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체외막산소화(ECMO) 지원 중 항생제의 약동학

2022년 3월 7일 업데이트: Katie Moynihan, Boston Children's Hospital
이 연구는 체외 막 산소화(ECMO)로 지원되는 소아 환자에서 피페라실린-타조박탐 및 세파졸린의 혈장 농도를 측정하여 이 생체 내 설정에서 이러한 약물의 약동학을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Boston Children's Hospital Cardiac Intensive Care Unit(CICU)에서 ECMO로 지원을 받고 일상적인 치료 또는 감염 관리의 일환으로 piperacillin-tazobactam 또는 cefazolin을 받는 모든 소아 환자.

설명

포함 기준:

  • ECMO에서 지원됨
  • 일상적인 치료 또는 감염 관리의 일환으로 피페라실린-타조박탐 또는 세파졸린을 받습니다.

제외 기준:

  • >= 18년
  • 제공된 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ECMO에서 지원되는 소아 환자
의약품: 피페라실린-타조박탐
병원 프로토콜에 따라 감염 치료 또는 예방을 위해 투여
의약품: 세파졸린
병원 프로토콜에 따라 감염 치료 또는 예방을 위해 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도: 피페라실린-타조박탐
기간: 항생제 치료 중단 또는 ECMO 중단까지 약물 용량 투여는 최대 4주까지 지원합니다.
투여 간격에 기초한 투여 후 추가 측정이 뒤따르는 기준선에서 약물 수준을 확인하지만 투여 후 30, 60, 120, 360, 480분이 될 것으로 예상됩니다. 투약 체제는 8-12시간마다 장기 기능 종료가 될 때까지(치료 팀의 재량에 따라) 결정됩니다. 연구는 ECMO 지원을 받는 동안 항생제 치료 기간 동안 계속될 것이며, 탈관 후 한 세트의 샘플에 대해 계속될 것입니다.
항생제 치료 중단 또는 ECMO 중단까지 약물 용량 투여는 최대 4주까지 지원합니다.
혈장 농도: 세파졸린
기간: 항생제 치료 중단 또는 ECMO 중단까지 약물 용량 투여는 최대 4주까지 지원합니다.
투여 간격에 기초한 투여 후 추가 측정이 뒤따르는 기준선에서 약물 수준을 확인하지만 투여 후 30, 60, 120, 360, 480분이 될 것으로 예상됩니다. 투약 체제는 8-12시간마다 장기 기능 종료가 될 때까지(치료 팀의 재량에 따라) 결정됩니다. 연구는 ECMO 지원을 받는 동안 항생제 치료 기간 동안 계속될 것이며, 탈관 후 한 세트의 샘플에 대해 계속될 것입니다.
항생제 치료 중단 또는 ECMO 중단까지 약물 용량 투여는 최대 4주까지 지원합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00030970

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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