Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av antibiotika under ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtte

7. mars 2022 oppdatert av: Katie Moynihan, Boston Children's Hospital
Denne studien vil måle plasmakonsentrasjoner av piperacillin-tazobactam og cefazolin hos pediatriske pasienter støttet med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) med sikte på å bedre forstå farmakokinetikken til disse medikamentene i denne in vivo-settingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pediatriske pasienter som får støtte på ECMO ved Boston Children's Hospital Cardiac Intensive Care Unit (CICU) og mottar piperacillin-tazobactam eller cefazolin som en del av rutinemessig behandling eller infeksjonsbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • støttes på ECMO
  • motta piperacillin-tazobactam eller cefazolin som en del av rutinemessig behandling eller infeksjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • >= 18 år
  • Ingen samtykke gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter støttet på ECMO
Legemiddel: piperacillin-tazobactam
Administreres for infeksjonsbehandling eller profylakse i henhold til sykehusprotokoll
Legemiddel: Cefazolin
Administreres for infeksjonsbehandling eller profylakse i henhold til sykehusprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon: piperacillin-tazobactam
Tidsramme: Peri legemiddeldoseadministrasjon inntil seponering av antibiotikabehandling eller seponering av ECMO-støtte inntil maksimalt 4 uker.
Legemiddelnivåer vil bli kontrollert ved baseline etterfulgt av ytterligere målinger etter dosen basert på doseringsintervallene, men som forventes å være 30, 60, 120, 360, 480 minutter etter dosen. Doseringsregimet vil være q8-12 time i ventende endeorganfunksjon (etter det behandlende teamets skjønn). Studien vil bli videreført i løpet av antibiotikabehandlingen mens den er på ECMO-støtte og for ett sett med prøver etter dekanylering.
Peri legemiddeldoseadministrasjon inntil seponering av antibiotikabehandling eller seponering av ECMO-støtte inntil maksimalt 4 uker.
Plasmakonsentrasjon: cefazolin
Tidsramme: Peri medikamentdoseadministrasjon inntil seponering av antibiotikabehandling eller seponering av ECMO-støtte inntil maksimalt 4 uker.
Legemiddelnivåer vil bli kontrollert ved baseline etterfulgt av ytterligere målinger etter dosen basert på doseringsintervallene, men som forventes å være 30, 60, 120, 360, 480 minutter etter dosen. Doseringsregimet vil være q8-12 time i ventende endeorganfunksjon (etter det behandlende teamets skjønn). Studien vil bli videreført i løpet av antibiotikabehandlingen mens den er på ECMO-støtte og for ett sett med prøver etter dekanylering.
Peri medikamentdoseadministrasjon inntil seponering av antibiotikabehandling eller seponering av ECMO-støtte inntil maksimalt 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00030970

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamenteffekt

Kliniske studier på piperacillin-tazobactam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere