Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Odysei Diagnostycznej 2

15 października 2019 zaktualizowane przez: University of South Florida

Poprzednie badanie ankietowe NAMDC (NAMDC 7414 — Diagnostic Odyssey Survey, zwane dalej Odyssey1) dostarczyło wzorcowego opisu istotnych wyzwań stojących przed pacjentami w postawieniu diagnozy choroby mitochondrialnej oraz wpływu, jaki taka diagnoza ma na nich ( Grier i wsp. 2018).1 Badanie to trwało od października 2015 do stycznia 2016 roku. Proponujemy nowe badanie ankietowe (Odyssey2), które zapewni aktualizację, dodatkowe gromadzenie danych (czas trwania odysei diagnostycznej) i umożliwi ocenę technik sekwencjonowania DNA nowej generacji od czasu zakończenia Odyssey1.

Odyssey2 zachowa mocne strony (prostota, zwięzłość, poufność i środki zapewnienia jakości danych), które zapewniły sukces Odyssey1. Podczas gdy Odyssey2 dodaje pewne udoskonalenia w oparciu o doświadczenia zdobyte w Odyssey1, podstawowe pytania są zmieniane w jak najmniejszym stopniu, aby zmaksymalizować porównywalność, a dodatki są ograniczone. Odyssey1 składała się z od 16 do 23 pytań, w zależności od wzorców pomijania, a jej wypełnienie zajęło około 15 minut. Odyssey2 składa się z od 23 do 33 pytań, w zależności od wzorców pomijania, a szacujemy, że jego wypełnienie zajmie około 20 minut. Podobnie jak w Odyssey1, tylko pacjenci, którzy zgłoszą bezpośrednio lub przez opiekuna, że ​​zostali poinformowani przez lekarza o potwierdzonym zaburzeniu mitochondrialnym, będą kwalifikować się do Odysei2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby lepiej zrozumieć „Odyseję diagnostyczną”, pacjenci z chorobą mitochondrialną przechodzą ankietę Odyseja2, która odpowiada na 7 następujących pytań. Pierwszych 6 jest takich samych jak w Odyssey1.

  1. Ile czasu zazwyczaj upływa między momentem, w którym pacjenci zauważą pierwsze objawy zaburzenia mitochondrialnego, a otrzymaniem diagnozy choroby mitochondrialnej?
  2. Z iloma lekarzami spotykają się zazwyczaj pacjenci, zanim usłyszą diagnozę choroby mitochondrialnej?
  3. Jakim badaniom zwykle poddawani są pacjenci?
  4. Jakie inne diagnozy, jeśli w ogóle, zwykle otrzymują pacjenci?
  5. Jak otrzymanie diagnozy choroby mitochondrialnej wpłynęło na życie pacjenta?
  6. Gdyby pacjent dowiedział się, że jego diagnoza choroby mitochondrialnej była błędna, jaki byłby to skutek?
  7. Czy któreś z powyższych zmieniło się od czasu Odyssey1 w wynikach RDCRN?

Po zebraniu dane z ankiety będą przechowywane przez Centrum Zarządzania i Koordynacji Danych (DMCC) Sieci Badań Klinicznych Chorób Rzadkich (RDCRN) na Uniwersytecie Południowej Florydy.

Po zakończeniu okresu badania dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed wysłaniem do dr. Seamusa Thompsona z Centrum Koordynacji Danych NAMDC (DCC). Dane zostaną przeanalizowane przez zespół, w skład którego wejdą dr. Thompson, Hirano, Karaa i Yeske; i pani Shepard, statystyk projektu. Wszystkie zebrane dane zostaną przesłane do federalnego repozytorium danych, które będzie przechowywane przez czas nieokreślony zgodnie z aktualną polityką udostępniania danych RDCRN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby będą rekrutowane z RDCRN NAMDC Contact Registry lub UMDF Mitochondrial Disease Community Registry (MDCR), które zgłoszą, że zostały poinformowane przez lekarza o potwierdzonym zaburzeniu mitochondrialnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Osoby, które zgłosiły, że otrzymały diagnozę choroby mitochondrialnej od lekarza, które są zarejestrowane w rejestrze kontaktowym NAMDC Sieci Badań Klinicznych Chorób Rzadkich (RDCRN)

LUB

-Osoby, które zgłosiły, że otrzymały diagnozę choroby mitochondrialnej od lekarza, które są zarejestrowane w rejestrze MDCR (United Mitochondrial Disease Foundation) (UMDF) Mitochondrial Disease Community Registry (MDCR)

I

-Osoby, które są w stanie wyrazić zgodę

I

-Osoby, które są w stanie wypełnić ankietę

Kryteria wyłączenia:

-Osoby, które nie zgłaszają, że otrzymały diagnozę choroby mitochondrialnej od lekarza, które są zarejestrowane w rejestrze kontaktowym NAMDC sieci badań klinicznych rzadkich chorób (RDCRN).

LUB

-Osoby, które nie zgłaszają, że otrzymały diagnozę choroby mitochondrialnej od lekarza, które są zarejestrowane w Rejestrze Społeczności Chorób Mitochondrialnych (MDCR) Fundacji Zjednoczonych Chorób Mitochondrialnych (UMDF).

LUB

-Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody

LUB

-Osoby, które nie są w stanie wypełnić ankiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania Odysei Diagnostycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podstawową miarą wyniku jest dostarczenie aktualizacji, zebranie dodatkowych danych (czas trwania odysei diagnostycznej) oraz umożliwienie oceny technik sekwencjonowania DNA nowej generacji od czasu zakończenia Odysei1.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Columbia University
George Washington University
United Mitochondrial Disease Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Thompson, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAMDC 7419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankieta Odysei 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj