- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03887819
Lungeemboli: en obduksjonsstudie
Dateringen av trombeorganisasjonen i tilfeller av lungeemboli: en obduksjonsstudie
BAKGRUNN: Lungeemboli (PE) er assosiert med høy dødelighet over hele verden. Imidlertid resulterer diagnosen PE ofte unøyaktig. Mange tilfeller av PE er feil diagnostisert eller savnet, og de er ofte forbundet med plutselig uventet død (SUD). I rettsmedisinsk praksis er det viktig å fastslå tidspunktet for trombedannelse for å bestemme det nøyaktige dødsøyeblikket. Obduksjonen er fortsatt gullstandardmetoden for identifisering av dødsårsak som tillater bestemmelse av avvik mellom kliniske diagnoser og obduksjonsdiagnoser. Målet med vår studie vil være å verifisere de morfologiske og histologiske kriteriene for dødelige tilfeller av PE og evaluere dateringen av trombedannelsen med tanke på 5 tidsintervaller.
METODER: Lungekarseksjoner vil bli samlet inn fra januar 2010 til desember 2017. Seksjoner av trombeprøver vil bli farget med hematoksylin og eosin. Innholdet av infiltrerte celler, fibroblaster og kollagenfibre vil bli skåret ved hjelp av en semi-kvantitativ trepunkts skala med områdeverdier.
Hypotese: Etter en makroskopisk observasjon og en god prøvetaking av tradisjonell histologi, vil det være viktig å identifisere tidspunktet for trombedannelse. Vi vil identifisere histologisk et tidsrom i fysiopatologien til tromben (tidlig, nylig, nylig-middels, middels, gammel), slik at vi kan bestemme dateringen av trombedannelsen og det nøyaktige tidspunktet for døden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Venøs tromboemboli (VTE) er en patologisk tilstand forårsaket av dyp venetrombose (DVT) med en påfølgende løsrivelse av trombose fra opprinnelige steder, som ved emboliske fenomener og reise til lungen kan resultere i lungeemboli (PE). For det første kan diagnosen PE resultere ofte unøyaktig, med mange tilfeller feilaktig diagnostisert eller savnet. For det andre kan det være forårsaket av flere tilstander som kirurgi og traumer, med påfølgende relevant klinisk effekt og dårligere prognose. Imidlertid varierer den kliniske presentasjonen av PE helt asymptomatisk eller med en snikende sykdom, til plutselig uventet død (SUD. SUD kan defineres som en naturlig og dødelig hendelse som inntreffer innen 1 time etter begynnelsen av symptomene hos en tilsynelatende frisk person eller hos de med en sykdom som ikke er spesielt alvorlig for å forårsake et brå utfall. Siden diagnosen er utfordrende, forblir epidemiologiske data angående PE-dødelighet begrenset. Til dags dato er det anslått at PE er ansvarlig for 100 000 årlige dødsfall bare i USA og ca. 25-30 % av pasientene hadde SUD som følge av PE.
Etter vår mening kan det imidlertid være essensielt å samle inn morfologiske makroskopiske evalueringselementer for å skille en trombe fra en emboli eller agonisk koagulum. Til dags dato kan obduksjonen være nyttig for å fastslå identifiseringen av dødsårsaken, og for å fastslå dateringen av transformasjon av trombe og vurdere eventuelle faglige feil. Derfor, i denne studien, vil forfatterne kritisk gjennomgå den histologiske delen av tromben fra 30 fatale tilfeller av PE-lungeemboli ved obduksjoner, og dens korrelasjon og opprinnelse før eller etter en traumatisk hendelse, som bekreftet ved post-mortem undersøkelse og endelig diagnose. Videre vil målet med denne studien være å evaluere den kronologiske transformasjonen av tromben og å fastslå dødstidspunktet for hvert individ.
Materialer og metoder Pasienter og prøver Lungekarseksjoner vil bli samlet inn fra 30 fatale tilfeller av PE (25 tilfeller av sykehusinnlagte pasienter og 5 tilfeller av SUD) definert i henhold til allment aksepterte kriterier ble rutinemessig samlet fra januar 2010 til desember 2017 ved University of Napoli Federico II.
Histologisk evaluering I henhold til retningslinjer for obduksjon fra Association for European Cardiovascular Pathology, og i alle tilfeller vil forfattere undersøke pulmonal arteriell trunk ved posterior tilnærming. Snitt (4 μm tykke) vil bli farget med hematoxylin og eosin-farge (H&E) for diagnose. De originale vevsprøvene vil bli fiksert i 10 % nøytral bufret formalin og innebygd i parafin. Immunhistokjemien for anti-LCA, anti-CD68 og anti-CD3 vil bli utført for å identifisere det inflammatoriske infiltratet. I tillegg vil forfattere bli utført en immunfluorescensmetode for å identifisere avsetningen av faktor VIII og fibrinogen. En Picro Sirius Red/Fast Green vil bli brukt for differensiell farging av kollagen under matriseproduksjonsfasen. Alle fargede prøver vil bli undersøkt under infiltrerte, fraværende eller sjeldne lymfo-monocytiske inflammatoriske elementer. Karene til små og mellomstore vil være involvert, hovedsakelig fra hovedgrenene til lungekarene. Hos 2 pasienter observerte vi en skåre 3 for cellulært infiltrat og 1 for fibrose. I 10 tilfeller (5 hjertepasienter, 2 hjertepasienter som skal opereres og 3 operasjoner) vil forfatterne observere en økning (score 2) i det digitale og lysmikroskopet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av akutt lungeemboli;
- pasientene døde etter den lungeemboliske hendelsen.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av ikke-akutt lungeemboli;
- pasienter overlevde etter den lungeemboliske hendelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere pulmonal trombebelastning
Tidsramme: 24 måneder
|
Forfattere vil vurdere om en lungeemboli oppsto før eller etter en traumatisk hendelse.
Imidlertid vil de evaluere dimensjonen til tromben, og mengden fibrinogen som er tilstede i tromben, fra lungekarseksjoner.
Vevsprøvene vil bli fiksert i 10 % nøytral bufret formalin og innebygd i parafinblokker, og farget med hematoksylin og eosinfarge for diagnose.
For inflammatorisk cellulær infiltrasjon og fibrose vil forfattere gi en skåre 0 for ingen økning, skåre 1, 2 eller 3 for henholdsvis liten, moderat eller høy økning av celleinnhold sammenlignet med tilstøtende vev.
For den ekstracellulære matriseproduksjonen vil forfatterne gi en skåre 0 for fravær av kollagenproduksjon, skåre 1 og 2 for henholdsvis 10-40 % og 40-80 % kollagenfiberinnhold sammenlignet med tilstøtende normalt vev, og til slutt skåre 3 for sårmatrise ikke kan skilles fra tilstøtende normalt vev.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SecondUNI 21.03.2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Hystologisk vurdering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityFullførtTraumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Tilfeldig fallForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineHar ikke rekruttert ennåOrofaryngealt plateepitelkarsinom | Infeksjon av humant papillomavirusForente stater
-
University Hospital, LilleFondation ApicilFullførtAnestesi | Nociseptiv smerteFrankrike
-
Dokuz Eylul UniversityFullført