Эффективность и безопасность запатентованных составов перорального кетамина + аспирин при лечении острой головной боли

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ: Сравнить анальгетическую эффективность и частоту побочных эффектов запатентованной формы аспирина и кетамина для перорального применения (АОК) с ODT Nurtec (Rimegepant) для купирования боли у взрослых пациентов с ЭД, поступающих в отделение неотложной помощи с острой головной болью.

ГИПОТЕЗА. Мы предполагаем, что введение АОК обеспечит аналогичную анальгезию через 60 минут после введения по сравнению с Нуртеком (Римегепантом) у взрослых пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с острой головной болью. Первичным результатом этого исследования является разница в баллах боли у участников через 60 минут после введения лекарства.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Предметы:

Пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение неотложной помощи с острой головной болью (определяемой как ГА, продолжающейся не более 1 недели) и исходной оценкой боли 5 или более баллов по стандартной 11-балльной (от 0 до 10) числовой шкале оценки и требующие пероральная анальгезия по назначению лечащего врача. Скрининг и зачисление пациентов будет осуществляться исследователями и научными сотрудниками. Все пациенты будут включены в исследование в разное время дня, когда исследователи будут доступны для регистрации пациентов, а фармацевт отделения неотложной помощи будет доступен для приготовления лекарств.

Дизайн: это проспективное, рандомизированное, открытое исследование эквивалентности, сравнивающее обезболивающую эффективность и безопасность АОК и Нуртека (Римегепанта) у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи Медицинского центра Маймонида с острой головной болью. При соответствии критериям отбора пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: группа I будет получать AOK, а группа II — Nurtec.

Процедуры сбора данных. К каждому пациенту обращается исследователь для получения письменного информированного согласия и разрешения в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования после того, как лечащий врач неотложной помощи осмотрел его и определил, что он соответствует критериям приемлемости для участия в исследовании. Если английский язык не будет основным языком участника, будет использоваться форма согласия, соответствующая языку, и лица, не являющиеся исследователями, работающие в больнице, обученные переводчики или лицензированные переводчики по телефону будут помогать в получении информированного согласия. Базовая оценка боли будет определяться с помощью 11-балльной числовой шкалы оценки (от 0 до 10), описываемой пациенту как «отсутствие боли» равной 0, а «самая сильная боль, какую только можно представить», равной 10. Исследователь запишет массу тела пациента и исходные показатели жизнедеятельности. Все данные будут записаны в листы сбора данных, включая пол пациентов, демографические данные, историю болезни и основные показатели жизнедеятельности, и введены в SPSS (версия 24.0; IBM Corp) руководителем исследований. Подтверждение получения письменного согласия для всех участников и статистический анализ будут проводиться статистиком, который будет работать независимо от сбора данных.

Ожидаемые результаты. Первичный результат будет включать сравнительное снижение показателей боли по числовой шкале оценки боли (NRS) через 60 минут по сравнению с исходным уровнем. Вторичные исходы будут включать потребность в неотложной анальгезии, частоту побочных эффектов и изменение оценки боли до 120 минут. Что касается уникальных побочных эффектов кетамина, мы будем использовать Шкалу оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA) и Ричмондскую шкалу ажитации и седации (RASS) (ссылка). Шкала SERSDA включает утомляемость, головокружение, тошноту, головную боль, ощущение нереальности, изменения в слух, изменение настроения, общий дискомфорт и галлюцинации, степень тяжести каждого из которых оценивается пациентами по пятибалльной шкале, где «0» означает отсутствие каких-либо побочных эффектов, а «4» - сильно беспокоящий побочный эффект. RASS оценивает тяжесть возбуждения и/или седации по девятибалльной шкале с баллами от «-4» (глубокая седация) до «0» (настороженность и спокойствие) и «+4» (боевая активность).