Фармакокинетика антибиотиков при поддержке экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
7 марта 2022 г. обновлено: Katie Moynihan, Boston Children's Hospital
В этом исследовании будут измеряться концентрации пиперациллина-тазобактама и цефазолина в плазме у педиатрических пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО), с целью лучшего понимания фармакокинетики этих препаратов в данных условиях in vivo.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все педиатрические пациенты, находящиеся на ЭКМО в кардиологическом отделении интенсивной терапии Бостонской детской больницы (CICU) и получающие пиперациллин-тазобактам или цефазолин в рамках плановой терапии или лечения инфекций.
Описание
Критерии включения:
- поддерживается на ЭКМО
- получать пиперациллин-тазобактам или цефазолин в рамках планового ухода или лечения инфекции
Критерий исключения:
- >= 18 лет
- Согласие не предоставлено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты на ЭКМО
|
Вводится для лечения или профилактики инфекций в соответствии с больничным протоколом.
Вводится для лечения или профилактики инфекций в соответствии с больничным протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация в плазме: пиперациллин-тазобактам
Временное ограничение: Периферийное введение дозы препарата до прекращения антибактериальной терапии или прекращения поддержки ЭКМО максимум до 4 недель.
|
Уровни лекарственного средства будут проверены на исходном уровне с последующими дополнительными измерениями после дозы на основе интервалов дозирования, но предполагается, что они будут через 30, 60, 120, 360, 480 минут после дозы.
Режим дозирования будет составлять каждые 8-12 часов в ожидании конечной функции органов (по усмотрению лечащей бригады).
Исследование будет продолжаться на протяжении антибактериальной терапии при поддержке ЭКМО и для одного набора образцов после деканюляции.
|
Периферийное введение дозы препарата до прекращения антибактериальной терапии или прекращения поддержки ЭКМО максимум до 4 недель.
|
|
Концентрация в плазме: цефазолин
Временное ограничение: Периферийное введение дозы препарата до прекращения антибактериальной терапии или прекращения поддержки ЭКМО максимум до 4 недель.
|
Уровни лекарственного средства будут проверены на исходном уровне с последующими дополнительными измерениями после дозы на основе интервалов дозирования, но предполагается, что они будут через 30, 60, 120, 360, 480 минут после дозы.
Режим дозирования будет составлять каждые 8-12 часов в ожидании конечной функции органов (по усмотрению лечащей бригады).
Исследование будет продолжаться на протяжении антибактериальной терапии при поддержке ЭКМО и для одного набора образцов после деканюляции.
|
Периферийное введение дозы препарата до прекращения антибактериальной терапии или прекращения поддержки ЭКМО максимум до 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00030970
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .