- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03678623
Vliv dlouhodobého stání na muskuloskeletální bolest
Zkoumání vlivu stání na muskuloskeletální systém sedavých pracovníků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí/důvod
Existuje stále více národních a mezinárodních důkazů o negativním zdravotním dopadu sedavého chování v práci. Strategie, která je stále více přijímána ke snížení dlouhého sezení, je strávit část pracovního dne ve stoje. U některých dospělých je však dlouhodobé stání spojeno s rozvojem muskuloskeletálních bolestí. Zjišťujeme, jaké faktory jsou spojeny se vznikem muskuloskeletálních bolestí ve stoji při použití výškově nastavitelného stolu. Předchozí studie používaly paradigma indukované bolesti k pochopení rizikových faktorů pro rozvoj muskuloskeletální bolesti při dlouhodobém stání, které simuluje pracovní prostředí (paradigma ve stoje). Identifikace těch administrativních pracovníků, kteří jsou ohroženi rozvojem muskuloskeletální bolesti během stání, poskytne informace, které pomohou zdravotníkům a jednotlivcům při rozhodování o optimálním návrhu pracovní stanice.
Cíle a hypotézy
- Průřezová studie: Identifikujte, které faktory jsou spojeny (demografické, fyzické, psychologické a pracovní faktory) s muskuloskeletální bolestí způsobenou vestoje u administrativních pracovníků během paradigmatu stání.
- Prospektivní kohortová studie: Identifikujte incidenci/prevalenci a rizikové faktory bolesti dolní části zad a invaliditu spojenou s bolestí dolní části zad u administrativních pracovníků v 1leté prospektivní kohortě.
Metody
- Místo, umístění a relevantní data: testování se provádí na University of Queensland (Brisbane, Austrálie). Sběr dat byl zahájen v květnu 2018 do 30. dubna 2019 (průřezová studie); a sledování je od června 2018 do 30. dubna 2020 (prospektivní kohortová studie).
- Účastníci: nábor probíhá prostřednictvím vyvěšování letáků v kampusu The University of Queensland; prostřednictvím týdenního elektronického zpravodaje zaměstnanců univerzity na této univerzitě; a prostřednictvím oznámení na Facebooku. Zainteresovaní účastníci byli přesměrováni na online dotazník (hostovaný Survey Monkey), aby určili způsobilost. Účastníci splňující kritéria způsobilosti byli kontaktováni e-mailem, aby si domluvili schůzku.
- Proměnné: viz „měření výsledků“.
- Velikost studie: bude přijat vzorek 40 administrativních pracovníků. Na základě předchozích studií, které porovnávaly vývojové a nevyvíjející se bolesti dolní části zad vyvolané stáním, byla tato velikost vzorku považována za dostatečnou pro detekci významného rozdílu v některých měřeních fyzického výsledku, jako je bederní lordóza (Sorensen et al. 2015a); aktivace trupového svalu (Ringheim et al. 2015) a aktivní abdukce kyčle (Nelson-Wong et al. 2008).
- Statistická analýza: subjekty budou rozděleny do vývojářů bolesti (PD) a vývojářů bez bolesti (NPD). K testování rozdílů v distribuci kvalitativních a proporcionálních proměnných v PD a NPD bude provedena analýza chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test. Nezávislé skupinové t-testy budou provedeny za účelem testování rozdílů v kvantitativních proměnných mezi PD a NPD. Bude proveden Pearsonův korelační koeficient a jednosměrná analýza testu rozptylu pro testování rozdílů pro průměrné vizuální analogové skóre (VAS). Bude provedena jednoduchá lineární regresní analýza, aby se prozkoumalo, do jaké míry biopsychosociální proměnné predikují PD. Statistické analýzy budou provedeny v SPSS verze 24 (IBM, Armonk, NY). Statistická významnost pro všechny testy bude nastavena na p ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4072
- The University of Queensland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pracovníci v kanceláři, kteří vykonávají více než 30 hodin týdně, většinou sedí u počítače,
- Ve věku 18 a více let.
Kritéria vyloučení:
- ne kancelářští pracovníci,
- těhotná nebo méně než šest měsíců po porodu,
- měl za posledních 12 měsíců nějaké závažné trauma nebo měl operaci páteře nebo dolní končetiny,
- byla diagnostikována jakákoli neurologická nebo systematická patologie (jako je revmatoidní artritida, roztroušená skleróza nebo ankylózní spondylitida).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pracovníci v kanceláři
Jednotlivci pracující v kancelářském prostředí, jejichž hlavní úkoly zahrnují používání počítače, čtení, telefonování, vytváření prezentací a účast na jednáních, kteří vykonávají více než 30 hodin týdně převážně sezením u počítače.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stálý test tolerance (STT)
Časové okno: Základní linie
|
Test tolerance ve stoje spočívá v tom, že účastníci stojí 1 hodinu při provádění počítačových úloh na pracovním stole. Jsou povinni stát v omezeném pracovním prostoru označeném na zemi (60x122 cm).
Během 1 hodiny jsou účastníci instruováni, aby zaujali pohodlnou polohu, kterou by normálně používali, pokud mají stát delší dobu.
Účastník se nesmí jakkoli opírat o pracovní stanici.
Pracovní plocha pro každého účastníka je upravena na výšku 5 cm pod výšku loktů.
Účastníci hodnotí intenzitu svých muskuloskeletálních symptomů na škále od 0 do 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) před začátkem, každých 15 minut během a na konci 1-hodinového stání.
Na základě hodnocení VAS pro páteř, dolní a horní končetinu jsou klasifikováni buď jako vyvolávající bolest (PD), pokud uvádějí změnu VAS o 1 nebo více od výchozí hodnoty na stupnici 0-100 (bez ohledu na výchozí hodnotu) nebo jako ne -Pain Developers (NPD).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografické charakteristiky:
Časové okno: Základní linie
|
Zaznamenává se datum narození, pohlaví, výška, váha a kuřácké návyky
|
Základní linie
|
Charakteristiky povolání: Dotazník pro sezení a fyzickou aktivitu (OSPAQ)
Časové okno: Základní linie
|
Otázky se týkají času stráveného činnostmi v práci za posledních sedm dní, které zahrnují sezení, stání, chůzi a fyzicky náročné úkoly.
Bodování: Minuty sezení v práci za týden = Bod 1 * Bod 3a Minuty sezení za pracovní den = (Položka 1/Položka 2) * Bod 3a Podobné výpočty lze provést pro stání, chůzi a těžkou práci. |
Základní linie
|
Charakteristiky povolání: otázky týkající se používání pracovní stanice vsedě
Časové okno: Základní linie
|
i) Používáte obvykle pracovní stanici vsedě?
Ano/Ne ii) Jak dlouho (v měsíci) ji máte?
iii) Jaké procento dne využíváte své pracovní místo vsedě?
|
Základní linie
|
Charakteristiky povolání: Zkrácený dotazník o obsahu práce (JCQ) & Job Satisfaction
Časové okno: Základní linie
|
JCQ obsahuje 18 položek měřících 5 dimenzí souvisejících s psychosociálními charakteristikami práce: rozhodovací prostor, rozhodovací pravomoc, psychologické pracovní nároky, sociální podpora a fyzické pracovní nároky. Rozsah skóre:
Dichotomizovaná fyzická poptávka a kontrola práce jsou spojeny do čtyř kategorií:
Pracovní spokojenost: obsahuje 1 otázku: „Jak jste celkově spokojeni se svou prací“?
|
Základní linie
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) – krátký formulář
Časové okno: Základní linie
|
Otázky se týkají fyzických aktivit (PA) (silné, mírné, chůze), které lidé dělají jako součást svého každodenního života; a o době, kterou strávili fyzickou aktivitou za posledních 7 dní.
Hodnoty jsou počítány pro chůzi (W), aktivity se střední intenzitou (M), aktivity se silnou intenzitou (V) a kombinované skóre celkové fyzické aktivity.
Skóre jsou vyjádřena v MET-minutách/týden (METs).
Pro analýzu jsou použity následující hodnoty: W=3,3 METs; M = 4,0 METs; V = 8,0 MET.
Pro klasifikaci populací jsou navrženy 3 úrovně PA: Nízká: jedinci, kteří nesplňují kritéria pro kategorie 2 nebo 3. Střední: a) 3 nebo více dní V alespoň 20 minut denně; b) 5 nebo více dnů M a/nebo W alespoň 30 minut denně; c) 5 nebo více dní jakékoli kombinace W, M nebo V s dosažením minimální celkové PA alespoň 600-MET.
Vysoká: a)V alespoň 3 dny dosažení minimální celkové PA alespoň 1500-METs; b) 7 nebo více dní jakékoli kombinace W, M nebo V s dosažením minimální celkové PA alespoň 3000-MET.
|
Základní linie
|
Kvalita života ve vztahu ke zdraví: dotazník SF12
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník SF12. Tento dotazník se ptá na obecný zdravotní stav v 8 oblastech: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, role, emoční a duševní zdraví. Jedná se o kratší verzi SF-36. Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. Složené škály fyzického i duševního zdraví kombinují 12 položek takovým způsobem, že jsou srovnatelné s národní normou s průměrným skóre 50,0 a směrodatnou odchylkou 10,0. Kladné skóre znamená, že osoba je zdravější než průměr. Negativní skóre znamená, že osoba je méně zdravá než průměr. |
Základní linie
|
Prevalence muskuloskeletální bolesti: Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ)
Časové okno: Základní linie
|
Používá se zkrácená verze NMQ, která spočívá v pohledu zezadu na lidské tělo, rozdělené do 9 anatomických oblastí (3 na horních končetinách, páteři a dolních končetinách), dotazování se na přítomnost muskuloskeletálních bolestí v posledním roce, tzv. minulý měsíc a dnes. Všechny možnosti odpovědi jsou dichotomické (ano/ne). Otázky jsou seřazeny tak, že nejprve jsou položeny ty, které se týkají posledního roku respondentů, poté následují prevalenční otázky týkající se minulého měsíce a dneška. Klíčová slova jsou zvýrazněna tučně. Respondenti jsou požádáni, aby odpověděli na všechny otázky pro oblast těla, než postoupí k další oblasti (tj. spíše horizontálně než vertikálně). Pokud respondent na otázku týkající se roční prevalence odpoví ne, je přesměrován na další oblast těla a všechny zbývající otázky pro tuto oblast jsou automaticky kódovány jako negativní odpovědi. |
Základní linie
|
Úroveň intenzity symptomů muskuloskeletální bolesti: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Základní linie
|
Pomocí VAS se měří muskuloskeletální intenzita v 9 oblastech za předchozích 7 dní. VAS je souvislá škála složená z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm) ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu: „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre měřítko 100 mm). |
Základní linie
|
Invalidita v důsledku bolesti v kříži:
Časové okno: Základní linie
|
Oswestry Disability Dotazník.
Bederní funkční postižení se měří pomocí tohoto hodnocení výsledku.
Obsahuje 10 otázek týkajících se: intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování.
Celkové skóre je vyjádřeno v procentech (od 0 do 100).
Mezi 0 % a 20 % je interpretováno jako minimální postižení; 21 % až 40 % jako středně těžké postižení; 41 % až 60 % jako těžké postižení; 61 % až 80 % jako zmrzačený; a od 81 % do 100 % jako upoutání na lůžko nebo zveličování jejich symptomů.
|
Základní linie
|
Katastrofizující myšlenky spojené s bolestí
Časové okno: Základní linie
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tato škála se skládá ze 13 výroků popisujících různé myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s bolestí.
Účastník uvede, do jaké míry má tyto myšlenky a pocity, je to pětibodová škála od „vůbec ne“ po „stále“ o zkušenostech s bolestivými situacemi.
|
Základní linie
|
Hrudní a bederní zakřivení
Časové okno: Základní linie
|
Flexibilní pravítko o délce 60 cm je umístěno nad trnovými výběžky hrudní a bederní páteře tak, aby kopírovalo obrys páteřních křivek od C7 k páteři kyčelní posterior superior (PSIS).
Jsou identifikovány a označeny páteřní výběžky obratlů C7 a T12 a PSIS.
Flexikřivka je označena na úrovni C7, T12 a S2; poté se opatrně odstraní, umístí na stabilní povrch a vnitřní okraj (strana flexikřivky v kontaktu s pokožkou) se obkreslí na milimetrový papír.
Z flexikřivky se získají dvě měření.
|
Základní linie
|
Test poškození motorické kontroly: Aktivní test abdukce kyčle
Časové okno: Základní linie
|
a) Aktivní test únosu kyčle: Poloha vleže.
Účastníci jsou instruováni, aby zvedli horní nohu směrem ke stropu, jak nejdále mohou.
Strana, která má být testována jako první, je náhodně vybrána.
Hodnocení zkoušejícího jako: 0 = Schopnost udržet pozici; 1 = minimální ztráta; 2 = střední ztráta; 3 = Těžká ztráta postavení pánve ve frontální rovině.
|
Základní linie
|
Test poruchy ovládání motoru: Aktivní test zvednutí rovné nohy
Časové okno: Základní linie
|
b) Aktivní test zvednutí rovných nohou (ASLR test): Poloha vleže, s rovnými nohami a chodidly vzdálenými 20 cm od sebe.
Subjekt je instruován, aby zvedl rovnou nohu 20 cm nad stůl.
Bodování na 6bodové škále (rozsah 0-5).
Skóre obou stran se sčítá.
|
Základní linie
|
Test poruchy ovládání motoriky: Test flexe na břiše
Časové okno: Základní linie
|
c) Test flexe v prone Knee: Poloha na břiše.
Instrukce zní "ohýbejte koleno co nejvíce, aniž byste pohnuli zády".
Bodování: a) správně: aktivní flexe v koleni minimálně 90° bez pohybu kříže a pánve; b) nesprávné: při flexi v koleni nezůstává dolní část zad neutrální, ale pohybuje se v extenzi nebo rotaci.
|
Základní linie
|
Vytrvalostní testy svalů trupu (McGillův protokol): Sorensenův test
Časové okno: Základní linie
|
Test odolnosti trupu (McGillův protokol 1999): a) Sorensenův test: Pacient leží na vyšetřovacím stole v poloze na břiše s horní hranou kyčelních hřebenů zarovnanou s hranou stolu. Spodní část těla je připevněna ke stolu třemi popruhy, které jsou umístěny kolem pánve, kolen a kotníků. S rukama založenýma přes hrudník je pacient požádán, aby izometricky udržoval horní část těla ve vodorovné poloze. Zaznamenává se doba, po kterou pacient udržuje horní část těla vzpřímenou a vodorovnou. U pacientů, kteří nepociťují žádné potíže s udržením polohy, se test po 240 s zastaví. |
Základní linie
|
Vytrvalostní testy svalů trupu (McGillův protokol): Abdominální vytrvalostní test
Časové okno: Základní linie
|
Test odolnosti trupu (McGillův protokol 1999): b) Abdominální vytrvalostní test: Tento test se provádí tak, že se subjekt posadí na zkušební stolici. Kolena i kyčle jsou ohnuty o 90° a chodidla jsou fixována k lavici popruhem. Ruce zkřížené na hrudi. V poloze 60° flexe trupu je následně odstraněna opora trupu a účastník drží pozici co nejdéle. Test je ukončen, když účastník již není schopen zastávat pozici. |
Základní linie
|
Vytrvalostní testy svalů trupu (McGillův protokol): Test bočního můstku
Časové okno: Základní linie
|
Test odolnosti trupu (McGillův protokol 1999): c) Zkouška bočního můstku: Zkouška bočního můstku (pravá a levá strana) se provádí v poloze vleže na podložce. Kolena účastníka jsou natažena s horní nohou umístěnou před spodní nohou. Účastník podpírá svou váhu pouze na spodním lokti a chodidlech, přičemž zvedá boky z podložky. Test se zastaví při ztrátě polohy vleže nebo při návratu kyčlí na podložku. |
Základní linie
|
Vytrvalostní testy svalů trupu a kyčle: Test můstku vleže
Časové okno: Základní linie
|
Test můstku vleže: subjekt leží na vyšetřovacím stole v poloze na zádech, s koleny ohnutými o 90 stupňů a chodidly na podlaze. Ruce jsou umístěny u uší. Subjekty jsou instruovány, aby zvedly pánev z podlahy tak, aby ramena, kyčle a kolena zůstaly v přímé linii. Čas je držen a časován, dokud pozici již nelze udržet. |
Základní linie
|
Vytrvalostní testy kyčelních svalů: Test únosnosti kyčle
Časové okno: Základní linie
|
Test únosnosti kyčle: v poloze na boku s hodnocenou kyčlí umístěnou nadřazeně v neutrální poloze a s pánví stabilizovanou popruhy. Na kotník hodnocené končetiny je umístěna vnější váha 7,5 % tělesné hmoty. Sklonoměr se připevní 10 cm nad laterální kondyl femuru. Subjekt je instruován, aby izometricky držel končetinu ve vodorovné poloze. Zaznamená se čas. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Venerina Johnston, PhD, The University of Queensland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neuhaus M, Eakin EG, Straker L, Owen N, Dunstan DW, Reid N, Healy GN. Reducing occupational sedentary time: a systematic review and meta-analysis of evidence on activity-permissive workstations. Obes Rev. 2014 Oct;15(10):822-38. doi: 10.1111/obr.12201. Epub 2014 Jul 11.
- Coenen P, Parry S, Willenberg L, Shi JW, Romero L, Blackwood DM, Healy GN, Dunstan DW, Straker LM. Associations of prolonged standing with musculoskeletal symptoms-A systematic review of laboratory studies. Gait Posture. 2017 Oct;58:310-318. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.08.024. Epub 2017 Aug 24.
- Sorensen CJ, Johnson MB, Callaghan JP, George SZ, Van Dillen LR. Validity of a Paradigm for Low Back Pain Symptom Development During Prolonged Standing. Clin J Pain. 2015 Jul;31(7):652-9. doi: 10.1097/AJP.0000000000000148.
- Marshall PW, Patel H, Callaghan JP. Gluteus medius strength, endurance, and co-activation in the development of low back pain during prolonged standing. Hum Mov Sci. 2011 Feb;30(1):63-73. doi: 10.1016/j.humov.2010.08.017. Epub 2011 Jan 11.
- Nelson-Wong E, Gregory DE, Winter DA, Callaghan JP. Gluteus medius muscle activation patterns as a predictor of low back pain during standing. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Jun;23(5):545-53. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.01.002. Epub 2008 Feb 20.
- Zamkova MA, Krivitskaia EI. [The effect of radiation by erythema-uviol lamps on the working capacity of students]. Gig Sanit. 1966 Apr;31(4):41-4. No abstract available. Russian.
- Sorensen CJ, Norton BJ, Callaghan JP, Hwang CT, Van Dillen LR. Is lumbar lordosis related to low back pain development during prolonged standing? Man Ther. 2015 Aug;20(4):553-7. doi: 10.1016/j.math.2015.01.001. Epub 2015 Jan 14.
- Ringheim I, Austein H, Indahl A, Roeleveld K. Postural strategy and trunk muscle activation during prolonged standing in chronic low back pain patients. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):584-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.09.008. Epub 2015 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Standing-musculoskeletal pain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael