- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03689777
Связанные факторы бариатрической хирургии со скоростью клубочковой фильтрации
Влияние бариатрической хирургии на расчетную скорость клубочковой фильтрации у пациентов с ожирением в Китае: ретроспективное когортное исследование
Ожирение и связанные с ним метаболические заболевания стали хроническим заболеванием, представляющим угрозу для здоровья человека. Бариатрическая хирургия может эффективно и в долгосрочной перспективе снизить избыточную массу тела и облегчить сопутствующие метаболические заболевания, включая диабет 2 типа. Лапароскопическое шунтирование желудка и лапароскопическая рукавная гастрэктомия обычно используются в бариатрической хирургии. Лапароскопическая рукавная гастрэктомия из-за простой операции, хорошей потери веса и эффекта контроля метаболических заболеваний, который используется более широко. Тем не менее, есть несколько исследований, которые показывают повышенную вероятность гастроэзофагеальной рефлюксной болезни после лапароскопической рукавной гастрэктомии. Длительный гастроэзофагеальный рефлюкс может привести к развитию пищевода Барретта или рака пищевода. В настоящее время причина гастроэзофагеальной рефлюксной болезни после рукавной гастрэктомии не ясна, а меры предосторожности не точны.
В этом исследовании были проведены проспективные рандомизированные контролируемые исследования для изучения возможных причин скорости клубочковой фильтрации после бариатрической операции и изучения способов предотвращения скорости клубочковой фильтрации после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С развитием общества и изменением образа жизни быстро растет заболеваемость ожирением и сахарным диабетом 2 типа. В 2010 г. глобальная заболеваемость диабетом 2 типа составила 8,3% среди взрослых, 11,6% в Китае и 50,1% в Китае. У лиц с избыточной массой тела и ожирением распространенность СД 2 типа также значительно увеличилась, а распространенность СД 2 типа у лиц с ИМТ > 30 достигла 18,5-23%. Вызванные диабетом сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, почечная недостаточность и другие осложнения, серьезно влияющие на качество жизни пациентов, ставящие под угрозу безопасность жизни, лечение диабета 2 типа и связанных с ним осложнений привели к огромным затратам на здравоохранение.
Традиционными медицинскими методами трудно добиться долгосрочного и эффективного контроля диабета 2 типа. Было показано, что хирургия обеспечивает долгосрочное облегчение ожирения у пациентов на 75-95%. Наиболее часто используются желудочное шунтирование по Ру (Roux-en-Y gastric bypass, RYGB) и лапароскопическая рукавная гастрэктомия. Среди них лапароскопическая рукавная гастрэктомия является относительно простой, низкой частотой осложнений, меньшими операционными затратами и постепенно становится наиболее важными хирургическими методами потери веса и хирургии метаболических заболеваний. Многочисленными клиническими исследованиями показано, что рукавная гастрэктомия у больных СД 2 типа имеет такой же терапевтический эффект, как и желудочное шунтирование с частотой полной ремиссии 70-90% при СД2.
Для выбора хирургического доступа многочисленные исследования показали, что ИМТ ≥ 45, общий выбор желудочного шунтирования, ИМТ <45, можно выбрать рукавную гастрэктомию. Показатель ремиссии при СД2, рукавная гастрэктомия имеет хороший результат у молодых пациентов при меньшей продолжительности. В нашей стране ИМТ менее 45 – это большинство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The frist affiliated hospital of Jinan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-Для выбора хирургического доступа, многочисленные исследования показали, что ИМТ ≥ 45, общий выбор желудочного шунтирования, ИМТ <45, вы можете выбрать рукавную гастрэктомию. Показатель ремиссии при СД2, рукавная гастрэктомия имеет хороший результат у молодых пациентов при меньшей продолжительности. В нашей стране ИМТ менее 45 – это большинство.
Критерий исключения:
-ИМТ<27,5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Скорость клубочковой фильтрации
|
рукавная гастрэктомия
желудочное шунтирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость клубочковой фильтрации до операции
Временное ограничение: Предоперационный
|
Скорость клубочковой фильтрации в мл/мин
|
Предоперационный
|
Послеоперационная скорость клубочковой фильтрации через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость клубочковой фильтрации в мл/мин
|
3 месяца
|
Послеоперационная скорость клубочковой фильтрации через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость клубочковой фильтрации в мл/мин
|
6 месяцев
|
Послеоперационная скорость клубочковой фильтрации через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость клубочковой фильтрации в мл/мин
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FirstJinanU20180212
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рукавная гастрэктомия
-
GI DynamicsЗавершенный