Дурвалумаб (MEDI4736) с цетуксимабом при ранее леченном рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи
6 декабря 2023 г. обновлено: Trisha Wise-Draper
Открытое исследование фазы II дурвалумаба (MEDI4736) в комбинации с цетуксимабом при ранее леченном рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC)
Целью данного исследования является тестирование комбинации противораковых препаратов дурвалумаб, исследуемого препарата и цетуксимаба в качестве лечения метастатического или рецидивирующего рака головы и шеи.
Участники получат как дурвалумаб, так и цетуксимаб.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это научное исследование предназначено для того, чтобы выяснить, будет ли исследуемый препарат дурвалумаб работать лучше с цетуксимабом, чем с любым лекарством по отдельности, а также для оценки побочных эффектов комбинации препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- UC Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Масса тела > 30 кг
- Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический HNSCC
- Не считается кандидатом на другую лечебную терапию (т.е. хирургия/РТ)
- Документально подтвержденное прогрессирование заболевания после лечения на основе препаратов платины.
- Состояние производительности ECOG 0-2
Критерий исключения:
- Опухоли носоглотки и слюнных желез
- Предшествующее воздействие как иммунотерапевтических препаратов, так и цетуксимаба. Допускается однократное воздействие иммунотерапии или цетуксимаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дурвалумаб и Цетуксимаб
Дурвалумаб 500 мг в виде 120-минутной внутривенной инфузии каждые две недели.
Цетуксимаб 400 мг/м2 внутривенно нагрузочная доза с последующим еженедельным введением цетуксимаба 250 мг/м2 внутривенно Лечение дурвалумабом продолжается до прогрессирования заболевания, а цетуксимаб может продолжаться в качестве поддерживающей терапии.
|
Двухчасовой настой
Другие имена:
Двухчасовая инфузия для нагрузочной дозы с последующей еженедельной одночасовой инфузией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Обзор изображений с использованием RECIST 1.1
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент нежелательных явлений с использованием CTCAE v 5.0
|
24 месяца
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Комбинированный полный ответ, частичный ответ и стабильное заболевание
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Обзор изображений с использованием RECIST 1.1
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дата лечения до даты смерти
|
24 месяца
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дата начальной реакции на прогрессирующее заболевание
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shuchi Gulati, MD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования головы и шеи
- Повторение
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дурвалумаб
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- UCCI-HN-17-02
- EAR-17-12765 (Другой номер гранта/финансирования: AstraZeneca Pharmaceuticals)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .