Диагностический обзор Odyssey 2
Предыдущее обзорное исследование NAMDC (NAMDC 7414 — Diagnostic Odyssey Survey, далее именуемое Odyssey1) предоставило контрольный отчет о существенных проблемах, с которыми сталкиваются пациенты при постановке диагноза митохондриального заболевания, и о влиянии такого диагноза на них ( Гриер и др., 2018)1. Исследование проводилось с октября 2015 года по январь 2016 года. Мы предлагаем новое обзорное исследование (Odyssey2), которое обеспечит обновление, сбор дополнительных данных (продолжительность диагностической одиссеи) и позволит оценить методы секвенирования ДНК следующего поколения после завершения Odyssey1.
Odyssey2 сохранит сильные стороны (простота, краткость, конфиденциальность и меры обеспечения качества данных), которые сделали Odyssey1 успешной. В то время как Odyssey2 добавляет некоторые уточнения, основанные на опыте, полученном от Odyssey1, основные вопросы изменяются как можно меньше, чтобы максимизировать сопоставимость, а добавления ограничены. Odyssey1 состояла из 16–23 вопросов, в зависимости от схемы пропуска, и на ее выполнение ушло примерно 15 минут. Odyssey2 состоит из 23-33 вопросов, в зависимости от шаблонов пропусков, и, по нашим оценкам, это займет около 20 минут. Как и в случае с Odyssey1, право на участие в Odyssey2 будут иметь только пациенты, которые сообщают, напрямую или через опекуна, что они были проинформированы врачом о подтвержденном митохондриальном расстройстве.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы получить представление о «Диагностической одиссее», пациенты с митохондриальными заболеваниями проходят опрос Odyssey2, в котором будут рассмотрены следующие 7 вопросов. Первые 6 такие же, как в Odyssey1.
- Сколько времени обычно проходит между тем, когда пациенты впервые замечают симптомы митохондриального заболевания, и моментом, когда им ставят диагноз митохондриального заболевания?
- Сколько врачей обычно посещают пациенты, прежде чем им поставят диагноз митохондриального заболевания?
- Какие анализы обычно проходят пациенты?
- Какие другие диагнозы, если таковые имеются, обычно ставят пациентам?
- Как диагноз митохондриального заболевания повлиял на жизнь пациента?
- Если бы пациент узнал, что его диагноз митохондриального заболевания был неверным, какое бы это имело значение?
- Изменилось ли что-либо из вышеперечисленного в результатах RDCRN со времени Odyssey1?
После сбора данные опроса будут храниться в Центре управления и координации данных Сети клинических исследований редких заболеваний (RDCRN) (DMCC) в Университете Южной Флориды.
По завершении периода исследования данные будут деидентифицированы перед отправкой доктору Симусу Томпсону в Координационный центр данных NAMDC (DCC). Данные будут проанализированы командой, в которую войдут доктора. Томпсон, Хирано, Караа и Йеске; и г-жа Шепард, статистик проекта. Все собранные данные будут отправлены в федеральное хранилище данных для бессрочного хранения в соответствии с текущей политикой обмена данными RDCRN.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица, которые сообщают о получении диагноза митохондриального заболевания от врача, которые зарегистрированы в Сети клинических исследований редких заболеваний (RDCRN) NAMDC Contact Registry.
ИЛИ
- Лица, которые сообщают о получении диагноза митохондриального заболевания от врача, которые зарегистрированы в Регистре Сообщества митохондриальных заболеваний (MDCR) Объединенного фонда митохондриальных заболеваний (UMDF).
И
- Лица, которые могут дать согласие
И
- Лица, которые могут заполнить анкету
Критерий исключения:
- Лица, которые не сообщают о получении диагноза митохондриального заболевания от врача, которые зарегистрированы в сети клинических исследований редких заболеваний (RDCRN) NAMDC Contact Registry.
ИЛИ
- Лица, которые не сообщают о получении диагноза митохондриального заболевания от врача, которые зарегистрированы в Регистре сообщества митохондриальных заболеваний (MDCR) Объединенного фонда митохондриальных заболеваний (UMDF).
ИЛИ
- Лица, которые не могут дать согласие
ИЛИ
- Лица, которые не могут заполнить анкету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность диагностической одиссеи
Временное ограничение: 4 месяца
|
Основным критерием результата является предоставление обновленной информации, сбор дополнительных данных (продолжительность диагностической одиссеи) и возможность оценки методов секвенирования ДНК следующего поколения после завершения Odyssey1.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: John Thompson, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAMDC 7419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .