Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durvalumab (MEDI4736) met Cetuximab bij eerder behandeld recidiverend of gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

6 december 2023 bijgewerkt door: Trisha Wise-Draper

Een open-label, fase II-onderzoek van Durvalumab (MEDI4736) in combinatie met cetuximab bij eerder behandeld recidiverend of gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)

Het doel van dit onderzoek is het testen van de combinatie van de antikankergeneesmiddelen durvalumab, het onderzoeksgeneesmiddel en cetuximab als behandeling voor uitgezaaide of terugkerende hoofd-halskanker. Deelnemers krijgen zowel durvalumab als cetuximab.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie is bedoeld om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel, durvalumab, beter zal werken met cetuximab dan elk geneesmiddel alleen, samen met de evaluatie van bijwerkingen van de medicijncombinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht > 30 kg
  • Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd HNSCC
  • Niet beschouwd als een kandidaat voor andere curatieve therapie (d.w.z. operatie/RT)
  • Gedocumenteerde progressie van de ziekte na toediening van een op platina gebaseerd regime
  • ECOG-prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Nasofaryngeale en speekselkliertumoren
  • Eerdere blootstelling aan zowel immunotherapie-medicijnen als Cetuximab. Eenmalige blootstelling aan immunotherapie of cetuximab is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durvalumab en Cetuximab
Durvalumab 500 mg als intraveneuze infusie van 120 minuten om de twee weken. Cetuximab 400 mg/m2 i.v. oplaaddosis gevolgd door wekelijks Cetuximab 250 mg/m2 i.v. Behandeling met Durvalumab gaat door tot progressie en Cetuximab kan worden voortgezet als onderhoudsbehandeling
Geneesmiddel: Durvalumab
Infuus van twee uur
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Cetuximab
Infusie van twee uur voor oplaaddosis, gevolgd door wekelijkse infusie van één uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Beeldvormingsbeoordeling met behulp van RECIST 1.1
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage bijwerkingen bij gebruik van CTCAE v 5.0
24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Gecombineerde volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte
6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Beeldvormingsbeoordeling met behulp van RECIST 1.1
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Datum van behandeling tot datum van overlijden
24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
Datum van eerste reactie op voortschrijdende ziekte
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuchi Gulati, MD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCI-HN-17-02
  • EAR-17-12765 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AstraZeneca Pharmaceuticals)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren