Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durwalumab (MEDI4736) z cetuksymabem we wcześniej leczonym nawrotowym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Trisha Wise-Draper

Otwarte badanie fazy II durwalumabu (MEDI4736) w skojarzeniu z cetuksymabem we wcześniej leczonym nawracającym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)

Celem tego badania naukowego jest przetestowanie połączenia leków przeciwnowotworowych durwalumabu, badanego leku, i cetuksymabu w leczeniu przerzutowego lub nawracającego raka głowy i szyi. Uczestnicy otrzymają zarówno durwalumab, jak i cetuksymab.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie badawcze ma na celu sprawdzenie, czy badany lek, durwalumab, będzie działał lepiej z cetuksymabem niż z każdym z tych leków osobno, a także ocena skutków ubocznych kombinacji leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała > 30 kg
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawrotowy lub przerzutowy HNSCC
  • Nie jest uważany za kandydata do innej terapii leczniczej (tj. operacja/RT)
  • Udokumentowany postęp choroby po otrzymaniu schematu opartego na platynie
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory nosowo-gardłowe i ślinianek
  • Wcześniejsza ekspozycja na leki immunoterapeutyczne i cetuksymab. Dopuszczalna jest jednorazowa ekspozycja na immunoterapię lub cetuksymab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durwalumab i Cetuksymab
Durwalumab 500 mg w 120-minutowym wlewie dożylnym co dwa tygodnie. Cetuksymab 400 mg/m2 dożylna dawka nasycająca, a następnie co tydzień Cetuksymab 250 mg/m2 dożylnie Leczenie durwalumabem trwa do wystąpienia progresji, a cetuksymab może być kontynuowany jako leczenie podtrzymujące
Lek: Durwalumab
Dwugodzinny wlew
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Cetuksymab
Dwugodzinny wlew w celu uzyskania dawki nasycającej, a następnie cotygodniowy jednogodzinny wlew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przegląd obrazowania przy użyciu RECIST 1.1
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek zdarzeń niepożądanych przy użyciu CTCAE v 5.0
24 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączna odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i stabilizacja choroby
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przegląd obrazowania przy użyciu RECIST 1.1
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Data leczenia do daty śmierci
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Data początkowej odpowiedzi na postępującą chorobę
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuchi Gulati, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCI-HN-17-02
  • EAR-17-12765 (Inny numer grantu/finansowania: AstraZeneca Pharmaceuticals)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj