- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03896165
Обучение родителей Рейки для подростков, получающих паллиативную помощь
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на успехи в оценке и лечении симптомов, включая боль у подростков, получающих паллиативную помощь, родители по-прежнему сообщают, что их дети страдают. Достижения в области медицины и ухода привели к увеличению числа детей, живущих с ограничивающими продолжительность жизни хроническими заболеваниями. Из 83 миллионов детей в возрасте до 1916 лет, по оценкам, от 600 000 до 1 600 00017 живут с опасными для жизни/ограничивающими жизнь состояниями, а более 180 000 считаются «слабыми с медицинской точки зрения». Эти дети нуждаются в интенсивном медицинском и сестринском уходе на дому и часто подвергаются длительному периодическому пребыванию в больнице, что составляет около 26% дней пребывания в стационаре и 41% расходов на госпитализацию. Подростки с опасными для жизни/ограничивающими жизнь состояниями, многие из которых имеют задержку развития, испытывают множество симптомов и имеют сложные сопутствующие заболевания, требующие медикаментозного лечения.
Многие из этих подростков могли бы извлечь пользу из дополнительных подходов к здоровью (CHA), таких как Рейки, энергетическая терапия биополя с легким прикосновением. Родители подростков, получающих паллиативную помощь, также испытывают высокий уровень стресса. Предыдущие исследования показали, что наделение родителей полномочиями по уходу за хронически больным ребенком помогает родителям лучше справляться с трудностями. Некоторые CHA обещают лечение симптомов без побочных эффектов, таких как седативный эффект от дополнительных лекарств, что позволяет повысить бдительность и позволяет больше взаимодействовать с семьей и друзьями. Предварительные данные пилотного исследования ИП показали, что профессиональное Рэйки возможно для детей и подростков, получающих паллиативную помощь на дому. Большинство родителей сказали, что они хотели бы научиться Рэйки, чтобы они могли проводить эту расслабляющую терапию в тот момент, когда это необходимо, а не ждать следующего профессионального сеанса. Одна неэкспериментальная программа показала, что обучение родителей Рэйки возможно и приемлемо в больнице. Родители, которые участвовали в двух и более учебных занятиях, чувствовали себя более уверенно, проводя Рэйки. Во время неформальных бесед родители сказали, что им нравится быть активными участниками заботы о своем ребенке, и что их ребенок испытывает больший комфорт, расслабление и уменьшение боли.
Родители подростков-инвалидов, получающих паллиативную помощь, часто страдают от высокой нагрузки по уходу и хронического стресса, что приводит к сопутствующим заболеваниям и снижению качества жизни. В поперечном исследовании, проведенном в Европе, изучался стресс у 818 родителей, ухаживающих за ребенком с церебральным параличом. Результаты показали, что 26% матерей испытывали очень сильный стресс. Когда у ребенка были коммуникативные или интеллектуальные нарушения или умеренная или сильная боль, родительский стресс был выше. В одном исследовании изучалось психологическое бремя 204 родителей детей с серьезными хроническими заболеваниями. Это исследование показало, что 75% родителей сообщили о депрессии, а 67% — о тревоге. Исследователи заинтересованы в том, чтобы выяснить, приведет ли добавление навыка (Рейки), направленного на уменьшение симптомов у подростка, к уменьшению симптомов и хронического стресса у родителей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Среди участников будут пары подростков и родителей. Диады будут включены, если
- Подросток: (1) от 10 до 19 лет, (2) получает паллиативную помощь дома, (3) понимает английский язык
- Родитель: (1) ухаживает за подростком большую часть дней в неделю и (2) умеет читать и писать по-английски на уровне 6-го класса.
Критерий исключения:
- если (1) подросток или родитель принимают или принимали кортикостероиды в течение последних 30 дней (влияет на уровень кортизола в волосах), или (2) у подростка или родителя менее одного дюйма волос.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Обучение Рэйки
Пары родители-подростки будут участвовать в исследовании в общей сложности девять недель с момента включения в исследование до последующего визита.
В течение 1-й недели родитель получит обучение Рэйки, плакат с рекомендуемыми положениями рук и имеющуюся в продаже книгу о Рэйки в домашних условиях.
В течение 2-й недели родитель получит повторный сеанс Рэйки с повторением обучения и сможет задавать вопросы дома.
В конце 4-й недели измерения будут повторены либо лично, либо по телефону.
В течение 8-й недели измерения будут повторены, получен еще один образец волос, и родитель примет участие в качественном интервью.
Качественное интервью будет проводиться лично обученным персоналом Колледжа медсестер Университета штата Огайо в рамках интервью.
Интервью будут записываться на портативное аудио записывающее устройство.
Аудиозапись является добровольной, и участники могут отказаться от записи своего интервью и по-прежнему участвовать в исследовании.
|
Рэйки — это дополнительный подход к здоровью, при котором обученные медработники слегка возлагают руки на человека или чуть выше него в отдельных положениях с целью облегчения собственного исцеляющего ответа человека.
Практикующий Рейки проведет начальное обучение и проинструктирует родителей, как проводить простой 15-минутный сеанс Рейки.
Родители завершат обратную демонстрацию, используя легкое прикосновение к своему подростку.
Родителей попросят пройти не менее 15 минут Рейки со своим подростком не менее пяти дней в неделю в течение четырехнедельного периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность родителей, изучающих Рэйки дома, чтобы использовать их с подростками, получающими паллиативную помощь.
Временное ограничение: Четыре недели
|
Удовлетворенность будет проверяться путем подсчета доли субъектов, к которым обратились, которые записываются в исследование, доли субъектов, завершивших обучение Рэйки, и доли зарегистрированных субъектов, завершивших сбор данных.
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость изменения реакции подростков и родителей на стресс (измеренная по образцу волос).
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 9
|
Изучите реакцию подростков и родителей на стресс.
Мы будем измерять кортизол волос в начале и снова на 9 неделе.
|
Неделя 0, неделя 9
|
Скорость изменения стрессовой реакции подростков и родителей (измеренная с помощью альфа-амилазы слюны).
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя
|
Мы также будем измерять альфа-амилазу слюны два раза в неделю в течение 4 недель.
|
1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя
|
Изменение профиля симптомов у подростков и родителей, измеренное с помощью анкеты по симптомам, сообщаемой пациентами Информационной системы измерения исходов (ПРОМИС).
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 9
|
Изучите профиль симптомов подростков и родителей (измеряемый изменениями в физической функции, тревогой, депрессией, усталостью, сном, социальными ролями и уровнем боли).
|
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 9
|
Изучите уверенность родителей в доставке Рэйки с помощью аудиозаписей интервью
Временное ограничение: Неделя 9
|
Изучите уверенность родителей в том, что они могут передать Рейки своему подростку после завершения обучения Рейки и практики предоставления Рейки своему подростку.
|
Неделя 9
|
Изучите уверенность родителей в своей способности помочь своему подростку с помощью аудиозаписей интервью
Временное ограничение: Неделя 9
|
Исследуйте уверенность родителей в их способности помочь своему подростку после завершения обучения Рэйки и практики предоставления Рэйки своему подростку.
|
Неделя 9
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan E Thrane, PhD, RN, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018X0079
- U2CNR014637 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .