- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03887819
Lungenembolie: eine Autopsie-Studie
Die Datierung der Thrombusorganisation bei Lungenembolie: eine Autopsiestudie
HINTERGRUND: Lungenembolie (PE) ist weltweit mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Die Diagnose von PE ist jedoch oft ungenau. Viele Fälle von PE werden falsch diagnostiziert oder übersehen und sind oft mit einem plötzlichen unerwarteten Tod (SUD) verbunden. In der forensischen Praxis ist es wichtig, den Zeitpunkt der Thrombusbildung festzustellen, um den genauen Todeszeitpunkt zu bestimmen. Die Autopsie bleibt die Goldstandardmethode zur Identifizierung der Todesursache, die es ermöglicht, Diskrepanzen zwischen klinischen und Autopsiediagnosen festzustellen. Das Ziel unserer Studie wird es sein, die morphologischen und histologischen Kriterien tödlicher Fälle von PE zu überprüfen und die Datierung der Thrombusbildung unter Berücksichtigung von 5 Zeitbereichen zu bewerten.
METHODEN: Lungengefäßschnitte werden von Januar 2010 bis Dezember 2017 gesammelt. Abschnitte der Thrombusprobenahme werden mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Der Gehalt an infiltrierten Zellen, Fibroblasten und Kollagenfasern wird anhand einer halbquantitativen Drei-Punkte-Skala von Bereichswerten bewertet.
Hypothese: Nach einer makroskopischen Beobachtung und einer guten Stichprobe traditioneller Histologie wird es wichtig sein, den Zeitpunkt der Thrombusbildung zu identifizieren. Wir werden histologisch einen Zeitraum in der Physiopathologie des Thrombus identifizieren (früh, kürzlich, kürzlich-mittel, mittel, alt), um die Datierung der Thrombusbildung und den genauen Todeszeitpunkt zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Venöse Thromboembolie (VTE) ist ein pathologischer Zustand, der durch eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursacht wird, mit einer daraus folgenden Ablösung des Thrombus von den ursprünglichen Stellen, die durch embolische Phänomene und das Wandern in die Lunge zu einer Lungenembolie (LE) führen kann. Erstens kann die Diagnose von PE häufig ungenau sein, wobei viele Fälle falsch diagnostiziert oder übersehen werden. Zweitens kann es durch verschiedene Zustände wie Operationen und Traumata verursacht werden, mit entsprechenden relevanten klinischen Auswirkungen und einer schlechteren Prognose. Das klinische Erscheinungsbild von PE reicht jedoch von völlig asymptomatischen oder mit einer heimtückischen Krankheit bis hin zum plötzlichen unerwarteten Tod (SUD. SUD kann als ein natürliches und tödliches Ereignis definiert werden, das innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der Symptome bei einem scheinbar gesunden Probanden oder bei Personen mit einer nicht besonders schweren Krankheit auftritt und einen abrupten Ausgang verursacht. Da die Diagnose schwierig ist, bleiben epidemiologische Daten zur PE-Mortalität begrenzt. Bis heute wird geschätzt, dass LE allein in den Vereinigten Staaten für 100.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich ist und etwa 25-30 % der Patienten SUD als Folge von PE hatten.
Unserer Meinung nach könnte es jedoch wichtig sein, morphologische makroskopische Bewertungselemente zu sammeln, um einen Thrombus von einem Embolus oder einem agonischen Koagulum zu unterscheiden. Bis heute kann die Autopsie zur Bestimmung der Todesursache und zur Datierung hilfreich sein Transformation des Thrombus und bewerten jeden professionellen Fehler. Daher werden die Autoren in dieser Studie den histologischen Abschnitt des Thrombus von 30 tödlichen Fällen von PE-Lungenembolie durch Autopsien und seine Korrelation und Herkunft vor oder nach einem traumatischen Ereignis, wie durch Obduktion und endgültige Diagnose bestätigt, kritisch überprüfen. Darüber hinaus wird das Ziel dieser Studie sein, die chronologische Transformation des Thrombus zu bewerten und den Todeszeitpunkt für jeden Probanden festzustellen.
Materialien und Methoden Patienten und Proben Lungengefäßschnitte werden aus 30 tödlichen Fällen von PE (25 Fälle von Krankenhauspatienten und 5 Fälle von SUD) entnommen, die nach allgemein anerkannten Kriterien definiert wurden und routinemäßig von Januar 2010 bis Dezember 2017 an der Universität von Neapel entnommen wurden Federico II.
Histologische Beurteilung Gemäß den Autopsierichtlinien der Association for European Cardiovascular Pathology untersuchen die Autoren in allen Fällen den Pulmonalarterienstamm durch einen posterioren Zugang. Schnitte (4 μm dick) werden zur Diagnose mit Hämatoxylin und Eosin-Färbung (H & E) gefärbt. Die Originalgewebeproben werden in 10 % neutral gepuffertem Formalin fixiert und in Paraffin eingebettet. Die Immunhistochemie für Anti-LCA, Anti-CD68 und Anti-CD3 wird durchgeführt, um das entzündliche Infiltrat zu identifizieren. Darüber hinaus wird den Autoren eine Immunfluoreszenzmethode zur Identifizierung der Ablagerung von Faktor VIII und Fibrinogen durchgeführt. Ein Picro Sirius Red/Fast Green wird für die differenzielle Färbung von Kollagen während der Matrixproduktionsphase verwendet. Alle gefärbten Proben werden auf Infiltrat, fehlende oder seltene lympho-monozytäre entzündliche Elemente untersucht. Die kleinen und mittleren Gefäße werden betroffen sein, hauptsächlich aus den Hauptästen der Lungengefäße. Bei 2 Patienten beobachteten wir einen Wert von 3 für zelluläres Infiltrat und 1 für Fibrose. In 10 Fällen (5 Herzpatienten, 2 Herzpatienten in Operation und 3 Operationen) werden die Autoren eine Zunahme (Score 2) im Digital- und Lichtmikroskop beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer akuten Lungenembolie;
- Patienten starben nach dem Lungenembolieereignis.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer nicht akuten Lungenembolie;
- Patienten überlebten nach dem Lungenembolieereignis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der pulmonalen Thrombuslast
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Autoren werden beurteilen, ob eine Lungenembolie vor oder nach einem traumatischen Ereignis entstanden ist.
Sie werden jedoch die Größe des Thrombus und die Menge des im Thrombus vorhandenen Fibrinogens anhand von Schnitten der Lungengefäße bewerten.
Die Gewebeproben werden in 10 % neutral gepuffertem Formalin fixiert und in Paraffinblöcke eingebettet und zur Diagnose mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt.
Für entzündliche zelluläre Infiltration und Fibrose werden die Autoren eine Punktzahl 0 für keine Zunahme, Punktzahl 1, 2 oder 3 für eine geringe, mäßige oder hohe Zunahme des Zellgehalts im Vergleich zu benachbartem Gewebe vergeben.
Für die Produktion der extrazellulären Matrix vergeben die Autoren eine Punktzahl von 0 für das Fehlen einer Kollagenproduktion, Punktzahl 1 und 2 für 10-40 % bzw. 40-80 % Kollagenfasergehalt im Vergleich zu benachbartem Normalgewebe und schließlich Punktzahl 3 für die Wundmatrix nicht von benachbartem normalem Gewebe zu unterscheiden.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- SecondUNI 21.03.2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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