- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03922451
Farmacocinetica degli antibiotici durante il supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
7 marzo 2022 aggiornato da: Katie Moynihan, Boston Children's Hospital
Questo studio misurerà le concentrazioni plasmatiche di piperacillina-tazobactam e cefazolina in pazienti pediatrici supportati da ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) con l'obiettivo di comprendere meglio la farmacocinetica di questi farmaci in questo contesto in vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti pediatrici che sono supportati su ECMO presso l'unità di terapia intensiva cardiaca del Boston Children's Hospital (CICU) e ricevono piperacillina-tazobactam o cefazolina come parte delle cure di routine o della gestione delle infezioni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- supportato su ECMO
- ricevere piperacillina-tazobactam o cefazolina come parte delle cure di routine o della gestione delle infezioni
Criteri di esclusione:
- >= 18 anni
- Nessun consenso fornito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti pediatrici supportati su ECMO
|
Somministrato per il trattamento delle infezioni o la profilassi secondo il protocollo ospedaliero
Somministrato per il trattamento delle infezioni o la profilassi secondo il protocollo ospedaliero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica: piperacillina-tazobactam
Lasso di tempo: Somministrazione della dose di farmaco peri fino alla cessazione della terapia antibiotica o alla cessazione del supporto ECMO fino a un massimo di 4 settimane.
|
I livelli del farmaco saranno controllati al basale seguiti da misurazioni aggiuntive dopo la dose in base agli intervalli di somministrazione ma previsti a 30, 60, 120, 360, 480 minuti dopo la dose.
Il regime di dosaggio sarà q8-12 ogni ora in attesa della funzione dell'organo finale (a discrezione del team curante).
Lo studio continuerà per tutta la durata della terapia antibiotica durante il supporto ECMO e per un set di campioni dopo la decannulazione.
|
Somministrazione della dose di farmaco peri fino alla cessazione della terapia antibiotica o alla cessazione del supporto ECMO fino a un massimo di 4 settimane.
|
Concentrazione plasmatica: cefazolina
Lasso di tempo: Somministrazione della dose di farmaco peri fino alla cessazione della terapia antibiotica o alla cessazione del supporto ECMO fino a un massimo di 4 settimane.
|
I livelli del farmaco saranno controllati al basale seguiti da misurazioni aggiuntive dopo la dose in base agli intervalli di somministrazione ma previsti a 30, 60, 120, 360, 480 minuti dopo la dose.
Il regime di dosaggio sarà q8-12 ogni ora in attesa della funzione dell'organo terminale (a discrezione del team curante).
Lo studio continuerà per tutta la durata della terapia antibiotica durante il supporto ECMO e per un set di campioni dopo la decannulazione.
|
Somministrazione della dose di farmaco peri fino alla cessazione della terapia antibiotica o alla cessazione del supporto ECMO fino a un massimo di 4 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00030970
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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