Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický průzkum Odyssey 2

15. října 2019 aktualizováno: University of South Florida

Předchozí studie průzkumu NAMDC (NAMDC 7414 – Diagnostic Odyssey Survey, dále označovaná jako Odyssey1), poskytla srovnávací přehled zásadních problémů, kterým čelí pacienti při stanovení diagnózy mitochondriálního onemocnění, a dopadu, který na ně taková diagnóza má ( Grier et al. 2018).1 Tato studie probíhala od října 2015 do ledna 2016. Navrhujeme novou průzkumnou studii (Odyssey2), která poskytne aktualizaci, další sběr dat (dobu trvání diagnostické odysey) a umožní posouzení technik sekvenování DNA nové generace od ukončení Odyssey1.

Odyssey2 si zachová silné stránky (jednoduchost, stručnost, důvěrnost a opatření pro zajištění kvality dat), díky kterým byla Odyssey1 úspěšná. Zatímco Odyssey2 přidává některá vylepšení založená na zkušenostech získaných z Odyssey1, základní otázky se mění co nejméně, aby se maximalizovala srovnatelnost, a dodatky jsou omezené. Odyssey1 se skládala ze 16 až 23 otázek v závislosti na vzorech přeskakování a její vyplnění zabralo odhadem 15 minut. Odyssey2 se skládá z 23 až 33 otázek v závislosti na vzorech přeskakování a odhadujeme, že vyplnění zabere přibližně 20 minut. Stejně jako v Odyssey1 budou pro Odyssey2 způsobilí pouze pacienti, kteří přímo nebo prostřednictvím opatrovníka nahlásí, že byli lékařem informováni, že mají potvrzenou mitochondriální poruchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom porozuměli „Diagnostické odysei“, pacienti s mitochondriálním onemocněním podstoupí průzkum Odyssey2, který se bude zabývat následujícími 7 otázkami. Prvních 6 je stejných jako v Odyssey1.

  1. Kolik času obvykle uplyne mezi tím, kdy si pacienti zpočátku všimnou symptomů mitochondriální poruchy, a okamžikem, kdy obdrží diagnózu mitochondriálního onemocnění?
  2. Kolik lékařů pacienti obvykle navštěvují, než jim diagnostikují mitochondriální onemocnění?
  3. Jaká vyšetření pacienti obvykle podstupují?
  4. Jaké další diagnózy, pokud vůbec nějaké, pacienti obvykle dostávají?
  5. Jak ovlivnilo přijetí diagnózy mitochondriálního onemocnění život pacienta?
  6. Pokud by se pacient dozvěděl, že jeho diagnóza mitochondriálního onemocnění byla nesprávná, jaký dopad by to mělo?
  7. Změnilo se něco z výše uvedeného od Odyssey1 ve výsledcích RDCRN?

Po sběru budou údaje z průzkumu uloženy v Centru pro správu a koordinaci dat (DMCC) pro klinický výzkum sítě vzácných onemocnění (RDCRN) na University of South Florida.

Na konci období studie budou data deidentifikace před odesláním Dr. Seamusovi Thompsonovi do NAMDC Data Coordinating Center (DCC). Data budou analyzovat tým, který bude zahrnovat Dr. Thompson, Hirano, Karaa a Yeske; a paní Shepard, statistik projektu. Všechna shromážděná data budou odeslána do federálního úložiště dat, kde budou uložena na dobu neurčitou podle aktuálních zásad sdílení dat RDCRN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

336

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci budou rekrutováni z RDCRN NAMDC Contact Registry nebo UMDF Mitochondrial Disease Community Registry (MDCR), kteří nahlásí, že byli informováni lékařem, že mají potvrzenou mitochondriální poruchu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Jednotlivci, kteří hlásí, že obdrželi diagnózu mitochondriálního onemocnění od lékaře, kteří jsou zapsáni v Registru kontaktů pro klinický výzkum vzácných onemocnění (RDCRN) NAMDC

NEBO

-Jednotlivci, kteří nahlásí diagnózu mitochondriálního onemocnění od lékaře, kteří jsou zapsáni v United Mitochondrial Disease Foundation (UMDF) Mitochondrial Disease Community Registry (MDCR)

A

-Jednotlivci, kteří jsou schopni poskytnout souhlas

A

-Jednotlivci, kteří jsou schopni dokončit průzkum

Kritéria vyloučení:

-Jednotlivci, kteří nenahlásí diagnózu mitochondriálního onemocnění od lékaře, kteří jsou zapsáni v Registru kontaktů sítě klinických výzkumů vzácných onemocnění (RDCRN) NAMDC.

NEBO

-Jednotlivci, kteří nenahlásí diagnózu mitochondriálního onemocnění od lékaře, kteří jsou zapsáni v United Mitochondrial Disease Foundation (UMDF) Mitochondrial Disease Community Registry (MDCR).

NEBO

-Jednotlivci, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas

NEBO

-Jednotlivci, kteří nejsou schopni dokončit průzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání diagnostické odysey
Časové okno: 4 měsíce
Primárním výstupním měřítkem je poskytnout aktualizaci, provést další sběr dat (trvání diagnostické odysey) a umožnit posouzení technik sekvenování DNA nové generace od ukončení Odyssey1.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Columbia University
George Washington University
United Mitochondrial Disease Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Thompson, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAMDC 7419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průzkum Odyssey 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit