- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03887819
Легочная эмболия: исследование вскрытия
Датировка организации тромбов в случаях легочной эмболии: патологоанатомическое исследование
СПРАВКА: Легочная эмболия (ТЭЛА) связана с высоким уровнем смертности во всем мире. Однако диагноз ТЭЛА часто оказывается неточным. Многие случаи ТЭЛА неправильно диагностируются или пропускаются, и они часто связаны с внезапной неожиданной смертью (ВНС). В судебно-медицинской практике важно установить время тромбообразования для определения точного момента смерти. Вскрытие остается золотым стандартом для установления причины смерти, позволяя определять расхождения между клиническим диагнозом и диагнозом вскрытия. Целью нашего исследования будет проверка морфологических и гистологических критериев фатальных случаев ТЭЛА и оценка датирования тромбообразования с учетом 5 диапазонов времени.
МЕТОДЫ: Срезы легочных сосудов будут собираться с января 2010 г. по декабрь 2017 г. Срезы взятого тромба окрашивают гематоксилином и эозином. Содержание инфильтрированных клеток, фибробластов и коллагеновых волокон будет оцениваться с использованием полуколичественной трехбалльной шкалы значений диапазона.
Гипотеза: После макроскопического наблюдения и качественного традиционного гистологического исследования будет важно определить время образования тромба. Выявим гистологически диапазон времени в физиопатологии тромба (ранний, недавний, недавно-средний, средний, старый), позволяющий определить дату образования тромба и точное время смерти.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) представляет собой патологическое состояние, вызванное тромбозом глубоких вен (ТГВ) с последующим отслоением тромба от исходных участков, что в результате эмболических явлений и перемещения в легкие может привести к тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Во-первых, диагноз ТЭЛА часто может быть неточным, при этом многие случаи могут быть неправильно диагностированы или пропущены. Во-вторых, это может быть вызвано несколькими состояниями, такими как хирургическое вмешательство и травма, с последующими соответствующими клиническими последствиями и худшим прогнозом. Тем не менее, клиническая картина ТЭЛА варьируется от полностью бессимптомной или коварной болезни до внезапной неожиданной смерти (ВНС. SUD может быть определен как естественное и фатальное событие, которое происходит в течение 1 часа после появления симптомов у практически здорового человека или у пациентов с заболеванием, не особенно тяжелым, чтобы вызвать внезапный исход. Поскольку диагностика затруднена, эпидемиологические данные о смертности от ТЭЛА остаются ограниченными. На сегодняшний день считается, что ТЭЛА является причиной 100 000 ежегодных смертей только в Соединенных Штатах, и примерно 25-30% пациентов имели ВНС как следствие ТЭЛА.
Однако, по нашему мнению, может быть необходимым собрать морфологические макроскопические элементы оценки, чтобы отличить тромб от эмбола или агонического сгустка. На сегодняшний день вскрытие может быть полезным для определения причины смерти и установления даты трансформация тромба и оценить любую профессиональную ошибку. Поэтому в этом исследовании авторы критически рассмотрят гистологический срез тромба в 30 летальных случаях ТЭЛА легочной эмболии при вскрытии, а также его корреляцию и происхождение до или после травматического события, что подтверждается патологоанатомическим исследованием и окончательным диагнозом. Более того, целью данного исследования будет оценка хронологической трансформации тромба и установление времени смерти для каждого субъекта.
Материалы и методы Пациенты и образцы Срезы легочных сосудов будут взяты у 30 фатальных случаев ТЭЛА (25 случаев госпитализированных пациентов и 5 случаев ВНС), определенных в соответствии с общепринятыми критериями, которые регулярно собирались с января 2010 г. по декабрь 2017 г. в Неаполитанском университете. Федерико II.
Гистологическое исследование В соответствии с рекомендациями по аутопсии Европейской ассоциации сердечно-сосудистых патологий, и во всех случаях авторы исследуют легочный артериальный ствол из заднего доступа. Срезы (толщиной 4 мкм) будут окрашены гематоксилином и эозином (H&E) для диагностики. Исходные образцы тканей будут фиксироваться в 10% нейтральном забуференном формалине и заливаться парафином. Иммуногистохимия на анти-LCA, анти-CD68 и анти-CD3 будет проводиться для выявления воспалительного инфильтрата. Кроме того, авторами будет проведен иммунофлуоресцентный метод для выявления депонирования фактора VIII и фибриногена. Picro Sirius Red/Fast Green будет использоваться для дифференциального окрашивания коллагена на этапе производства матрицы. Все окрашенные образцы будут исследованы на наличие инфильтрата, отсутствие или редкие лимфо-моноцитарные воспалительные элементы. В процесс вовлекаются мелкие и средние сосуды, преимущественно из основных ветвей легочных сосудов. У 2 больных мы наблюдали 3 балла за клеточный инфильтрат и 1 балл за фиброз. В 10 случаях (5 кардиологических больных, 2 кардиологических больных, подвергшихся хирургическому вмешательству и 3 оперативных вмешательствах) авторы наблюдают увеличение (2 балла) в цифровом и световом микроскопе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика острой легочной эмболии;
- пациенты умерли после легочной эмболии.
Критерий исключения:
- диагностика неострой легочной эмболии;
- пациенты выжили после легочной эмболии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для оценки легочной тромбозной нагрузки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Авторы оценят, возникла ли легочная эмболия до или после травматического события.
Однако они будут оценивать размер тромба и количество фибриногена, присутствующего в тромбе, на срезах легочных сосудов.
Образцы тканей будут зафиксированы в 10% нейтральном забуференном формалине, помещены в парафиновые блоки и окрашены гематоксилином и эозином для диагностики.
Для воспалительной клеточной инфильтрации и фиброза авторы присваивают 0 баллов за отсутствие увеличения, 1, 2 или 3 балла за небольшое, умеренное или высокое увеличение содержания клеток по сравнению с соседними тканями соответственно.
Для образования внеклеточного матрикса авторы присваивают 0 баллов за отсутствие выработки коллагена, 1 и 2 балла за 10-40% и 40-80% содержания коллагеновых волокон по сравнению с соседними нормальными тканями, соответственно, и, наконец, 3 балла за раневой матрикс. неотличимы от окружающих нормальных тканей.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SecondUNI 21.03.2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гистологическая оценка
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция