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Mirare alla fisiologia del cervello per trattare i sintomi neuropsichiatrici della demenza usando TMS-EEG e tDCS (tTED)

7 aprile 2026 aggiornato da: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health
L'agitazione e l'aggressività impongono un enorme fardello alle persone affette da demenza, alle loro famiglie, agli operatori sanitari e ai sistemi sanitari. I sintomi neuropsichiatrici della demenza (NPS) colpiscono fino all'80% dei pazienti con demenza di Alzheimer (AD). I meccanismi di agitazione nell'AD sono poco conosciuti e gli attuali interventi sono solo modestamente efficaci pur avendo gravi effetti avversi. In questo studio, i ricercatori propongono di valutare i meccanismi e il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici nell'AD con l'uso di approcci di stimolazione cerebrale non invasivi. Applicando la stimolazione magnetica alla superficie della testa (stimolazione magnetica transcranica - TMS) combinata con l'elettroencefalografia (EEG), i ricercatori saranno in grado di studiare i meccanismi di agitazione e far progredire la nostra comprensione dell'AD. Inoltre, i ricercatori valuteranno se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è efficace per trattare la demenza da agitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La demenza di Alzheimer (AD) e le relative malattie neurodegenerative stanno provocando una crisi sanitaria globale. Sintomi neuropsichiatrici tra cui agitazione e aggressività colpiscono fino all'80% dei pazienti con AD. Tra questi sintomi, l'agitazione e l'aggressività sono i più gravosi per i pazienti, le famiglie, gli operatori sanitari e il sistema sanitario. I meccanismi di agitazione nell'AD sono poco conosciuti e gli attuali interventi sono solo modestamente efficaci pur avendo gravi effetti avversi.

In questo studio, i ricercatori propongono di valutare i meccanismi e il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici nell'AD con l'uso di approcci di stimolazione cerebrale non invasivi. L'agitazione/aggressività è associata ad anomalie nell'equilibrio tra eccitazione/inibizione corticale. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizzando paradigmi TMS a impulsi singoli e accoppiati come l'inibizione corticale a lungo intervallo (LICI) e l'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) può valutare questo equilibrio di eccitazione/inibizione corticale in vivo. I ricercatori useranno la TMS, combinata con l'elettroencefalografia (EEG), per valutare l'equilibrio di eccitazione/inibizione corticale nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) dei partecipanti con AD con e senza agitazione/aggressività e comparatori sani abbinati all'età.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza una corrente elettrica a bassissima intensità per modulare l'eccitabilità corticale e la plasticità cerebrale. tDCS può ripristinare l'equilibrio di eccitazione e inibizione alterando l'attività del GABA e del glutammato nel cervello. tDCS può essere tranquillamente somministrato a persone sveglie ed è molto ben tollerato. Studi su individui sani e pazienti con AD hanno dimostrato che la tDCS applicata alle regioni cerebrali frontali può migliorare la funzione cognitiva. Inoltre, la tDCS applicata alle regioni cerebrali frontali può migliorare i sintomi depressivi. Gli effetti della tDCS sui sintomi neuropsichiatrici non sono noti. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la tDCS applicata alle regioni frontali del cervello per mirare ai deficit di inibizione e ai sintomi di agitazione/aggressività nell'AD.

Questo studio sarà svolto per un periodo di 3 anni presso il Center for Addiction and Mental Health Geriatric Psychiatry Division e il Temerty Center for Therapeutic Brain Intervention. Gli investigatori recluteranno e arruoleranno 30 individui con AD + agitazione (agitazione da lieve a moderata), 30 individui con AD senza agitazione e 30 individui sani più anziani. Il lavoro medico verrà svolto come parte dell'assistenza clinica prima dell'iscrizione allo studio per escludere cause mediche di agitazione. Verranno eseguite valutazioni cliniche e cognitive per caratterizzare i partecipanti al basale. Gli investigatori valuteranno l'inibizione corticale utilizzando TMS EEG al basale nei tre gruppi. Gli individui con AD + agitazione riceveranno quindi un corso di 2 settimane di tDCS catodica attiva/sham alla regione frontale del cervello in un disegno di controllo randomizzato 1:1 in doppio cieco. La valutazione dell'inibizione corticale utilizzando misure identiche al basale sarà effettuata alla fine del corso tDCS. Gli investigatori ripeteranno anche le valutazioni cliniche e cognitive dopo il corso di tDCS e 2 settimane dopo. Le misure di inibizione corticale saranno dapprima confrontate tra HC e AD, e tra gruppi AD e AD + Agitazione. Gli effetti del trattamento sui sintomi clinici, l'inibizione corticale e il tasso di eventi avversi saranno confrontati tra gruppi tDCS attivi e sham.

Durante la pandemia di Covid-19, lo studio è stato modificato per essere somministrato in modo ibrido per accogliere valutazioni sia di persona che virtuali. Le valutazioni cliniche e cognitive possono essere effettuate di persona o da remoto. Il corso tDCS iniziale sarà condotto di persona con il personale di ricerca. Il restante intervento tDCS sarà completato in loco oa casa del partecipante con la supervisione virtuale del gruppo di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Partecipanti con AD+Agitazione

Inclusione:

  1. Età 50 anni o più.
  2. Partecipante o decisore sostituto in grado e disposto a fornire il consenso informato.
  3. Demenza dovuta a probabile o possibile AD come definita dai criteri NIA-AA.
  4. Presenza di agitazione e/o aggressività da lieve a moderata come definita da: Agitazione nei disturbi cognitivi. Associazione Internazionale di Psicogeriatria Consenso Provvisorio Definizione Clinica e di Ricerca.
  5. Disponibilità di una persona di supporto per accompagnare il partecipante agli appuntamenti di studio e fornire informazioni collaterali secondo necessità.
  6. Se si assumono farmaci per i sintomi neuropsichiatrici, la dose deve essere stabile per almeno 1 settimana.

Esclusione:

  1. Diagnosi psichiatriche diverse dalla demenza che hanno un impatto significativo sulla presentazione.
  2. Presenza di delirio o altra condizione medica acuta che contribuisce in modo significativo all'agitazione/aggressività o rende la partecipazione allo studio non sicura per un partecipante.
  3. Qualsiasi controindicazione a TMS o tDCS.
  4. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore principale, renderà la partecipazione allo studio non sicura o non fattibile per il partecipante.
  5. Attualmente assume anticonvulsivanti o benzodiazepine a una dose sufficiente a causare interferenze con TMS-EEG.

Partecipanti con AD senza aggressività

Tutti i suddetti criteri di inclusione/esclusione eccetto il rispetto del criterio di inclusione 4 relativo all'agitazione/aggressività. I partecipanti con agitazione/aggressività significative saranno esclusi da questo gruppo.

Partecipanti sani al confronto

Inclusione:

  1. Età 50 anni o più.
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  3. Libero da qualsiasi disturbo neurologico significativo.

Esclusione:

  1. Diagnosi DSM-5 a vita diversa da semplici fobie o disturbo dell'adattamento.
  2. Qualsiasi controindicazione alla TMS.
  3. Attualmente assume anticonvulsivanti o benzodiazepine a una dose sufficiente a causare interferenze con TMS-EEG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
La corrente continua verrà erogata con un'intensità di 2 mA tramite elettrodi di gomma in spugne imbevute di soluzione salina per 30 minuti al giorno per 2 settimane, 5 giorni/settimana. La stimolazione inibitoria verrà erogata ai lobi frontali.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS è una modalità di stimolazione cerebrale non invasiva che non richiede anestesia generale o impianto chirurgico di un dispositivo. tDCS utilizza corrente elettrica a bassa intensità per aumentare l'eccitabilità corticale con un elettrodo anodico o per sopprimere l'eccitabilità corticale con un elettrodo catodico. Utilizza 3 batterie AAA per fornire corrente continua tramite elettrodi di gomma racchiusi in spugne imbevute di soluzione salina.
Comparatore fittizio: falso tDCS
Sham tDCS utilizzerà gli stessi parametri tranne per il fatto che il dispositivo si spegnerà automaticamente dopo un certo periodo.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS è una modalità di stimolazione cerebrale non invasiva che non richiede anestesia generale o impianto chirurgico di un dispositivo. tDCS utilizza corrente elettrica a bassa intensità per aumentare l'eccitabilità corticale con un elettrodo anodico o per sopprimere l'eccitabilità corticale con un elettrodo catodico. Utilizza 3 batterie AAA per fornire corrente continua tramite elettrodi di gomma racchiusi in spugne imbevute di soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inibizione corticale a lungo intervallo (LICI), un paradigma TMS, sarà utilizzata per valutare l'entità dell'inibizione corticale
Lasso di tempo: Linea di base
Il LICI sarà misurato utilizzando impulsi TMS singoli e accoppiati applicati alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). LICI sarà confrontato tra i 3 gruppi (AD, AD+agitazione e comparatori sani).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inibizione corticale a breve intervallo (SICI), un altro paradigma TMS, sarà utilizzata per valutare l'entità dell'inibizione corticale
Lasso di tempo: Linea di base
Il SICI sarà misurato utilizzando impulsi TMS singoli e accoppiati applicati al DLPFC e alla corteccia motoria. SICI sarà confrontato tra i 3 gruppi (AD, AD+agitazione e comparatori sani).
Linea di base
Il tasso di completamento con successo del corso di trattamento tDCS di 2 settimane
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo il basale
Ciò sarà valutato dal completamento con successo dell'intervento in almeno l'80% dei partecipanti senza alcun trattamento associato a gravi effetti avversi.
Circa 2 settimane dopo il basale
Effetti di un corso di 2 settimane di tDCS sull'equilibrio corticale/inibizione
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo il basale
La TMS che utilizza paradigmi di impulsi singoli e accoppiati, come LICI e SICI, verrà ripetuta dopo il completamento del corso di 2 settimane di tDCS.
Circa 2 settimane dopo il basale
Variazione dei sintomi clinici di agitazione valutati dal Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Lasso di tempo: Circa 2 e 4 settimane dopo il basale
I sintomi clinici saranno valutati al basale, dopo il completamento dell'intervento di tDCS e al follow-up 2 settimane dopo l'ultima sessione di tDCS. I punteggi CGIC vanno da 0 a 7, punteggi più alti indicano un peggioramento rispetto al basale.
Circa 2 e 4 settimane dopo il basale
Variazione dei sintomi clinici di agitazione valutati dal punteggio della sottoscala di agitazione/aggressività del Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Lasso di tempo: Circa 2 e 4 settimane dopo il basale
I sintomi clinici saranno valutati al basale, dopo il completamento dell'intervento di tDCS e al follow-up 2 settimane dopo l'ultima sessione di tDCS. La frequenza dei sintomi NPI è valutata su una scala da 0 a 4 (punteggi più alti indicano che i sintomi si verificano più frequentemente). La gravità/intensità dei sintomi è valutata su una scala da 0 a 3 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi). Il disagio del caregiver è valutato su una scala da 0 a 5 (punteggi più alti indicano un aumento del disagio del caregiver).
Circa 2 e 4 settimane dopo il basale
Variazione dei sintomi clinici di agitazione valutati dai punteggi Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Lasso di tempo: Circa 2 e 4 settimane dopo il basale
I sintomi clinici saranno valutati al basale, dopo il completamento dell'intervento di tDCS e al follow-up 2 settimane dopo l'ultima sessione di tDCS. Il punteggio di frequenza CMAI è compreso tra 29 e 203 e l'interruzione CMAI è compreso tra 29 e 145 per ciascuna categoria. Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Circa 2 e 4 settimane dopo il basale
Valutare la struttura del cervello utilizzando la risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Linea di base
Struttura cerebrale (es. atrofia corticale e integrità della sostanza bianca) saranno confrontati tra i 3 gruppi (AD, AD+agitazione e comparatori sani).
Linea di base
Valutare la connettività dello stato di riposo utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Linea di base
La connettività dello stato di riposo utilizzando il segnale Brain Oxygen Level Dependent (BOLD) sarà confrontata tra i 3 gruppi (AD, AD+agitazione e comparatori sani).
Linea di base
Valutare i livelli di GABA e glutammato utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: Linea di base
Le concentrazioni di GABA e glutammato saranno misurate nel DLPFC sinistro e confrontate tra i 3 gruppi (AD, AD+agitazione e comparatori sani).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

BrightFocus Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 093/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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