Encuesta de diagnóstico Odyssey 2
Un estudio anterior de la encuesta NAMDC (NAMDC 7414 - Diagnostic Odyssey Survey, en lo sucesivo denominado Odyssey1), brindó un informe de referencia de los desafíos sustanciales que enfrentan los pacientes para lograr un diagnóstico de enfermedad mitocondrial y del impacto que dicho diagnóstico tiene en ellos ( Grier et al., 2018).1 Este estudio se realizó desde octubre de 2015 hasta enero de 2016. Proponemos un nuevo estudio de encuesta (Odyssey2) que proporcionará una actualización, recopilación de datos adicionales (duración de la odisea de diagnóstico) y permitirá la evaluación de las técnicas de secuenciación de ADN de próxima generación desde que concluyó Odyssey1.
Odyssey2 conservará las fortalezas (simplicidad, brevedad, confidencialidad y medidas de aseguramiento de la calidad de los datos) que hicieron que Odyssey1 tuviera éxito. Si bien Odyssey2 agrega algunas mejoras basadas en la experiencia aprendida de Odyssey1, las preguntas básicas se modifican lo menos posible para maximizar la comparabilidad y las adiciones son limitadas. Odyssey1 constaba de entre 16 y 23 preguntas, dependiendo de los patrones de omisión, y tardó aproximadamente 15 minutos en completarse. Odyssey2 consta de entre 23 y 33 preguntas, dependiendo de los patrones de salto y estimamos que tomará aproximadamente 20 minutos completarla. Al igual que en Odyssey1, solo los pacientes que informen, directamente o a través de un tutor, que un médico les ha informado que tienen un trastorno mitocondrial confirmado serán elegibles para Odyssey2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para obtener una comprensión de la "Odisea de diagnóstico", los pacientes con enfermedad mitocondrial se someten a la encuesta Odyssey2 que abordará las siguientes 7 preguntas. Los primeros 6 son los mismos que en Odyssey1.
- ¿Cuánto tiempo suele transcurrir entre el momento en que los pacientes notan inicialmente los síntomas de un trastorno mitocondrial y el momento en que reciben el diagnóstico de enfermedad mitocondrial?
- ¿A cuántos médicos suelen ver los pacientes antes de recibir el diagnóstico de enfermedad mitocondrial?
- ¿A qué pruebas se someten típicamente los pacientes?
- ¿Qué otros diagnósticos, si los hay, reciben típicamente los pacientes?
- ¿Cómo impactó en la vida del paciente recibir un diagnóstico de enfermedad mitocondrial?
- Si el paciente supiera que su diagnóstico de enfermedad mitocondrial es incorrecto, ¿qué impacto tendría eso?
- ¿Ha cambiado algo de lo anterior desde Odyssey1 en los resultados de RDCRN?
Una vez recopilados, los datos de la encuesta serán almacenados por el Centro de Coordinación y Gestión de Datos (DMCC) de la Red de Investigación Clínica de Enfermedades Raras (RDCRN) en la Universidad del Sur de Florida.
Al finalizar el período de estudio, los datos se anularán antes de enviarlos al Dr. Seamus Thompson en el Centro de Coordinación de Datos (DCC) de NAMDC. Los datos serán analizados por un equipo que incluirá a los Dres. Thompson, Hirano, Karaa y Yeske; y la Sra. Shepard, la estadística del proyecto. Todos los datos recopilados se enviarán a un depósito de datos federal para que se almacenen indefinidamente según la política actual de intercambio de datos de RDCRN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Individuos que informan haber recibido un diagnóstico de enfermedad mitocondrial de un médico, que están inscritos en el Registro de contactos de NAMDC de la Red de investigación clínica de enfermedades raras (RDCRN)
O
-Individuos que informan haber recibido un diagnóstico de enfermedad mitocondrial de un médico, que están inscritos en el Registro Comunitario de Enfermedades Mitocondriales (MDCR) de la United Mitochondrial Disease Foundation (UMDF)
Y
-Individuos que pueden dar su consentimiento
Y
-Individuos que pueden completar la encuesta
Criterio de exclusión:
-Individuos que no informan haber recibido un diagnóstico de enfermedad mitocondrial de un médico, que están inscritos en el Registro de contactos de NAMDC de la Red de investigación clínica de enfermedades raras (RDCRN).
O
-Individuos que no informan haber recibido un diagnóstico de enfermedad mitocondrial de un médico, que están inscritos en el Registro Comunitario de Enfermedades Mitocondriales (MDCR) de la United Mitochondrial Disease Foundation (UMDF).
O
-Individuos que no pueden dar su consentimiento
O
-Personas que no pueden completar la encuesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Odisea del Diagnóstico
Periodo de tiempo: 4 meses
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La medida de resultado principal es proporcionar una actualización, realizar una recopilación de datos adicional (duración de la odisea de diagnóstico) y permitir la evaluación de las técnicas de secuenciación de ADN de próxima generación desde que concluyó Odyssey1.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John Thompson, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAMDC 7419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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