- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03901911
Prevalentie van parodontitis op een steekproef van volwassen Egyptische bevolking
Prevalentie van parodontitis bij een steekproef van volwassen Egyptische bevolking: een dwarsdoorsnede-onderzoek I
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten worden op opeenvolgende wijze geïncludeerd vanuit het diagnostisch centrum van de faculteit Tandheelkunde.
Alle patiëntinformatie en medische geschiedenis zullen worden verkregen van de patiënt en geregistreerd door de hoofdonderzoeker van dit onderzoek.
Tandheelkundig onderzoek van permanent volledig doorgebroken tanden zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker van dit onderzoek, met uitzondering van derde molaren, vastgehouden wortels en implantaten.
Parodontaal onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de FMEP-methode (full-mouth parodontaal onderzoek).
Parodontitis wordt hier gedefinieerd als 1-2 mm klinisch aanhechtingsverlies (CAL) in het interproximale gebied in twee niet-aangrenzende tanden en stadiëring omvat vier categorieën (stadia 1 tot en met 4) en wordt bepaald na overweging van verschillende variabelen, waaronder klinisch aanhechtingsverlies, hoeveelheid en percentage van botverlies, sondediepte, aanwezigheid en omvang van hoekige botdefecten en furcatiebetrokkenheid, tandmobiliteit en tandverlies als gevolg van parodontitis.
Grading omvat drie niveaus (klasse A - laag risico, graad B - matig risico, graad C - hoog risico op progressie) en omvat, naast aspecten die verband houden met parodontitisprogressie, algemene gezondheidstoestand en andere blootstellingen zoals roken of mate van metabole controle bij diabetes.
Het doel van de studie zal aan de patiënt worden uitgelegd, en geïnformeerde toestemming zal aan hem worden gegeven om te ondertekenen en zal worden bewaard met de rest van de gegevens.
De geëvalueerde parameters zijn: klinisch aanhechtingsverlies (CAL), sondediepte (PD), bloeding bij sonderen (BOP), tandvleesrecessie (GR), plaque-index (PI), betrokkenheid van furcaties, tandmobiliteit en radiografisch onderzoek.
(CAL) wordt gemeten vanaf de CEJ tot de onderkant van de gingivale sulcus met behulp van de Williams-markeringssonde.
PD wordt gemeten op zes plaatsen per tand (mesiobuccaal, mid-buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, mid-linguaal en distolinguaal), PD wordt gemeten als de afstand van de cemento-emailverbinding (CEJ) tot de bodem van de pocket met behulp van Williams markering sonde.
GR wordt gemeten als de afstand van de CEJ tot de vrije tandvleesrand, en deze beoordeling krijgt een negatief teken als de tandvleesrand coronaal ten opzichte van de CEJ is gelokaliseerd met behulp van de Williams-markeringssonde.
BOP zacht sonderen van de opening van de gingivale spleet. De parodontale sonde wordt 1 tot 2 mm in de gingivale sulcus ingebracht, beginnend bij het ene interproximale gebied en naar het andere. Als er binnen 10 seconden een bloeding optreedt, wordt een positieve bevinding geregistreerd.
PI de meting van de staat van mondhygiëne door de Silness-Löe Plaque-index is gebaseerd op het registreren van zowel zacht vuil als gemineraliseerde afzettingen op de tanden met behulp van de Williams-markeersonde. Ontbrekende tanden worden niet vervangen.
0 Geen plaquette
1 Een film van plaque die aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand hecht. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van de onthullende oplossing of door de sonde op het tandoppervlak te gebruiken.
2 Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en tandvleesrand, die met het blote oog te zien zijn.
3 Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.
Furcatie-betrokkenheid zal worden gemeten volgens Glickman, 1953 met behulp van Naber's Furcation Probe.
Radiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd door middel van periapicale röntgenfoto's voor het meest getroffen gebied om de lineaire meting van botverlies te meten en het percentage botverlies te berekenen.
Volgens het consensusrapport van werkgroep 2 van de Wereldworkshop 2017 over de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen:
In graad A is er een langzame progressie waarbij het percentage botverlies gedeeld door leeftijd minder is dan 0,25.
In graad B is er een matige progressie waarbij het percentage botverlies gedeeld door leeftijd van 0,25 tot 1,0 is.
Bij graad C is er een snelle progressie waarbij het percentage botverlies gedeeld door leeftijd groter is dan 1,0.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Alle volwassen patiënten van het diagnostisch centrum van de faculteit Tandheelkunde ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten ondergingen parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden.
- patiënten met psychomotorische disfunctie.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Tandeloze patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van parodontitis in procenten
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
Prevalentie van parodontitis bij een steekproef van volwassen Egyptische bevolking door het bepalen van klinisch gehechtheidsverlies.
|
6 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2018-12-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS