- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03901911
Распространенность периодонтита среди взрослого населения Египта
Распространенность пародонтита среди взрослого населения Египта: поперечное исследование I
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Взрослые пациенты будут включаться в последовательном порядке из диагностического центра стоматологического факультета.
Вся информация о пациенте и история болезни будут получены от пациента и зарегистрированы главным исследователем этого исследования.
Стоматологический осмотр полностью прорезавшихся постоянных зубов будет проводиться главным исследователем этого исследования, за исключением третьих моляров, сохраненных корней и имплантатов.
Осмотры пародонта будут проводиться с использованием методологии полного осмотра пародонта (FMEP).
Пародонтит определяется здесь как потеря клинического прикрепления (CAL) на 1-2 мм в межпроксимальной области двух несмежных зубов, а стадирование включает четыре категории (стадии с 1 по 4) и определяется после рассмотрения нескольких переменных, включая потерю клинического прикрепления, количество и процент потери костной ткани, глубины зондирования, наличия и протяженности угловых костных дефектов и вовлечения фуркаций, подвижности зубов и потери зубов из-за пародонтита.
Классификация включает три уровня (степень А — низкий риск, степень В — умеренный риск, степень С — высокий риск прогрессирования) и включает в себя, помимо аспектов, связанных с прогрессированием пародонтита, общее состояние здоровья и другие воздействия, такие как курение или уровень Метаболический контроль при сахарном диабете.
Пациенту будет объяснена цель исследования, и ему будет дано информированное согласие на подпись, которое будет сохранено вместе с остальными данными.
Оцениваемыми параметрами будут: клиническая потеря прикрепления (CAL), глубина зондирования (PD), кровоточивость при зондировании (BOP), рецессия десны (GR), индекс зубного налета (PI), вовлечение фуркаций, подвижность зубов и рентгенологическое исследование.
(CAL) будет измеряться от CEJ до дна десневой борозды с помощью маркировочного зонда Williams.
PD будет измеряться в шести местах на зуб (мезиощечный, среднещечный, дистально-щечный, мезиолингвальный, среднеязычный и дистолингвальный), PD будет измеряться как расстояние от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до дна кармана с помощью метода Вильямса. маркировочный зонд.
GR будет измеряться как расстояние от CEJ до свободного края десны, и этой оценке будет присвоен отрицательный знак, если десневой край расположен коронально к CEJ с использованием маркировочного зонда Williams.
BOP мягкое зондирование устья десневой борозды. Пародонтальный зонд вводят на 1–2 мм в десневую борозду, начиная с одной межпроксимальной области и двигаясь к другой. Если кровотечение происходит в течение 10 секунд, фиксируется положительный результат.
PI измерение состояния гигиены полости рта по индексу зубного налета Silness-Löe основано на регистрации как мягкого дебриса, так и минерализованных отложений на зубах с помощью маркировочного зонда Вильямса. Отсутствующие зубы не замещаются.
0 Нет таблички
1 Пленка зубного налета, прилипшая к свободному десневому краю и прилегающей области зуба. Зубной налет можно увидеть на месте только после нанесения раскрывающего раствора или при использовании зонда на поверхности зуба.
2 Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на краю зуба и десны, которое видно невооруженным глазом.
3 Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны.
Вовлечение фуркации будет измеряться в соответствии с Glickman, 1953, с использованием зонда фуркации Набера.
Рентгенологическое исследование будет выполнено периапикальной рентгенограммой для наиболее пораженной области, чтобы измерить линейное измерение потери костной массы и рассчитать процент потери костной массы.
Согласно согласованному отчету рабочей группы 2 Всемирного семинара 2017 года по классификации пародонтальных и периимплантационных заболеваний и состояний:
При степени А наблюдается медленная скорость прогрессирования, когда процент потери костной массы, разделенный на возраст, составляет менее 0,25.
При степени B наблюдается умеренная скорость прогрессирования, при которой процент потери костной массы, разделенный на возраст, составляет от 0,25 до 1,0.
При степени С наблюдается быстрая скорость прогрессирования, при которой процент потери костной массы, деленный на возраст, превышает 1,0.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Все взрослые пациенты, посещающие диагностический центр стоматологического факультета, старше 18 лет.
Критерий исключения:
- пациентов, перенесших пародонтологическое лечение за последние 6 мес.
- больные с психомоторными нарушениями.
- Пациенты моложе 18 лет.
- Беззубые пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность пародонтита в процентах
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Распространенность пародонтита среди взрослого населения Египта путем определения клинической потери прикрепления.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2018-12-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .