InterStim Basic Evaluation Ведущее послепродажное клиническое исследование (BASIC)
22 ноября 2021 г. обновлено: MedtronicNeuro
Базовая оценка InterStim Ведущее послепродажное клиническое исследование
Послепродажное клиническое наблюдение для дальнейшей оценки безопасности и эффективности основного оценочного электрода InterStim и фораминальной иглы, использованных во время оценки терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- University Urology Associates
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- The Bristol Urological Institute
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
Salford, Соединенное Королевство, M68HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Pinellas Urology
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Florida Urology Partners
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Minnesota Urology (Plymouth)
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Urologic Research and Consulting
-
-
North Carolina
-
Hamlet, North Carolina, Соединенные Штаты, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45234-2640
- Wright State Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4627
- Prisma Health
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169-3456
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
- Urology Partners of North Texas
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23642-1815
- Urology of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Кандидат на сакральную нейромодуляцию в соответствии с маркировкой InterStim System.
- Иметь диагноз гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), что подтверждается императивным недержанием мочи и/или частотой мочеиспускания в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
- Желание и способность точно заполнять дневники исследования, анкеты, посещать визиты и соблюдать протокол исследования
- Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеют неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, клинически значимая периферическая невропатия или повреждение спинного мозга (например, параплегия)
- Есть имплантированные кардиостимуляторы или дефибрилляторы.
- Имеют первичное стрессовое недержание мочи или смешанное недержание, при котором стрессовый компонент преобладает над императивным компонентом.
- Иметь информацию о запланированных МРТ, диатермии, микроволновом воздействии, высокоэффективном ультразвуковом воздействии или воздействии радиочастотной (РЧ) энергии, не включенных в условия сканирования, указанные в маркировке системы InterStim.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время участия в исследовании
- Характеристики, указывающие на плохое понимание исследования, или характеристики, указывающие на то, что субъект может плохо выполнять требования протокола исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может добавить дополнительные риски безопасности и/или исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Базовая оценка
Субъекты с гиперактивным мочевым пузырем пройдут базовую оценку InterStim с помощью имеющейся в продаже фораминальной иглы и набора для базовой оценки.
|
Коммерческие устройства в пределах их предполагаемого использования, как описано в утвержденных инструкциях по эксплуатации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторная или сенсорная реакция (реакции) во время размещения электрода — по субъектам
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации свинца (примерно 20 минут)
|
Охарактеризовать долю субъектов, которые демонстрируют моторную или сенсорную реакцию (реакции) во время размещения электрода с использованием стандартного оценочного электрода InterStim. Моторная или сенсорная реакция определялась во время размещения электрода. Амплитуда титровалась от 0 до тех пор, пока не сообщалось об ответе и/или не наблюдалось. Сенсорный ответ определяли как наименьшую амплитуду, при которой испытуемый впервые воспринимал ощущение стимуляции. Двигательный ответ определяли как наименьшую амплитуду электрической стимуляции, при которой двигательный ответ (например, реакция мехов, анальное подмигивание и/или подошвенное сгибание большого пальца стопы). |
Во время процедуры имплантации свинца (примерно 20 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: BASIC Clinical Research Study Team, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT19002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .