Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа обучения ходьбе для людей с хронической травмой спинного мозга (SCI)

3 сентября 2020 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Преимущества программы тренировок по ходьбе для здоровья сердечно-сосудистой системы у людей с хронической травмой спинного мозга (SCI)

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются распространенной ведущей причиной смерти среди людей с травмой спинного мозга (ТСМ) и возникают в раннем возрасте у людей с ТСМ по сравнению со здоровыми людьми. Результаты согласуются с демонстрацией высокой распространенности сердечно-сосудистых заболеваний среди людей с ТСМ. Отсутствие физической активности и/или длительное сидение, которое наблюдается у людей с ТСМ из-за нарушения/потеря двигательной функции, связано с повышенными факторами риска ССЗ. Проведя это исследование, исследователи надеются изучить влияние тренировок на сердечно-сосудистую систему у людей с хронической травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 18 до 60 лет, страдающие параплегией (T1-L2) SCI и набравшие менее 5 баллов по показателю функциональной независимости, передвижение: ходьба
  • Начало ТСМ должно быть через год или более в начале исследования.
  • Участники не должны участвовать в каких-либо других подобных мероприятиях по обучению ходьбе.
  • Участники должны иметь медицинское разрешение от своего врача для участия в тренировке ходьбы.

Критерий исключения:

  • Основные сердечно-сосудистые заболевания
  • Другие неврологические заболевания
  • Мышечная спастичность (более 3 баллов по шкале Эшворта)
  • Серьезные ортопедические проблемы, такие как тугоподвижность суставов и переломы
  • Остеопороз (Т-показатель минеральной плотности кости менее -2,5) [155]
  • Воспалительные заболевания или инфекции
  • Открытая рана и пролежень
  • Беременные женщины
  • Когнитивные или психические расстройства
  • Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия; внезапное повышение артериального давления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники пройдут программу ходьбы с использованием беговой дорожки, системы поддержки веса тела и вспомогательного устройства.
Участники получат три сеанса BWSTT в неделю со вспомогательным тренировочным устройством в течение 8 недель; Всего 24 сеанса. Продолжительность каждой тренировки составит час. Во время тренировки по ходьбе участник будет носить страховочную привязь, прикрепленную к подвесному моторизованному подъемнику, чтобы обеспечить поддержку веса тела и предотвратить риск падения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора 8-недельной (3 занятия в неделю по 30 минут) программы обучения ходьбе у пациентов с хронической травмой спинного мозга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Уровень набора будет оцениваться путем записи количества участников, прошедших скрининг на соответствие требованиям, тех, кто был исключен из-за критериев приемлемости, и тех, кто отказался от участия в исследовании.
От исходного уровня до 8 недели
Восприятие осуществимости 8-недельной (3 занятия в неделю по 30 минут) программы обучения ходьбе у пациентов с хронической травмой спинного мозга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Информация о восприятии будет получена с помощью вопросника, который будет разослан участникам в конце программы обучения ходьбе.
От исходного уровня до 8 недели
Возможность соблюдения 8-недельной (3 занятия в неделю, 30 минут каждое) программы обучения ходьбе у пациентов с хронической травмой спинного мозга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Данные о степени соблюдения будут документированы в течение периода обучения. Общее количество завершенных сеансов и незавершенных сеансов вместе с причинами отсутствия будет регистрироваться на протяжении всего исследования.
От исходного уровня до 8 недели
Возможность сохранения 8-недельной (3 занятия в неделю по 30 минут) программы тренировки ходьбы у пациентов с хронической травмой спинного мозга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Данные об удержании будут получены путем регистрации количества участников, выбывших во время исследования, а также их причин.
От исходного уровня до 8 недели
Эффективность ходьбы (время ходьбы) осуществимости 8-недельной программы обучения ходьбе у пациентов с хронической травмой спинного мозга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Время ходьбы (в минутах), которое участник сможет пройти по беговой дорожке во время каждой тренировки, будет фиксироваться.
От исходного уровня до 8 недели
Эффективность ходьбы (скорость ходьбы на беговой дорожке) осуществимости 8-недельной программы обучения ходьбе у пациентов с хронической травмой спинного мозга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Скорость беговой дорожки (миль/час), которую участник сможет пройти, будет записываться во время каждой тренировки.
От исходного уровня до 8 недели
Эффективность ходьбы (количество шагов) осуществимости 8-недельной программы обучения ходьбе у пациентов с хронической травмой спинного мозга.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Количество шагов во время каждой тренировки будет записываться с помощью пошагового трекера.
От исходного уровня до 8 недели
Корреляция между изменениями четырех факторов (мышечная активность, вегетативная функция сердца, спастичность и объем легких) и изменениями частоты сердечных сокращений после программы тренировки ходьбы.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
ЧСС в покое будет измеряться в сидячем положении после 5-минутного отдыха. Частота сердечных сокращений при физической нагрузке будет измеряться во время градуированного теста ходьбы на беговой дорожке с теми же условиями тестирования до и после тренировки. Сигнальная активность четырех мышц нижних конечностей (двуглавая мышца бедра, прямая мышца бедра, медиальная икроножная мышца и передняя большеберцовая мышца) будет измеряться с помощью системы электромиографии (ЭМГ). Запись ЭМГ будет получена во время ходьбы на беговой дорожке. Будет рассчитана средняя среднеквадратичная ЭМГ для каждой мышцы во время цикла ходьбы. Вегетативную функцию сердца будут определять по спектру мощности вариабельности сердечного ритма (ВСР) с использованием системы электрокардиографии. Будет рассчитана и проанализирована частотная область HRV, включая общую мощность, низкочастотную (НЧ) и высокочастотную (ВЧ) мощности, а также отношение НЧ/ВЧ. Спастичность мышц нижних конечностей будет оцениваться по модифицированной шкале Тардье. емкость легких будет измеряться с помощью спирометра.
Изменение от исходного уровня до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения липидного профиля после 8-недельной программы тренировок по ходьбе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
Для профиля липидов мы будем оценивать концентрации общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности в сыворотке с помощью ферментативного колориметрического анализа.
Изменение от исходного уровня до 8 недели
Изменения уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) после 8-недельной программы тренировок по ходьбе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
Уровень HbA1c будет оцениваться с помощью устройства A1CNow+ System.
Изменение от исходного уровня до 8 недели
Изменения уровня провоспалительных маркеров после 8-недельной программы тренировок по ходьбе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
Для маркеров воспаления сывороточные концентрации С-реактивного белка и интерлейкина-6 будут определяться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Изменение от исходного уровня до 8 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения силы мышц нижних конечностей после 8-недельной программы тренировок по ходьбе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
Мышечная сила будет оцениваться с использованием оценки моторики нижних конечностей (LEMS) в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации травм позвоночника. LEMS — это мануальное мышечное тестирование, которое оценивает силу пяти ключевых групп мышц нижних конечностей на двусторонней основе: сгибатели бедра, разгибатели колена, тыльные сгибатели голеностопного сустава, разгибатели большого пальца стопы и подошвенные сгибатели голеностопного сустава. Каждая группа мышц будет оцениваться от 0 (отсутствие мышечного сокращения) до 5 (активное движение с полным диапазоном движения при полном сопротивлении). Общий балл LEMS колеблется от 0 до 50.
Изменение от исходного уровня до 8 недели
Изменения спастичности мышц нижних конечностей после 8-недельной программы тренировок по ходьбе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
Мышечная спастичность будет оцениваться по модифицированной шкале Эшворта (MAS). MAS — это субъективная шкала для клинической оценки непроизвольного сопротивления пассивному движению и, следовательно, мышечного тонуса [166, 168]. Экзаменатор двигает конечностью пациента через полный диапазон движения и оценивает величину ощущаемого сопротивления. Сопротивление оценивается на основе 6-балльной шкалы (степени 0, 1, 1+, 2, 3, 4), где более низкие баллы указывают на отсутствие спастичности, а более высокие баллы представляют увеличение сопротивления пассивным движениям.
Изменение от исходного уровня до 8 недели
Изменения спастичности мышц после 8-недельной программы тренировок по ходьбе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
Мышечная спастичность будет субъективно измеряться с использованием шкалы частоты спазмов Пенна (PSFS). PSDS представляет собой двухкомпонентный опросник для самоотчетов, который оценивает восприятие человеком частоты и тяжести спастичности. Первый компонент представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую частоту возникновения спазмов в диапазоне от «0 = отсутствие спазмов» до «4 = спонтанные спазмы, возникающие более десяти раз в час». Второй компонент представляет собой 3-балльную шкалу, оценивающую тяжесть спазмов от «1 = легкая» до «3 = тяжелая». Если человек указывает, что у него нет спазмов в первом компоненте, второй компонент не оценивается.
Изменение от исходного уровня до 8 недели
Изменения функциональной независимости после 8-недельной программы тренировок по ходьбе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
Версия самооценки измерения независимости спинного мозга (SCIM) (SCIM-SR) будет использоваться для оценки уровня функциональной независимости. Этот опросник содержит 17 пунктов, разделенных на три подшкалы: уход за собой (пункты 1-4), управление дыханием и сфинктерами (пункты 5-8) и способность к передвижению (пункты 9-17). Суммарный балл SCM-SR колеблется от 0 до 100, что указывает на уровень функциональной независимости. Более высокий балл представляет более высокий уровень функциональной независимости.
Изменение от исходного уровня до 8 недели
Изменения уровня депрессии, тревоги и стресса после 8-недельной программы тренировок по ходьбе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
Для определения уровня депрессии, тревоги и стресса будут использоваться Шкалы стресса депрессии-21 (DASS-21). DASS-21 — это анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для оценки негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса за последние несколько недель. Он состоит из трех подшкал по семь пунктов в каждой подшкале (всего 21 пункт). Ответ на каждый пункт дается по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 = «совсем не относится ко мне» до 3 = «относится ко мне очень сильно или большую часть времени». Балл по каждой субшкале рассчитывается путем суммирования баллов по соответствующим пунктам. Низкий балл указывает на нормальный уровень, тогда как высокий балл указывает на чрезвычайно тяжелый уровень депрессии, тревоги и стресса.
Изменение от исходного уровня до 8 недели
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), после 8-недельной программы тренировок по ходьбе.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
Изменения в HRQOL будут оцениваться с помощью краткой формы-36 (SF-36). SF-36 представляет собой опросник из 36 пунктов, который оценивается по восьми областям воспринимаемого КЖСЗ в течение предыдущих 4 недель [179, 180] Восемь доменов включают физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное функционирование и психическое здоровье. Оценка для каждого домена колеблется от 0 до 100. Более высокий балл представляет собой лучшее качество жизни HRQOL.
Изменение от исходного уровня до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обучение ходьбе

Подписаться