колени участника вытянуты, верхняя ступня находится впереди нижней ступни. Участник поддерживает свой вес только на нижнем локте и ступнях, отрывая бедра от мата. Тест прекращается, когда теряется положение лежа на боку или когда бедра возвращаются на мат. |
Базовый уровень
|
Тесты на выносливость мышц туловища и бедер: тест моста на спине
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест лежачего моста: испытуемый находится на диагностическом столе в положении лежа на спине, колени согнуты под углом 90 градусов, ступни на полу. Руки расположены у ушей. Субъектам предлагается поднять таз от пола так, чтобы плечи, бедра и колени оставались на одной линии. Время удерживается и приурочено до тех пор, пока положение больше не может поддерживаться. |
Базовый уровень
|
Тесты на выносливость мышц бедра: Тест на выносливость отводящих мышц бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на выносливость бедра похитителя: в положении лежа на боку, оцениваемое бедро расположено вверху в нейтральном положении, таз стабилизирован ремнями. Внешний груз, составляющий 7,5% массы тела, размещается на лодыжке оцениваемой конечности. Инклинометр привязывают на 10 см выше латерального мыщелка бедренной кости. Испытуемому предлагается изометрически удерживать конечность в горизонтальном положении. Время записывается. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Venerina Johnston, PhD, The University of Queensland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neuhaus M, Eakin EG, Straker L, Owen N, Dunstan DW, Reid N, Healy GN. Reducing occupational sedentary time: a systematic review and meta-analysis of evidence on activity-permissive workstations. Obes Rev. 2014 Oct;15(10):822-38. doi: 10.1111/obr.12201. Epub 2014 Jul 11.
- Coenen P, Parry S, Willenberg L, Shi JW, Romero L, Blackwood DM, Healy GN, Dunstan DW, Straker LM. Associations of prolonged standing with musculoskeletal symptoms-A systematic review of laboratory studies. Gait Posture. 2017 Oct;58:310-318. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.08.024. Epub 2017 Aug 24.
- Sorensen CJ, Johnson MB, Callaghan JP, George SZ, Van Dillen LR. Validity of a Paradigm for Low Back Pain Symptom Development During Prolonged Standing. Clin J Pain. 2015 Jul;31(7):652-9. doi: 10.1097/AJP.0000000000000148.
- Marshall PW, Patel H, Callaghan JP. Gluteus medius strength, endurance, and co-activation in the development of low back pain during prolonged standing. Hum Mov Sci. 2011 Feb;30(1):63-73. doi: 10.1016/j.humov.2010.08.017. Epub 2011 Jan 11.
- Nelson-Wong E, Gregory DE, Winter DA, Callaghan JP. Gluteus medius muscle activation patterns as a predictor of low back pain during standing. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Jun;23(5):545-53. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.01.002. Epub 2008 Feb 20.
- Zamkova MA, Krivitskaia EI. [The effect of radiation by erythema-uviol lamps on the working capacity of students]. Gig Sanit. 1966 Apr;31(4):41-4. No abstract available. Russian.
- Sorensen CJ, Norton BJ, Callaghan JP, Hwang CT, Van Dillen LR. Is lumbar lordosis related to low back pain development during prolonged standing? Man Ther. 2015 Aug;20(4):553-7. doi: 10.1016/j.math.2015.01.001. Epub 2015 Jan 14.
- Ringheim I, Austein H, Indahl A, Roeleveld K. Postural strategy and trunk muscle activation during prolonged standing in chronic low back pain patients. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):584-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.09.008. Epub 2015 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Standing-musculoskeletal pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .