- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03940274
Kävelykoulutusohjelma henkilöille, joilla on krooninen selkäydinvamma (SCI)
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Kävelykoulutusohjelman edut sydän- ja verisuoniterveyteen henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma (SCI)
Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on yleinen johtava kuolinsyy selkäydinvamma (SCI) sairastavilla ihmisillä, ja se esiintyy varhaisessa iässä SCI-potilailla verrattuna työkykyisiin ihmisiin.
Löydökset ovat johdonmukaisia osoittaessaan sydän- ja verisuonitautien korkean esiintyvyyden SCI-potilaiden keskuudessa.
Fyysisen toiminnan puute ja/tai pitkittynyt istuminen, jota havaitaan SCI-potilailla motorisen toiminnan heikkenemisen/menetyksen vuoksi, liittyy lisääntyneisiin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat voivansa oppia kävelyharjoittelun vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyteen kroonista SCI:tä sairastavien ihmisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat henkilöt, joilla on paraplegia (T1-L2) SCI ja jotka ovat saaneet alle 5 pistettä toiminnallisen riippumattomuuden mittauksessa, liikkuminen: kävely
- SCI:n tulee alkaa vähintään vuoden kuluttua tutkimuksen alussa
- Osallistujat eivät saa osallistua muihin vastaaviin kävelyharjoituksiin
- Osallistujilla on oltava lääkärin hyväksyntä osallistuakseen kävelykoulutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät sydän- ja verisuonisairaudet
- Muut neurologiset sairaudet
- Lihasten spastisuus (yli 3 Ashworthin asteikon mukaan)
- Vakavat ortopediset ongelmat, kuten nivelten jäykkyys ja murtumat
- Osteoporoosi (luun mineraalitiheyden T-pistemäärä alle -2,5)[155]
- Tulehdukselliset sairaudet tai infektiot
- Avoin haava ja painehaava
- Raskaana olevat naiset
- Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia; äkillinen verenpaineen nousu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat käyvät läpi kävelyohjelman juoksumatolla, kehon painon tukijärjestelmällä ja apuvälineellä.
|
Osallistujat saavat kolme BWSTT-istuntoa viikossa apuvälineellä 8 viikon ajan; yhteensä 24 istuntoa.
Jokaisen harjoituskerran kesto on tunti.
Kävelyharjoittelun aikana osallistuja käyttää valjaita, jotka on kiinnitetty yläpuolella olevaan moottoroituun nostimeen tukemaan kehon painoa ja estämään kaatumisvaaran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
8 viikon (3 harjoitusta viikossa, 30 minuuttia per istunto) kävelykoulutusohjelman rekrytointimahdollisuus potilaille, joilla on krooninen SCI.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Rekrytointiastetta arvioidaan kirjaamalla niiden osallistujien lukumäärä, joiden kelpoisuus on seulottu, ne, jotka on suljettu pois kelpoisuuskriteerien vuoksi, ja ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
8 viikon (3 harjoitusta viikossa, 30 minuuttia per istunto) kävelyharjoitteluohjelman toteutettavuus potilailla, joilla on krooninen SCI.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Tietoa havainnoista hankitaan kyselylomakkeella, joka jaetaan osallistujille kävelykoulutusohjelman päätteeksi.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
8 viikon (3 harjoitusta viikossa, 30 minuuttia per istunto) kävelyharjoitteluohjelman toteutettavuus potilailla, joilla on krooninen SCI.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Tiedot vaatimustenmukaisuudesta dokumentoidaan koulutusjakson aikana.
Valmistuneiden ja keskeneräisten istuntojen kokonaismäärä sekä poissaolon syyt kirjataan koko tutkimuksen ajan.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
8 viikon (3 harjoitusta viikossa, 30 minuuttia per istunto) kävelyharjoitteluohjelman säilyttämisen toteutettavuus potilailla, joilla on krooninen SCI.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Säilyttämistä koskevat tiedot saadaan kirjaamalla tutkimuksen aikana keskeyttäneiden määrä ja syyt.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Kävelysuorituksen (kävelyajan) toteutettavuus 8 viikon kävelyharjoitteluohjelmassa potilailla, joilla on krooninen SCI.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Kävelyaika (minuuttia), jonka osallistuja pystyy kävelemään juoksumatolla jokaisen harjoituksen aikana, kirjataan.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Kävelyteho (juoksumaton kävelynopeus) 8 viikon kävelyharjoitteluohjelman toteuttamiskelpoisuus potilailla, joilla on krooninen SCI.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Juoksumaton nopeus (mailia/tunti), jonka osallistuja pystyy kävelemään, tallennetaan jokaisen harjoituskerran aikana.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Kävelyteho (askelmien lukumäärä) 8 viikon kävelyharjoitteluohjelman toteuttamiskelpoisuus potilailla, joilla on krooninen SCI.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Jokaisen harjoituskerran aikana askelmien määrä tallennetaan askelseurannan avulla.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Korrelaatiot neljän tekijän (lihastoiminta, sydämen autonominen toiminta, spastisuus ja keuhkojen kapasiteetti) muutosten ja sykkeen muutosten välillä kävelyharjoitteluohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Leposyke mitataan istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Harjoituksen syke mitataan juoksumattokävelytestin aikana samoilla testausolosuhteilla ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Alaraajojen neljän lihaksen (hauisfemoris, rectus femoris, gastrocnemius medialis ja tibialis anterior) signaaliaktiivisuus mitataan käyttämällä elektromyografiajärjestelmää (EMG).
EMG-tallennus saadaan kävellessä juoksumatolla.
Jokaisen lihaksen keskimääräinen neliö-EMG lasketaan kävelysyklin aikana.
Sydämen autonominen toiminta määritetään sykkeen vaihtelun (HRV) tehospektrin avulla käyttämällä elektrokardiografiajärjestelmää.
HRV-taajuusalue, mukaan lukien kokonaisteho, matalataajuinen (LF) ja korkeataajuinen (HF) teho sekä LF/HF-suhde, lasketaan ja analysoidaan.
Alaraajojen lihasspassiteetti arvioidaan modifioidulla Tardieu-asteikolla.
keuhkojen kapasiteetti mitataan spirometrillä.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset lipidiprofiilissa 8 viikon kävelyharjoitteluohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Lipidiprofiilin osalta arvioimme seerumin kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin ja korkeatiheyksisen lipoproteiinin pitoisuudet entsymaattisen kolorimetrisen määrityksen avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Muutokset glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasossa 8 viikon kävelyharjoitteluohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
HbA1c-taso arvioidaan A1CNow+-laitteella.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Muutokset pro-inflammatoristen merkkiaineiden tasossa 8 viikon kävelyharjoitteluohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Tulehdusmarkkerien osalta C-reaktiivisen proteiinin ja interleukiini-6:n pitoisuudet seerumissa määritetään käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset alaraajojen lihasvoimassa 8 viikon kävelyharjoitteluohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä alaraajojen motorisia arvoja (LEMS) American Spinal Injury Associationin ohjeiden mukaisesti.
LEMS on manuaalinen lihastesti, joka arvioi alaraajojen viiden avainlihasryhmän voimakkuutta molemmin puolin: lonkan koukistajat, polven ojentajalihakset, nilkan dorsifleksit, isovarpaan ojentajalihakset ja nilkan plantarflexors.
Jokainen lihasryhmä saa arvosanan 0:sta (lihaksen supistumisen puuttuminen) 5:een (aktiivinen liike täydellä liikealueella täyttä vastusta vastaan).
LEMS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Muutokset alaraajojen lihasten spastisuudesta 8 viikon kävelyharjoitteluohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Lihasten spastisuus arvioidaan modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) avulla.
MAS on subjektiivinen asteikko passiivisen liikkeen tahattoman vastustuskyvyn kliiniselle arvioinnille ja siten lihasjänteelle [166, 168].
Tutkija liikuttaa potilaan raajaa sen koko liikeradan läpi ja arvioi vastustuskyvyn.
Resistanssi on arvioitu 6-pisteen asteikolla (arvosanat 0, 1, 1+, 2, 3, 4), jossa pienemmät pisteet osoittavat spastisuuden puuttumista ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Muutokset lihasten spastisuudesta 8 viikon kävelyharjoitteluohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Lihasspassiteetti mitataan subjektiivisesti käyttäen Penn Spasm Frequency Scalea (PSFS).
PSDS on kaksikomponenttinen itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi yksilön käsityksen spastisuuden esiintymistiheydestä ja vakavuusasteesta.
Ensimmäinen komponentti on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi kouristusten esiintymistiheyttä välillä "0 = ei kouristuksia" - "4 = spontaaneja kouristuksia, joita esiintyy enemmän kuin kymmenen kertaa tunnissa.
Toinen komponentti on 3-pisteinen asteikko, jossa arvioidaan kouristusten vakavuutta välillä "1 = lievä" ja "3 = vaikea".
Jos henkilö ilmoittaa, ettei hänellä ole kouristuksia ensimmäisessä komponentissa, toista komponenttia ei arvioida.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Muutokset toiminnallisessa riippumattomuudessa 8 viikon kävelyharjoitteluohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Selkäytimen riippumattomuuden mittarin (SCIM) itseraportointiversiota (SCIM-SR) käytetään arvioitaessa toiminnallisen riippumattomuuden tasoa.
Tämä kyselylomake sisältää 17 kohtaa, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: itsehoito (kohdat 1-4), hengitys- ja sulkijalihaksen hallinta (kohdat 5-8) ja liikkuvuus (kohdat 9-17).
SCM-SR:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, mikä osoittaa toiminnallisen riippumattomuuden tason.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toiminnallisen riippumattomuuden tasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Muutokset masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasossa 8 viikon kävelyharjoitteluohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) -asteikkoja käytetään masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin tason määrittämiseen.
DASS-21 on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja viime viikkoina.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, joissa kussakin on seitsemän kohtaa (yhteensä 21 kohtaa).
Vastaus kuhunkin kohtaan annetaan 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = "Ei koskenut minua ollenkaan" - 3 = "Käsi minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta".
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohtien pisteet.
Matala pistemäärä tarkoittaa normaalia tasoa, kun taas korkea pistemäärä tarkoittaa erittäin vakavaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) 8 viikon kävelytreeniohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
HRQOL:n muutos arvioidaan lyhytlomakkeella 36 (SF-36).
SF-36 on itseraportoitu, 36 kohdan kyselylomake, joka arvioi kahdeksan havaitun HRQOL:n aluetta edellisten 4 viikon aikana.[179,
180] Kahdeksaan aluetta ovat fyysinen toiminta, rooli-fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen toiminta ja mielenterveys.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa HRQOL:ia.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00142564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset kävely koulutus
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
State University of New York at BuffaloValmisVäsymys | HarjoitteleYhdysvallat
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...ValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...Valmis
-
Riphah International UniversityValmisSepelvaltimotautiPakistan
-
Loewenstein HospitalValmis
-
Pennington Biomedical Research CenterLopetettuKognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; U.S. National Science FoundationTuntematonSelkäytimen vammat | Paraplegia, selkäydin | Paraplegia, epätäydellinenYhdysvallat