Farmakokinetyka antybiotyków podczas wspomagania pozaustrojowego natlenienia błony (ECMO).
7 marca 2022 zaktualizowane przez: Katie Moynihan, Boston Children's Hospital
Badanie to będzie mierzyć stężenia piperacyliny-tazobaktamu i cefazoliny w osoczu u pacjentów pediatrycznych wspomaganych pozaustrojową oksygenacją błonową (ECMO) w celu lepszego zrozumienia farmakokinetyki tych leków w warunkach in vivo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci pediatryczni korzystający z ECMO na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej (OIOM) Szpitala Dziecięcego w Bostonie i otrzymujący piperacylinę z tazobaktamem lub cefazolinę w ramach rutynowej opieki lub leczenia zakażeń.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obsługiwane przez ECMO
- otrzymują piperacylinę z tazobaktamem lub cefazolinę w ramach rutynowej opieki lub leczenia infekcji
Kryteria wyłączenia:
- >= 18 lat
- Brak zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pediatryczni wspierani przez ECMO
|
Podawany w leczeniu infekcji lub profilaktyce zgodnie z protokołem szpitalnym
Podawany w leczeniu infekcji lub profilaktyce zgodnie z protokołem szpitalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu: piperacylina-tazobaktam
Ramy czasowe: Okołopodawanie dawki leku do czasu zaprzestania antybiotykoterapii lub zaprzestania wspomagania ECMO maksymalnie do 4 tygodni.
|
Poziomy leku będą sprawdzane na linii podstawowej, a następnie dodatkowe pomiary po podaniu dawki na podstawie odstępów między dawkami, ale przewiduje się, że nastąpi to 30, 60, 120, 360, 480 minut po podaniu dawki.
Reżim dawkowania będzie co 8-12 godzin w zależności od funkcji narządu końcowego (według uznania zespołu leczącego).
Badanie będzie kontynuowane przez czas antybiotykoterapii przy wsparciu ECMO oraz dla jednego zestawu próbek po dekaniulacji.
|
Okołopodawanie dawki leku do czasu zaprzestania antybiotykoterapii lub zaprzestania wspomagania ECMO maksymalnie do 4 tygodni.
|
|
Stężenie w osoczu: cefazolina
Ramy czasowe: Okołopodawanie dawki leku do czasu zaprzestania antybiotykoterapii lub zaprzestania wspomagania ECMO maksymalnie do 4 tygodni.
|
Poziomy leku będą sprawdzane na początku badania, po czym nastąpią dodatkowe pomiary po podaniu dawki w oparciu o odstępy między kolejnymi dawkami, ale przewiduje się, że nastąpi to 30, 60, 120, 360, 480 minut po podaniu dawki.
Reżim dawkowania będzie co 8-12 godzin w zależności od funkcji narządu końcowego (według uznania zespołu leczącego).
Badanie będzie kontynuowane przez czas antybiotykoterapii przy wsparciu ECMO oraz dla jednego zestawu próbek po dekaniulacji.
|
Okołopodawanie dawki leku do czasu zaprzestania antybiotykoterapii lub zaprzestania wspomagania ECMO maksymalnie do 4 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00030970
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Efekt narkotykowy
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na piperacylina-tazobaktam
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznany
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Zakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenia stóp u chorych na cukrzycę