Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durvalumab (MEDI4736) med Cetuximab ved tidligere behandlet tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom

6. desember 2023 oppdatert av: Trisha Wise-Draper

En åpen fase II-studie av Durvalumab (MEDI4736) i kombinasjon med Cetuximab ved tidligere behandlet tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC)

Formålet med denne forskningsstudien er å teste kombinasjonen av kreftmedisinene durvalumab, studiemedisinen og cetuximab som behandling for metastatisk eller tilbakevendende hode- og nakkekreft. Deltakerne vil få både durvalumab og cetuximab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er utformet for å se om studiemedikamentet, durvalumab, vil fungere bedre med cetuximab enn begge medisinene alene sammen med evaluering av bivirkninger av medikamentkombinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • UC Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt > 30 kg
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HNSCC
  • Ikke ansett som en kandidat for annen kurativ terapi (dvs. kirurgi/RT)
  • Dokumentert sykdomsprogresjon etter å ha mottatt platinabasert regime
  • ECOG ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Svulster i nasofaryngeal og spyttkjertel
  • Tidligere eksponering for både immunterapimedisiner og Cetuximab. Enkel eksponering for enten immunterapi eller cetuximab er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durvalumab og Cetuximab
Durvalumab 500 mg som en 120-minutters intravenøs infusjon annenhver uke. Cetuximab 400mg/m2 IV startdose etterfulgt av ukentlig Cetuximab 250mg/m2 IV Behandling med Durvalumab fortsetter til progresjon og Cetuximab kan fortsette som vedlikehold
Legemiddel: Durvalumab
To timers infusjon
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Cetuximab
To timers infusjon for startdose etterfulgt av ukentlig en times infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
Bildegjennomgang med RECIST 1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av uønskede hendelser ved bruk av CTCAE v 5.0
24 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 måneder
Kombinert fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Bildegjennomgang med RECIST 1.1
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Dato for behandling til dato for død
24 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 24 måneder
Dato for første respons på progressiv sykdom
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuchi Gulati, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCI-HN-17-02
  • EAR-17-12765 (Annet stipend/finansieringsnummer: AstraZeneca Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere