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Durvalumabe (MEDI4736) com Cetuximabe em Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Recorrente ou Metastático Previamente Tratado

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Trisha Wise-Draper

Um Estudo Aberto, Fase II de Durvalumabe (MEDI4736) em Combinação com Cetuximabe em Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (HNSCC) recorrente ou metastático previamente tratado

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a combinação dos medicamentos anticancerígenos durvalumab, o medicamento do estudo e cetuximab como tratamento para câncer de cabeça e pescoço metastático ou recorrente. Os participantes receberão durvalumabe e cetuximabe.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é projetado para ver se o medicamento do estudo, durvalumab, funcionará melhor com o cetuximab do que com qualquer medicamento sozinho, juntamente com a avaliação dos efeitos colaterais da combinação de medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal > 30 kg
  • HNSCC recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Não é considerado candidato para outra terapia curativa (ou seja, cirurgia/RT)
  • Progressão documentada da doença após receber regime à base de platina
  • Status de desempenho ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  • Tumores nasofaríngeos e das glândulas salivares
  • Exposição prévia a medicamentos imunoterápicos e Cetuximabe. A exposição única a imunoterapia ou cetuximabe é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Durvalumabe e Cetuximabe
Durvalumabe 500 mg em infusão intravenosa de 120 minutos a cada duas semanas. Cetuximabe 400mg/m2 IV dose de ataque seguida de Cetuximabe 250mg/m2 IV semanal O tratamento com Durvalumabe continua até a progressão e o Cetuximabe pode continuar como manutenção
Medicamento: Durvalumabe
Infusão de duas horas
Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: Cetuximabe
Infusão de duas horas para dose de ataque seguida de infusão semanal de uma hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 24 meses
Revisão de imagem usando RECIST 1.1
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
Porcentagem de eventos adversos usando CTCAE v 5.0
24 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: 6 meses
Resposta completa combinada, resposta parcial e doença estável
6 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
Revisão de imagem usando RECIST 1.1
24 meses
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
Data do início do tratamento até a data da morte
24 meses
Duração da resposta
Prazo: 24 meses
Data da resposta inicial à doença progressiva
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trisha Wise-Draper

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Shuchi Gulati, MD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCCI-HN-17-02
  • EAR-17-12765 (Número de outro subsídio/financiamento: AstraZeneca Pharmaceuticals)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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