- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03896165
Lære foreldre i Reiki for deres ungdom som mottar lindrende behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt i vurdering og behandling av symptomer, inkludert smerter hos ungdom som mottar palliativ behandling, rapporterer foreldre fortsatt at barna deres lider. Fremskritt innen medisinsk vitenskap og omsorg har ført til et økende antall barn som lever med livsbegrensende kroniske lidelser. Av 83 millioner barn under 19,16 år lever anslagsvis 600 000 til 1 600 00017 med livstruende/livsbegrensende tilstander, og over 180 000 anses som "medisinsk skjøre". Disse barna krever intens medisinsk behandling og sykepleie i hjemmet og opplever ofte lange, tilbakevendende sykehusopphold, som utgjør omtrent 26 % av sykehusdagene og 41 % av sykehusutgiftene. Ungdom med livstruende/livsbegrensende tilstander, hvorav mange er utviklingsmessig forsinket, opplever mange symptomer og har komplekse komorbiditeter som krever medisinsk behandling.
Mange av disse ungdommene kan ha nytte av komplementære helsetilnærminger (CHA) som Reiki, en mild biofeltenergiterapi med lett berøring. Foreldre til ungdom som mottar palliativ behandling opplever også høye nivåer av stress. Tidligere studier har vist at det å styrke foreldre i omsorgen for deres kronisk syke barn hjelper foreldre å takle utfordringer bedre. Noen CHA-er viser løfte om symptomhåndtering uten bivirkninger, som sedasjon fra tilleggsmedisiner, og tillater dermed større årvåkenhet og tillater mer interaksjon med familie og venner. Foreløpige bevis fra PIs pilotstudie viste at profesjonelt levert Reiki er mulig for barn og ungdom som mottar palliativ behandling hjemme. Flertallet av foreldrene sa at de ønsket at de kunne lære Reiki slik at de kunne gi denne avslappende terapien i det øyeblikket det var nødvendig i stedet for å vente på neste profesjonelle økt. Et ikke-eksperimentelt program fant at det å lære foreldre Reiki var gjennomførbart og akseptabelt på sykehuset. Foreldre som deltok i to eller flere treningsøkter følte seg mer trygge på å gi Reiki. Under uformelle intervjuer sa foreldre at de følte seg gode til å være en aktiv deltaker i barnets omsorg og at barnet opplevde økt komfort, avslapping og redusert smerte.
Foreldre til funksjonshemmede ungdommer som mottar palliativ behandling lider ofte av høy omsorgsbyrde og kronisk stress som fører til komorbiditeter og redusert livskvalitet. En tverrsnittsundersøkelse utført i Europa undersøkte stress hos 818 foreldre som tok seg av et barn med cerebral parese. Resultatene viste at 26 % av mødrene hadde svært høyt stress. Når barnet hadde en kommunikasjons- eller intellektuell svikt eller moderat til alvorlig smerte, var foreldrenes stress høyere. En studie undersøkte psykologisk belastning for 204 foreldre til barn med alvorlige kroniske lidelser. Denne studien fant at 75 % av foreldrene rapporterte om depresjon, og 67 % hadde angst. Etterforskerne er interessert i å undersøke om det å legge til en ferdighet (Reiki) som tar sikte på å redusere symptomer hos ungdom vil resultere i en reduksjon i symptomer og kronisk stress for forelderen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil inkludere ungdoms-foreldre-dyader. Dyader vil bli inkludert hvis
- Ungdom: (1) er 10 til 19 år gammel, (2) mottar palliativ behandling hjemme, (3) forstår engelsk
- Foreldre: (1) gir omsorg til ungdommen de fleste dager i uken og (2) kan lese og skrive engelsk på 6. trinn.
Ekskluderingskriterier:
- hvis (1) enten ungdommen eller forelderen tar eller har tatt kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene (påvirker hårkortisolnivået), eller (2) enten ungdommen eller forelderen har mindre enn én tomme hår.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Undervisning i Reiki
Foreldre-ungdomspar vil være i studien i totalt ni uker fra påmelding til oppfølgingsbesøk.
I løpet av uke 1 vil forelderen motta Reiki-opplæring, en plakat med foreslåtte håndstillinger og en kommersielt tilgjengelig bok om Reiki i hjemmet.
I løpet av uke 2 vil forelderen motta en Reiki booster-økt med en repetisjon av treningen og kan stille spørsmål i hjemmet.
I slutten av uke 4 gjentas tiltak enten ved personlig oppmøte eller på telefon.
I løpet av uke 8 vil tiltak gjentas, enda en hårprøve innhentes og forelderen deltar i et kvalitativt intervju.
Det kvalitative intervjuet vil bli administrert personlig av utdannet Ohio State University College of Nursing studiepersonell som en del av intervjuøkten.
Intervjuer vil bli tatt opp med lyd ved hjelp av en håndholdt lydopptaksenhet.
Lydopptak er frivillig og deltakerne kan velge å ikke få intervjuet tatt opp og fortsatt være en del av studien.
|
Reiki er en komplementær helsetilnærming der trente leverandører legger hendene lett på eller rett over en person, i diskrete posisjoner, med mål om å lette personens egen helbredende respons.
En Reiki-utøver vil utføre den innledende undervisningen og instruere forelderen hvordan de utfører en enkel 15-minutters Reiki-økt.
Foreldre vil gjennomføre en returdemonstrasjon ved å bruke lett berøring med sin ungdom.
Foreldre vil bli bedt om å fullføre minimum 15 minutter med Reiki med sin ungdom minst fem dager per uke i den fire uker lange intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredsstillelse av foreldre som lærer Reiki i hjemmet for å bruke med deres ungdom som mottar palliativ behandling.
Tidsramme: Fire uker
|
Tilfredsheten vil bli undersøkt ved å beregne andelen tilnærmede forsøkspersoner som melder seg på studien, andelen forsøkspersoner som fullfører Reiki-trening, og andelen påmeldte emner som fullfører datainnsamling.
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringshastighet i ungdom og foreldres stressrespons (målt med hårprøve).
Tidsramme: Uke 0, uke 9
|
Utforsk ungdommenes og foreldrenes stressrespons.
Vi vil måle hårkortisol i begynnelsen og igjen i uke 9.
|
Uke 0, uke 9
|
Endringshastighet i ungdom og foreldres stressrespons (målt ved spytt alfa-amylase).
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
Vi vil også måle spytt alfa amylase to ganger per uke i 4 uker.
|
Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
Endring i ungdoms og foreldres symptomprofil målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Symptomspørreskjema.
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 9
|
Utforsk ungdommens og foreldrenes symptomprofil (målt ved endringer i fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvn, sosiale roller og smertenivå).
|
Uke 0, Uke 4, Uke 9
|
Utforsk foreldrenes tillit til å levere Reiki gjennom lydopptak av intervjuer
Tidsramme: Uke 9
|
Utforsk foreldres tillit til å levere Reiki til ungdommen etter å ha fullført Reiki-trening og øvd på å gi Reiki til ungdommen.
|
Uke 9
|
Utforsk foreldrenes selvtillit deres evne til å hjelpe ungdommen gjennom lydopptak av intervjuer
Tidsramme: Uke 9
|
Utforsk foreldrenes selvtillit deres evne til å hjelpe ungdommen etter å ha fullført Reiki-trening og øvd på å gi Reiki til ungdommen.
|
Uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan E Thrane, PhD, RN, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018X0079
- U2CNR014637 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Reiki
-
University of YalovaFullført
-
University of UtahRekruttering
-
Sultan ÇEÇENFullført
-
Mardin Artuklu UniversityFullført
-
Mayo ClinicRekrutteringMultippelt myelom | Autolog stamcelletransplantasjonForente stater
-
Cukurova UniversityRekruttering
-
Ohio State UniversityFullførtMekanisk ventilasjonskomplikasjon | Komplementær helsetilnærmingForente stater
-
Ataturk UniversityRekrutteringMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeTyrkia
-
Hasan Kalyoncu UniversityRekrutteringDiabetes mellitus type 2 hos overvektigeTyrkia
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiFullførtEpisiotomi | Fødsel | Perineal smerteTyrkia