Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентация на физиологию мозга для лечения нейропсихиатрических симптомов деменции с использованием ТМС-ЭЭГ и tDCS (tTED)

7 апреля 2026 г. обновлено: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health
Возбуждение и агрессия ложатся огромным бременем на людей, живущих с деменцией, их семьи, лиц, осуществляющих уход, и системы здравоохранения. Нейропсихиатрические симптомы деменции (НПС) встречаются у 80% пациентов с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера (БА). Механизмы ажитации при БА плохо изучены, а современные вмешательства лишь умеренно эффективны, но имеют серьезные побочные эффекты. В этом исследовании исследователи предлагают оценить механизмы и лечение нейропсихиатрических симптомов при БА с использованием неинвазивных подходов к стимуляции мозга. Применяя магнитную стимуляцию к поверхности головы (транскраниальная магнитная стимуляция - ТМС) в сочетании с электроэнцефалографией (ЭЭГ), исследователи смогут изучить механизмы возбуждения и углубить наше понимание БА. Кроме того, исследователи оценят, эффективна ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) для лечения ажитационной деменции.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА) и связанные с ней нейродегенеративные заболевания вызывают глобальный кризис в области здравоохранения. Нейропсихиатрические симптомы, включая ажитацию и агрессию, отмечают до 80% пациентов с атопическим дерматитом. Среди этих симптомов ажитация и агрессия являются наиболее обременительными для пациентов, их семей, лиц, осуществляющих уход, и системы здравоохранения. Механизмы ажитации при БА плохо изучены, а современные вмешательства лишь умеренно эффективны, но имеют серьезные побочные эффекты.

В этом исследовании исследователи предлагают оценить механизмы и лечение нейропсихиатрических симптомов при БА с использованием неинвазивных подходов к стимуляции мозга. Возбуждение/агрессия связано с нарушением баланса коркового возбуждения/торможения. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) с использованием парадигм ТМС с одиночным и парным импульсом, таких как длинноинтервальное корковое торможение (LICI) и короткоинтервальное внутрикорковое торможение (SICI), может оценить этот кортикальный баланс возбуждения / торможения in vivo. Исследователи будут использовать ТМС в сочетании с электроэнцефалографией (ЭЭГ) для оценки коркового баланса возбуждения / торможения в дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК) участников с БА с возбуждением / агрессией и без них, а также здоровых здоровых людей того же возраста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, в котором используется электрический ток очень низкой интенсивности для модуляции возбудимости коры и пластичности мозга. tDCS может восстанавливать баланс возбуждения и торможения, изменяя активность ГАМК и глутамата в головном мозге. tDCS можно безопасно вводить бодрствующим людям, и он очень хорошо переносится. Исследования на здоровых людях и пациентах с БА показали, что tDCS, примененная к лобным областям мозга, может улучшить когнитивные функции. Кроме того, tDCS, применяемая к лобным областям мозга, может улучшить симптомы депрессии. Влияние tDCS на психоневрологические симптомы неизвестно. В этом исследовании исследователи будут использовать tDCS, применяемую к лобным областям мозга, для устранения дефицита торможения и симптомов возбуждения/агрессии при БА.

Это исследование будет проводиться в течение 3 лет в отделении гериатрической психиатрии Центра зависимости и психического здоровья и в Центре терапевтических вмешательств в мозг Темерти. Исследователи наберут и зарегистрируют 30 человек с БА + возбуждение (возбуждение от легкой до умеренной степени), 30 человек с БА без возбуждения и 30 пожилых здоровых людей. Медицинское обследование будет проводиться в рамках клинической помощи до включения в исследование, чтобы исключить медицинские причины возбуждения. Клинические и когнитивные оценки будут проводиться для характеристики участников на исходном уровне. Исследователи будут оценивать корковое торможение с помощью ТМС ЭЭГ на исходном уровне в трех группах. Лица с AD + ажитация затем получат 2-недельный курс активного / фиктивного катодного tDCS в лобную область мозга в двойном слепом рандомизированном контрольном дизайне 1: 1. Оценка коркового торможения с использованием мер, идентичных исходным, будет проводиться в конце курса tDCS. Исследователи также повторят клинические и когнитивные оценки после курса tDCS и через 2 недели. Показатели коркового торможения сначала будут сравниваться между группами HC и AD, а также между группами AD и AD + Agitation. Влияние лечения на клинические симптомы, корковое торможение и частоту нежелательных явлений будет сравниваться в группах активной и ложной tDCS.

Во время пандемии Covid-19 исследование было изменено, чтобы проводить его гибридным образом, чтобы можно было проводить как личные, так и виртуальные оценки. Клинические и когнитивные оценки могут проводиться лично или дистанционно. Начальный курс tDCS будет проводиться лично с исследовательским персоналом. Оставшееся вмешательство tDCS будет завершено на месте или дома у участника под виртуальным наблюдением исследовательской группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Участники с AD+Agitation

Включение:

  1. Возраст 50 лет и старше.
  2. Участник или лицо, принимающее решения, которое может и желает дать информированное согласие.
  3. Деменция из-за вероятной или возможной болезни Альцгеймера согласно критериям NIA-AA.
  4. Наличие легкой или умеренной ажитации и/или агрессии по определению: ажитация при когнитивных расстройствах. Международная психогериатрическая ассоциация. Предварительный консенсус, клиническое и исследовательское определение.
  5. Наличие лица поддержки, которое будет сопровождать участника для изучения встреч и предоставления дополнительной информации по мере необходимости.
  6. Если вы принимаете лекарство от психоневрологических симптомов, доза должна быть стабильной в течение как минимум 1 недели.

Исключение:

  1. Психиатрический диагноз, отличный от деменции, существенно влияет на представление.
  2. Наличие бреда или другого острого состояния здоровья, значительно способствующего возбуждению/агрессии или делающего участие в исследовании небезопасным для участника.
  3. Любые противопоказания к ТМС или tDCS.
  4. Любое другое условие, которое, по мнению главного исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным или невыполнимым для участника.
  5. В настоящее время принимает противосудорожные препараты или бензодиазепины в дозе, достаточной для того, чтобы вызвать интерференцию с ТМС-ЭЭГ.

Участники с AD без агрессии

Все вышеперечисленные критерии включения/исключения, за исключением соответствия критерию включения 4, относящемуся к ажитации/агрессии. Участники со значительным возбуждением/агрессией будут исключены из этой группы.

Здоровые участники сравнения

Включение:

  1. Возраст 50 лет и старше.
  2. Способны и готовы дать информированное согласие.
  3. Свободен от каких-либо значительных неврологических расстройств.

Исключение:

  1. Пожизненный диагноз DSM-5, кроме простых фобий или расстройства адаптации.
  2. Любые противопоказания к ТМС.
  3. В настоящее время принимает противосудорожные препараты или бензодиазепины в дозе, достаточной для того, чтобы вызвать интерференцию с ТМС-ЭЭГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS
Постоянный ток будет подаваться силой 2 мА через резиновые электроды в губках, пропитанных физиологическим раствором, в течение 30 минут в день в течение 2 недель, 5 дней в неделю. Тормозная стимуляция будет доставлена ​​в лобные доли.
tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, который не требует общей анестезии или хирургической имплантации устройства. tDCS использует электрический ток низкой интенсивности либо для повышения возбудимости коры с помощью анодного электрода, либо для подавления возбудимости коры с помощью катодного электрода. Он использует 3 батареи AAA для подачи постоянного тока через резиновые электроды, заключенные в губки, пропитанные физиологическим раствором.
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
Sham tDCS будет использовать те же параметры, за исключением того, что устройство автоматически отключится через определенное время.
tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, который не требует общей анестезии или хирургической имплантации устройства. tDCS использует электрический ток низкой интенсивности либо для повышения возбудимости коры с помощью анодного электрода, либо для подавления возбудимости коры с помощью катодного электрода. Он использует 3 батареи AAA для подачи постоянного тока через резиновые электроды, заключенные в губки, пропитанные физиологическим раствором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длинноинтервальное корковое торможение (LICI), парадигма ТМС, будет использоваться для оценки степени коркового торможения.
Временное ограничение: Базовый уровень
LICI будет измеряться с использованием одиночных и парных импульсов TMS, воздействующих на дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC). LICI будет сравниваться между 3 группами (AD, AD + ажитация и здоровые группы сравнения).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткоинтервальное корковое торможение (SICI), еще одна парадигма ТМС, будет использоваться для оценки степени коркового торможения.
Временное ограничение: Базовый уровень
SICI будет измеряться с использованием одиночных и парных импульсов TMS, воздействующих на DLPFC и моторную кору. SICI будет сравниваться между 3 группами (AD, AD + возбуждение и здоровые пациенты сравнения).
Базовый уровень
Уровень успешного завершения 2-недельного курса лечения tDCS
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после исходного уровня
Это будет оцениваться по успешному завершению вмешательства по крайней мере у 80% участников без каких-либо серьезных побочных эффектов, связанных с лечением.
Примерно через 2 недели после исходного уровня
Влияние 2-недельного курса tDCS на баланс коры/торможения
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после исходного уровня
ТМС с использованием парадигм одиночного и парного импульса, таких как LICI и SICI, будет повторяться после завершения 2-недельного курса tDCS.
Примерно через 2 недели после исходного уровня
Изменение клинических симптомов ажитации по оценке общего клинического впечатления об изменении (CGIC)
Временное ограничение: Примерно через 2 и 4 недели после исходного уровня
Клинические симптомы будут оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства tDCS и при последующем наблюдении через 2 недели после последнего сеанса tDCS. Баллы CGIC варьируются от 0 до 7, более высокие баллы указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Примерно через 2 и 4 недели после исходного уровня
Изменение клинических симптомов возбуждения по оценке подшкалы возбуждения/агрессии нейропсихиатрического опросника (NPI)
Временное ограничение: Примерно через 2 и 4 недели после исходного уровня
Клинические симптомы будут оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства tDCS и при последующем наблюдении через 2 недели после последнего сеанса tDCS. Частота симптомов NPI оценивается по шкале от 0 до 4 (более высокие баллы означают, что симптомы возникают чаще). Тяжесть/интенсивность симптомов оценивают по шкале от 0 до 3 (более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов). Дистресс лица, осуществляющего уход, оценивается по шкале от 0 до 5 (более высокие баллы указывают на усиление стресса лица, осуществляющего уход).
Примерно через 2 и 4 недели после исходного уровня
Изменение клинических симптомов ажитации по шкале Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Временное ограничение: Примерно через 2 и 4 недели после исходного уровня
Клинические симптомы будут оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства tDCS и при последующем наблюдении через 2 недели после последнего сеанса tDCS. Показатель частоты CMAI колеблется от 29 до 203, а показатель разрушительности CMAI колеблется от 29 до 145 для каждой категории. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Примерно через 2 и 4 недели после исходного уровня
Оценить структуру мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Структура мозга (например, корковая атрофия и целостность белого вещества) будут сравниваться между 3 группами (БА, БА + ажитация и здоровые группы сравнения).
Базовый уровень
Оцените связь в состоянии покоя с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Временное ограничение: Базовый уровень
Связность в состоянии покоя с использованием сигнала, зависящего от уровня кислорода в мозге (BOLD), будет сравниваться между 3 группами (AD, AD + возбуждение и здоровые компараторы).
Базовый уровень
Оцените уровни ГАМК и глутамата с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрации ГАМК и глутамата будут измеряться в левом DLPFC и сравниваться между 3 группами (AD, AD + возбуждение и здоровые группы сравнения).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 093/2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться