Лечение резистентной депрессии с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) Многоцентровое натуралистическое исследование (DSNATUR)
23 февраля 2023 г. обновлено: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) для повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции) — это новейший метод неинвазивной стимуляции мозга в терапевтических целях.
Первые испытания анальгетического использования rTMS датируются около 15 лет назад.
лет и в настоящее время клиническое использование вошло в практику некоторых специализированных центров.
Используемый на частоте меньше или равной 1 Герц (Гц; стимуляция в секунду), он называется басовой рТМС.
частоты и приводит к угнетению возбудимости коры на уровне стимулируемой области.
И наоборот, стимуляция с частотой выше 5 Гц, называемая высокочастотной рТМС, будет оказывать возбуждающее действие на целевые нейроны.
В дополнение к своим локальным эффектам в месте стимуляции rTMS также может оказывать влияние на расстоянии в областях, отличных от тех, которые непосредственно являются мишенями.
Воздействие этого лечения будет заключаться в локальной модуляции церебральной пластичности, а также в воздействии на анатомическую связность и функциональную функцию мозга как у здоровых людей, так и у пациентов с психическими расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Главная цель :
Показать эффективность рТМС, проводимой открыто, на симптомы резистентной в обычной практике депрессии между исходным уровнем и окончанием начального лечения (между 1 и 6 неделями).
Второстепенные цели
Оцените переносимость рТМС, проводимой в открытом режиме, при симптомах депрессии, устойчивой в обычной практике, между исходным уровнем и концом первоначального лечения (между 1 и 6 неделями).
Оцените влияние этого лечения на:
- Скорость отклика
- Скорость ремиссии
- Качество жизни Для оценки корреляции между личностными параметрами и депрессией.
Критерии основной оценки:
Эволюция показателя HDRS-17 (шкала депрессии Гамильтона, 17 пунктов) между исходным уровнем и окончанием начального лечения (от 1 до 6 недель)
Второстепенные критерии оценки:
Частота ответивших пациентов (определяемая как снижение на 50% частоты
% оценки HDRS)
- Частота пациентов в состоянии ремиссии (определяется по шкале HDRS <8)
- Эволюция показателя качества жизни EQ5D между исходным уровнем и окончанием начального лечения (между 1 и 6 неделями)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Youcef BENCHERIF
- Номер телефона: 0782723674
- Электронная почта: youcef.bencherif@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Neuilly sur Marne, Франция, 93330
- Рекрутинг
- Youcef Bencherif
-
-
Île De France
-
Neuilly Sur Marne, Île De France, Франция, 93330
- Рекрутинг
- Unite de Recherche Clinique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие депрессивного эпизода, охарактеризованного как резистентный в соответствии с критериями DSM 5.
- резистентность характеризуется: отсутствием ответа на по крайней мере два разных антидепрессанта, назначаемых в эффективных дозах в течение продолжительности, превышающей или равной 6 неделям.
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший информированное согласие.
- Пациент свободно владеет французским языком
- Принадлежность к схеме социального обеспечения.
- Женщины детородного возраста должны использовать средства контрацепции
Критерий исключения:
- Наличие противопоказаний к ТМС: внутричерепное инородное тело, нестабильная эпилепсия, кохлеарный имплант, кардиостимулятор, беременность
- Наличие психотического расстройства
- Наличие нестабильного медицинского состояния
- Наличие шизофрении или стойкого бредового расстройства
- Лица, находящиеся под опекой, попечительством и обеспечением правосудия.
- Беременные женщины,
- Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции
- Кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метод 1 (iTBS)
Целевая область: Дорсолатеральная Префронтальная левая Частота: 50 Гц Интенсивность стимуляции: 120% Продолжительность SM: 3 минуты Количество импульсов: 600
|
1 сеанс в день, в течение 4 или 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Способ 2 (французский штрих)
Целевая область: дорсолатеральная префронтальная кора справа Частота: 1 Гц Интенсивность: 120% SM Продолжительность: 8 мин 30 сек Количество импульсов: 360
|
1 сеанс в день, в течение 4 или 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Способ 3 (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов)
Целевая область: Дорсолатеральная Префронтальная левая Частота: 10 Гц Интенсивность стимуляции: 120% Продолжительность SM: 37 минут Количество импульсов: 3000
|
1 сеанс в день, в течение 4 или 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Способ 4 (ИТБС ВИИТ)
Целевая область: Дорсолатеральная Префронтальная левая Частота: 50 Гц Интенсивность стимуляции: 90% SM Продолжительность: 9 минут Количество импульсов: 1800
|
5 сеансов в день, в течение 2 недель.
|
|
Активный компаратор: Способ 5 (СНТм)
Целевая область: Дорсолатеральная Префронтальная левая Частота: 50 Гц Интенсивность стимуляции: 90% SM Продолжительность: 9 минут Количество импульсов: 1800
|
8 сеансов в день, в течение 1 недели.
|
|
Активный компаратор: Способ 6 (СНТ)
Целевая область: Дорсолатеральная Префронтальная левая Частота: 50 Гц Интенсивность стимуляции: 90% SM Продолжительность: 9 минут Количество импульсов: 1800
|
10 сеансов в день, в течение 1 недели.
|
|
Активный компаратор: Метод 7 (DASH)
Целевая область: Дорсолатеральная префронтальная левая Частота: 10 Гц Интенсивность стимуляции: 120% SM Продолжительность: 18,75 минут Количество импульсов: 3000
|
1 сеанс в день, в течение 4 или 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерить эволюцию оценки HDRS-17
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Эволюция балла HDRS-17 (шкала депрессии Гамильтона, 17 пунктов) между исходным уровнем и окончанием начального 4-6-недельного курса лечения
|
в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответивших пациентов
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Доля пациентов, ответивших на лечение (определяется 50% снижением оценки HDRS)
|
в среднем 1 год
|
|
Частота пациентов в ремиссии
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
определяется по шкале HDRS<8
|
в среднем 1 год
|
|
Эволюция показателя качества жизни
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
EQ5D между исходным уровнем и окончанием начального лечения между 4 и 6 неделями
|
в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10477M-DSNATUR-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .