- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03678623
L'impatto della posizione eretta prolungata sul dolore muscoloscheletrico
Esplorare l'impatto della posizione eretta sul sistema muscoloscheletrico dei lavoratori sedentari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione
Esistono prove nazionali e internazionali crescenti dell'impatto negativo sulla salute del comportamento sedentario sul lavoro. Una strategia sempre più adottata per ridurre la seduta prolungata è quella di trascorrere parte della giornata lavorativa in piedi. Tuttavia, per alcuni adulti, la posizione eretta prolungata è associata allo sviluppo di dolore muscoloscheletrico. Stiamo studiando quali fattori sono associati allo sviluppo di dolore muscoloscheletrico durante la posizione eretta quando si utilizza una scrivania regolabile in altezza. Studi precedenti hanno utilizzato un paradigma del dolore indotto per comprendere i fattori di rischio per lo sviluppo di dolore muscoloscheletrico durante un'attività prolungata in piedi che simula l'ambiente di lavoro (paradigma in piedi). L'identificazione degli impiegati che sono a rischio di sviluppare dolore muscoloscheletrico durante la posizione eretta fornirà informazioni per guidare gli operatori sanitari e gli individui nel prendere decisioni sulla progettazione ottimale della postazione di lavoro.
Obiettivi e ipotesi
- Studio trasversale: identificare quali fattori sono associati (fattori demografici, fisici, psicologici e legati al lavoro) al dolore muscoloscheletrico indotto dalla posizione eretta negli impiegati durante un paradigma in piedi.
- Studio prospettico di coorte: identificare l'incidenza/prevalenza e i fattori di rischio della lombalgia e della disabilità associata alla lombalgia negli impiegati in una coorte prospettica di 1 anno.
Metodi
- Ambiente, luoghi e date rilevanti: i test sono condotti presso l'Università del Queensland (Brisbane, Australia). La raccolta dei dati è iniziata a maggio 2018 fino al 30 aprile 2019 (studio trasversale); e il follow-up è da giugno 2018 fino al 30 aprile 2020 (studio prospettico di coorte).
- Partecipanti: il reclutamento avviene attraverso l'affissione di volantini nel campus dell'Università del Queensland; attraverso la newsletter telematica settimanale del personale universitario di questo Ateneo; e attraverso gli annunci di Facebook. I partecipanti interessati sono stati indirizzati a un questionario online (ospitato da Survey Monkey) per determinare l'idoneità. I partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati contattati via e-mail per fissare un appuntamento.
- Variabili: vedi "misure di outcome".
- Dimensioni dello studio: verrà reclutato un campione di convenienza di 40 impiegati. Sulla base di studi precedenti che hanno confrontato sviluppatori e non sviluppatori di lombalgia indotta dalla posizione eretta, questa dimensione del campione è stata considerata sufficiente per rilevare una differenza significativa in alcune delle misure di esito fisico come la lordosi lombare (Sorensen et al. 2015a); attivazione muscolare del tronco (Ringheim et al. 2015) e abduzione attiva dell'anca (Nelson-Wong et al. 2008).
- Analisi statistica: i soggetti saranno separati in Pain Developers (PDs) e Non-Pain Developers (NPDs). Verrà condotta un'analisi Chi-quadrato o un test esatto di Fisher per testare le differenze nella distribuzione delle variabili qualitative e proporzionali in PD e NPD. Verranno condotti t-test a gruppi indipendenti per testare le differenze nelle variabili quantitative tra PD e NPD. Verranno condotti un coefficiente di correlazione di Pearson e un'analisi unidirezionale della varianza per testare le differenze per il punteggio analogico visivo medio (VAS). Verrà eseguita una semplice analisi di regressione lineare per esaminare il grado in cui le variabili biopsicosociali predicono i PD. Le analisi statistiche saranno eseguite in SPSS versione 24 (IBM, Armonk, NY). La significatività statistica per tutti i test sarà fissata a p ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4072
- The University of Queensland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavoratori d'ufficio che svolgono più di 30 ore settimanali per lo più seduti al computer,
- Con 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- non impiegati,
- gravidanza o meno di sei mesi dopo il parto,
- ha subito un trauma importante o ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale o agli arti inferiori negli ultimi 12 mesi,
- era stata diagnosticata qualsiasi patologia neurologica o sistematica (come l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla o la spondilite anchilosa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Lavoratori d'ufficio
Individui che lavorano in un ambiente d'ufficio con le loro attività principali che comportano l'uso di un computer, leggere, telefonare, fare presentazioni e partecipare a riunioni, che svolgono più di 30 ore alla settimana per lo più seduti al computer.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di tolleranza in piedi (STT)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il test di tolleranza in piedi consiste in partecipanti in piedi per 1 ora mentre eseguono attività al computer utilizzando un tavolo di postazione di lavoro. Devono stare in piedi in un'area di lavoro ristretta contrassegnata a terra (60x122 cm).
Durante il periodo di 1 ora, ai partecipanti viene chiesto di adottare una posizione comoda che normalmente userebbero se dovessero stare in piedi per un periodo di tempo prolungato.
Al partecipante non è consentito appoggiarsi in alcun modo alla postazione di lavoro.
La superficie di lavoro per ogni partecipante è regolata ad un'altezza di 5 cm sotto l'altezza del gomito.
I partecipanti valutano l'intensità dei loro sintomi muscoloscheletrici su una scala da 0 a 100 mm scala analogica visiva (VAS) prima dell'inizio, ogni 15 minuti durante e alla fine del periodo in piedi di 1 ora.
Sulla base della loro valutazione VAS per la colonna vertebrale, l'arto inferiore e superiore, sono classificati come Sviluppatori del dolore (PD) se riportano una variazione nella VAS di 1 o più rispetto al basale su una scala 0-100 (qualunque sia il basale) o come Non -Sviluppatori di dolore (NPD).
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Caratteristiche demografiche:
Lasso di tempo: Linea di base
|
Vengono registrati la data di nascita, il sesso, l'altezza, il peso e l'abitudine al fumo
|
Linea di base
|
Caratteristiche occupazionali: Questionario sulla seduta occupazionale e sull'attività fisica (OSPAQ)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le domande riguardano il tempo dedicato alle attività lavorative negli ultimi sette giorni, che comportano lo stare seduti, in piedi, camminare e compiti fisicamente impegnativi.
Punteggio: Minuti seduti al lavoro alla settimana = Item 1 * Item 3a Minuti seduti per giornata lavorativa = (Item 1/Item 2) * Item 3a Calcoli simili possono essere fatti per stare in piedi, camminare e lavori pesanti. |
Linea di base
|
Caratteristiche occupazionali: domande sull'utilizzo della postazione di lavoro sit-stand
Lasso di tempo: Linea di base
|
i) Di solito usi una postazione sit-stand?
Sì/No ii) Da quanto tempo (in mesi) ne hai avuto uno?
iii) Quale percentuale della giornata utilizzi la tua postazione di lavoro sit-stand?
|
Linea di base
|
Caratteristiche occupazionali: questionario abbreviato sul contenuto del lavoro (JCQ) e soddisfazione sul lavoro
Lasso di tempo: Linea di base
|
JCQ comprende 18 item che misurano 5 dimensioni relative alle caratteristiche psicosociali del lavoro: latitudine decisionale, autorità decisionale, richieste lavorative psicologiche, supporto sociale e richieste lavorative fisiche. Gamma di punteggi:
La domanda fisica dicotomizzata e il controllo del lavoro sono combinati per creare quattro categorie:
Soddisfazione lavorativa: comprende 1 domanda: "Quanto sei soddisfatto del tuo lavoro in generale"?
|
Linea di base
|
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)-Forma breve
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le domande riguardano le attività fisiche (PA) (vigorose, moderate, camminate) che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana; e circa il tempo che hanno trascorso facendo attività fisica negli ultimi 7 giorni.
I valori sono calcolati per camminare (W), attività di intensità moderata (M), attività di intensità vigorosa (V) e un punteggio di attività fisica totale combinato.
I punteggi sono espressi in MET-minuti/settimana (MET).
Per l'analisi vengono utilizzati i seguenti valori: W=3,3 MET; M=4.0 MET; V=8.0 MET.
Ci sono 3 livelli di PA proposti per classificare le popolazioni: Basso: individui che non soddisfano i criteri per le categorie 2 o 3. Moderato: a) 3 o più giorni di V di almeno 20 min al giorno; b) 5 o più giorni di M e/o W di almeno 30 minuti al giorno; c) 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di W, M o V raggiungendo un PA totale minimo di almeno 600-MET.
Alto: a)V su almeno 3 giorni raggiungendo un PA totale minimo di almeno 1500-MET; b) 7 o più giorni di qualsiasi combinazione di W, M o V raggiungendo un PA totale minimo di almeno 3000-MET.
|
Linea di base
|
Qualità della vita in relazione alla salute: questionario SF12
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario SF12. Questo questionario chiede informazioni sullo stato di salute generico in 8 domini: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. È una versione più corta dell'SF-36. I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto. Entrambe le scale composite per la salute fisica e mentale combinano i 12 elementi in modo tale da confrontarli con una norma nazionale con un punteggio medio di 50,0 e una deviazione standard di 10,0. Un punteggio positivo significa che la persona è più sana della media. Un punteggio negativo significa che una persona è meno sana della media. |
Linea di base
|
Prevalenza del dolore muscoloscheletrico: Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Viene utilizzata una versione abbreviata del NMQ, che consiste in una vista posteriore del corpo umano, suddivisa in 9 regioni anatomiche (3 ciascuna degli arti superiori, della colonna vertebrale e degli arti inferiori), chiedendo la presenza di dolore muscoloscheletrico durante l'ultimo anno, il il mese scorso e oggi. Tutte le opzioni di risposta sono dicotomiche (sì/no). Le domande sono ordinate in modo tale che vengano poste per prime quelle relative all'ultimo anno degli intervistati, seguite dalle domande prevalenti sul mese scorso e oggi. Le parole chiave sono evidenziate in grassetto. Agli intervistati viene chiesto di rispondere a tutte le domande per una regione del corpo prima di passare alla regione successiva (ovvero, orizzontalmente anziché verticalmente). Se l'intervistato risponde no alla domanda relativa alla prevalenza annuale, viene indirizzato a passare alla regione corporea successiva e tutte le domande rimanenti per quella regione vengono automaticamente codificate come risposte negative. |
Linea di base
|
Livello di intensità dei sintomi del dolore muscoloscheletrico: Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'intensità muscoloscheletrica in 9 regioni, nei 7 giorni precedenti, viene misurata con la VAS. VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo: "nessun dolore" (punteggio di 0) e "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di scala 100 mm). |
Linea di base
|
Disabilità dovuta a lombalgia:
Lasso di tempo: Linea di base
|
Oswestry Disabilità Questionario.
La disabilità funzionale lombare viene misurata utilizzando questa valutazione dei risultati.
Contiene 10 domande su: intensità del dolore, cura della persona, sollevare pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggiare.
Il punteggio totale è espresso in percentuale (da 0 a 100).
Tra lo 0% e il 20% viene interpretato come invalidità minima; dal 21% al 40% come disabilità moderata; dal 41% al 60% come invalidità grave; Dal 61% all'80% come paralizzato; e dall'81% al 100% come costretti a letto o esagerando i loro sintomi.
|
Linea di base
|
Pensieri catastrofici legati al dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala catastrofica del dolore (PCS).
Questa scala è composta da 13 affermazioni che descrivono diversi pensieri e sentimenti che possono essere associati al dolore.
Il partecipante indica il grado in cui ha questi pensieri e sentimenti è una scala a 5 punti da "per niente" a "sempre" sulle esperienze con situazioni dolorose.
|
Linea di base
|
Curva toracica e lombare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il righello flessibile, lungo 60 cm, viene posizionato sopra i processi spinosi della colonna toracica e lombare in modo da seguire il contorno delle curve spinali, da C7 alla spina iliaca posteriore superiore (PSIS).
I processi spinali delle vertebre C7 e T12 e PSIS sono identificati e contrassegnati.
La curva flessibile è contrassegnata a livello C7, T12 e S2; quindi viene accuratamente rimosso, posto su una superficie stabile, e il bordo interno (il lato della flexicurve a contatto con la pelle) viene tracciato su carta millimetrata.
Dalla curva flessibile si ottengono due misure.
|
Linea di base
|
Test di compromissione del controllo motorio: test di abduzione dell'anca attiva
Lasso di tempo: Linea di base
|
a) Test di abduzione attiva dell'anca: posizione su un fianco.
Ai partecipanti viene chiesto di sollevare la gamba superiore verso il soffitto il più possibile.
Il lato da testare per primo viene randomizzato.
Punteggio dell'esaminatore come: 0 = In grado di mantenere la posizione; 1 = Perdita minima; 2 = Perdita moderata; 3 = Grave perdita di posizione del bacino sul piano frontale.
|
Linea di base
|
Test di compromissione del controllo motorio: test di sollevamento attivo della gamba tesa
Lasso di tempo: Linea di base
|
b) Test Active Straight Leg Raise (test ASLR): Posizione supina, con gambe tese e piedi distanti 20 cm.
Al soggetto viene chiesto di sollevare una gamba tesa 20 cm sopra il tavolo.
Punteggio su una scala a 6 punti (range 0-5).
I punteggi di entrambe le parti vengono sommati.
|
Linea di base
|
Test di compromissione del controllo motorio: test di flessione del ginocchio prono
Lasso di tempo: Linea di base
|
c) Test di flessione del ginocchio prono: posizione prona.
L'istruzione è "piega il ginocchio il più possibile senza muovere la schiena".
Punteggio: a) corretto: flessione attiva del ginocchio di almeno 90° senza movimento della parte bassa della schiena e del bacino; b) scorretto: dalla flessione del ginocchio la parte bassa della schiena non rimane neutra mantenuta ma si muove in estensione o rotazione.
|
Linea di base
|
Prove di resistenza dei muscoli del tronco (protocollo di McGill): test di Sorensen
Lasso di tempo: Linea di base
|
Test di resistenza del tronco (protocollo McGill 1999): a) Test di Sorensen: il paziente giace sul lettino in posizione prona con il bordo superiore delle creste iliache allineato con il bordo del lettino. La parte inferiore del corpo è fissata al tavolo da tre cinghie, posizionate rispettivamente attorno al bacino, alle ginocchia e alle caviglie. Con le braccia incrociate sul petto, al paziente viene chiesto di mantenere isometricamente la parte superiore del corpo in posizione orizzontale. Viene registrato il tempo durante il quale il paziente mantiene la parte superiore del corpo diritta e orizzontale. Nei pazienti che non hanno difficoltà a mantenere la posizione, il test viene interrotto dopo 240 s. |
Linea di base
|
Test di resistenza dei muscoli del tronco (protocollo di McGill): Test di resistenza addominale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Test di resistenza del tronco (protocollo McGill 1999): b) Test di resistenza addominale: questo test viene eseguito facendo sedere il soggetto su un banco di prova. Sia le ginocchia che le anche sono flesse a 90° ei piedi sono fissati alla panca con una cinghia. Le braccia incrociate sul petto. Nella posizione di 60° di flessione del tronco, il supporto del tronco viene quindi rimosso e il partecipante mantiene la posizione il più a lungo possibile. La prova termina quando il partecipante non è più in grado di ricoprire la carica. |
Linea di base
|
Test di resistenza dei muscoli del tronco (protocollo di McGill): Side bridge test
Lasso di tempo: Linea di base
|
Test di resistenza del tronco (protocollo McGill 1999): c) Test del ponte laterale: il test del ponte laterale (lato destro e sinistro) viene eseguito in posizione sdraiata su un materassino. Le ginocchia del partecipante sono estese con il piede superiore posizionato davanti al piede inferiore. Il partecipante sostiene il proprio peso solo sulla parte inferiore del gomito e sui piedi mentre solleva i fianchi dal tappeto. Il test viene interrotto quando si perde la posizione distesa su un fianco o quando le anche tornano sul tappeto. |
Linea di base
|
Prove di resistenza dei muscoli del tronco e dell'anca: Supine Bridge Test
Lasso di tempo: Linea di base
|
Test del ponte supino: il soggetto è sul lettino in posizione supina, con le ginocchia flesse a 90 gradi e la pianta dei piedi appoggiata a terra. Le mani sono posizionate vicino alle orecchie. Ai soggetti viene chiesto di sollevare il bacino dal pavimento in modo che le spalle, le anche e le ginocchia siano mantenute in linea retta. Il tempo viene mantenuto e cronometrato fino a quando la posizione non può più essere mantenuta. |
Linea di base
|
Test di resistenza dei muscoli dell'anca: Abductor Hip Endurance Test
Lasso di tempo: Linea di base
|
Test di resistenza dell'anca abduttore: in posizione distesa su un fianco con l'anca valutata posizionata superiormente in allineamento neutro e con il bacino stabilizzato da cinghie. Peso esterno pari al 7,5% della massa corporea, è posto sulla caviglia dell'arto valutato. Un inclinometro è fissato 10 cm al di sopra del condilo femorale laterale. Al soggetto viene chiesto di tenere isometricamente l'arto in posizione orizzontale. L'ora è registrata. |
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Venerina Johnston, PhD, The University of Queensland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neuhaus M, Eakin EG, Straker L, Owen N, Dunstan DW, Reid N, Healy GN. Reducing occupational sedentary time: a systematic review and meta-analysis of evidence on activity-permissive workstations. Obes Rev. 2014 Oct;15(10):822-38. doi: 10.1111/obr.12201. Epub 2014 Jul 11.
- Coenen P, Parry S, Willenberg L, Shi JW, Romero L, Blackwood DM, Healy GN, Dunstan DW, Straker LM. Associations of prolonged standing with musculoskeletal symptoms-A systematic review of laboratory studies. Gait Posture. 2017 Oct;58:310-318. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.08.024. Epub 2017 Aug 24.
- Sorensen CJ, Johnson MB, Callaghan JP, George SZ, Van Dillen LR. Validity of a Paradigm for Low Back Pain Symptom Development During Prolonged Standing. Clin J Pain. 2015 Jul;31(7):652-9. doi: 10.1097/AJP.0000000000000148.
- Marshall PW, Patel H, Callaghan JP. Gluteus medius strength, endurance, and co-activation in the development of low back pain during prolonged standing. Hum Mov Sci. 2011 Feb;30(1):63-73. doi: 10.1016/j.humov.2010.08.017. Epub 2011 Jan 11.
- Nelson-Wong E, Gregory DE, Winter DA, Callaghan JP. Gluteus medius muscle activation patterns as a predictor of low back pain during standing. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Jun;23(5):545-53. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.01.002. Epub 2008 Feb 20.
- Zamkova MA, Krivitskaia EI. [The effect of radiation by erythema-uviol lamps on the working capacity of students]. Gig Sanit. 1966 Apr;31(4):41-4. No abstract available. Russian.
- Sorensen CJ, Norton BJ, Callaghan JP, Hwang CT, Van Dillen LR. Is lumbar lordosis related to low back pain development during prolonged standing? Man Ther. 2015 Aug;20(4):553-7. doi: 10.1016/j.math.2015.01.001. Epub 2015 Jan 14.
- Ringheim I, Austein H, Indahl A, Roeleveld K. Postural strategy and trunk muscle activation during prolonged standing in chronic low back pain patients. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):584-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.09.008. Epub 2015 Sep 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Standing-musculoskeletal pain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team