Сравнение стратегий терапевтической вакцины на основе дендритных клеток для функционального лечения ВИЧ (DC-HIV04)

Критерии включения:

1. Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым тестом, одобренным FDA. ПРИМЕЧАНИЕ. Термин «лицензированный» относится к набору, одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, который требуется для всех исследований новых лекарственных средств (IND).
2. Непрерывный прием АРТ в течение не менее 24 месяцев (определяется как отсутствие перерывов более чем на 14 дней подряд) и отсутствие изменений в компонентах АРТ в течение как минимум 8 недель до включения в исследование. Изменение состава (например, тенофовира дисапроксила фумарат на тенофовира алафенамид) не будет считаться изменением АРТ.
3. Скрининг количества клеток CD4+ ≥350 клеток/мм3, полученный в течение 60 дней до включения в исследование любой лабораторией США, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент.

4. Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение как минимум 24 месяцев до включения в исследование с использованием анализа, одобренного FDA, который проводится в любой лаборатории, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент. Участники должны иметь по крайней мере одну задокументированную РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл более чем за 24 месяца до включения в исследование и по крайней мере одну РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл в течение 12 месяцев до включения в исследование. Все доступные измерения РНК ВИЧ-1 должны быть < 50 копий/мл в течение 24 месяцев до включения в исследование, за исключением случаев, разрешенных следующим примечанием.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается неподтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме > 50 копий/мл, но <200 копий/мл, если за ним следует последующее значение < 50 копий/мл.

5. Скрининг уровня РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл с использованием одобренного FDA анализа, проводимого любой лабораторией, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент, в течение 60 дней до въезда.
6. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.

7. Следующие лабораторные показатели, полученные в течение 60 дней до въезда:

   Гемоглобин ≥10 г/дл Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1000/мм3 Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3 Креатинин ≤ 1,5x верхний предел нормы (ULN) Аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинаминотрансфераза (ALT) (SGPT) ≤2,5x ВГН

8. Способность и готовность участника дать информированное согласие.
9. По мнению следователя, никаких медицинских, психических или иных состояний, препятствующих участию.
10. Для женщин с репродуктивным потенциалом: отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до въезда в любую клинику или лабораторию США, имеющую сертификат CLIA или его эквивалент, или использующий тест по месту оказания медицинской помощи (POC)/отказ от CLIA. . Женщины с репродуктивным потенциалом включают женщин, которые не находились в постменопаузе в течение по крайней мере 12 месяцев подряд (т. гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или сальпингэктомия). Самоотчет является приемлемой документацией менопаузы и стерилизации.
11. Все участники должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (например, активная попытка забеременеть или оплодотворить, донорство спермы, экстракорпоральное оплодотворение), и если участие в сексуальной активности, которая может привести к беременности, участник/партнер должны использовать в как минимум одна надежная форма контрацепции (презервативы со спермицидным средством или без него; диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом; ВМС или противозачаточное средство на основе гормонов) во время получения исследуемого лечения и в течение 12 недель после последней исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

1. В настоящее время кормит грудью или беременна
2. Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемой вакцины или их составу.
3. Известные хронические воспалительные состояния, такие как, помимо прочего, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, саркоидоз, воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), хронический панкреатит или аутоиммунный гепатит, миозит или миопатия.
4. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
5. Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 30 дней до въезда.

6. Использование системных иммуномодуляторов (например, интерлейкинов, интерферонов, циклоспорина), системной цитотоксической химиотерапии или экспериментальной терапии в течение 60 дней до включения в исследование.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Участники, получающие стабильные физиологические дозы глюкокортикоидов, определяемые как эквивалент преднизолона ≤10 мг/день, не будут исключены. Стабильные физиологические дозы глюкокортикоидов не следует отменять на время исследования. Кроме того, не будут исключены участники, получающие ингаляционные или местные кортикостероиды или местный имихимод.

7. Участие в любых испытаниях иммунотерапии ВИЧ или терапевтической вакцинации в течение 6 месяцев до включения в исследование.

8. История положительных антител к ВГС с определяемой РНК ВГС в плазме в течение 48 недель до включения в исследование.

   ПРИМЕЧАНИЕ. К участию допускаются лица с положительным результатом на антитела к ВГС, но с отрицательным уровнем РНК ВГС в плазме. Центры должны задокументировать отрицательный результат на РНК ВГС в течение 24 недель после включения в исследование.

9. История положительного HBsAg в течение 48 недель до включения в исследование.
10. Лечение гепатита С в течение 6 месяцев до включения в исследование.
11. Начало АРВТ во время острой инфекции ВИЧ-1 (по решению исследователя на основании анамнеза и/или имеющихся медицинских записей).
12. Отсутствие адекватного венозного доступа, что, по мнению исследователя, будет мешать выполнению требований исследования.