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Programme de formation à la marche pour les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière (SCI)

3 septembre 2020 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Avantages d'un programme d'entraînement à la marche sur la santé cardiovasculaire des personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique (LM)

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) et surviennent à un âge précoce chez les personnes atteintes de SCI par rapport aux personnes valides. Les résultats sont cohérents en démontrant une prévalence élevée de maladies cardiovasculaires chez les personnes atteintes de SCI. Le manque d'activité physique et/ou la position assise prolongée observés chez les personnes atteintes de lésions médullaires en raison d'une altération/perte de la fonction motrice sont associés à des facteurs de risque accrus de MCV. En réalisant cette étude, les chercheurs espèrent connaître les effets de l'entraînement à la marche sur la santé cardiovasculaire des personnes atteintes de LM chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus entre 18 et 60 ans, qui ont une paraplégie (T1-L2) SCI, et qui ont un score inférieur à 5 dans Functional Independence Measure, Locomotion: Walk
  • Le début de la SCI doit être d'un an ou plus au début de l'étude
  • Les participants ne doivent pas participer à d'autres activités d'entraînement à la marche similaires
  • Les participants doivent avoir l'approbation médicale de leur médecin pour participer à l'entraînement à la marche

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiovasculaires majeures
  • Autres maladies neurologiques
  • Spasticité musculaire (supérieure à 3 selon l'échelle d'Ashworth)
  • Problèmes orthopédiques graves tels que raideur articulaire et fractures
  • Ostéoporose (T-score de densité minérale osseuse inférieur à - 2,5)[155]
  • Maladies inflammatoires ou infections
  • Plaie ouverte et escarre
  • Femmes enceintes
  • Troubles cognitifs ou psychiatriques
  • Dysréflexie autonome non contrôlée ; augmentation soudaine de la pression artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants suivront un programme de marche à l'aide d'un tapis roulant, d'un système de soutien du poids corporel et d'un appareil fonctionnel.
Les participants recevront trois séances par semaine de BWSTT avec un dispositif d'entraînement fonctionnel pendant 8 semaines ; un total de 24 séances. La durée de chaque session de formation sera d'une heure. Pendant l'entraînement à la marche, le participant portera un harnais qui est attaché à un élévateur motorisé suspendu pour fournir un soutien du poids du corps et pour prévenir le risque de chute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité du recrutement d'un programme d'entraînement à la marche de 8 semaines (3 séances par semaine, 30 min par séance) chez des patients atteints de LM chronique.
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Le taux de recrutement sera évalué en enregistrant le nombre de participants sélectionnés pour l'éligibilité, ceux qui sont exclus en raison des critères d'éligibilité et ceux qui refusent de participer à l'étude.
De la ligne de base à la semaine 8
La faisabilité de la perception d'un programme d'entraînement à la marche de 8 semaines (3 séances par semaine, 30 min par séance) chez des patients atteints de LM chronique.
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Les informations sur la perception seront acquises au moyen d'un questionnaire qui sera administré aux participants à la fin du programme d'entraînement à la marche.
De la ligne de base à la semaine 8
La faisabilité de la conformité d'un programme d'entraînement à la marche de 8 semaines (3 séances par semaine, 30 min par séance) chez les patients atteints de LM chronique.
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Les données sur le taux de conformité seront documentées pendant une période de formation. Le nombre total de sessions terminées et de sessions incomplètes ainsi que les motifs d'absence seront enregistrés tout au long de l'étude.
De la ligne de base à la semaine 8
La faisabilité de la rétention d'un programme d'entraînement à la marche de 8 semaines (3 séances par semaine, 30 min par séance) chez les patients atteints de LM chronique.
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Les données sur la rétention seront obtenues en enregistrant le nombre de participants qui abandonnent pendant l'étude ainsi que leurs raisons.
De la ligne de base à la semaine 8
La faisabilité de la performance de marche (temps de marche) d'un programme d'entraînement à la marche de 8 semaines chez des patients atteints de LM chronique.
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Le temps de marche (minutes) qu'un participant pourra marcher sur un tapis roulant lors de chaque séance d'entraînement sera enregistré.
De la ligne de base à la semaine 8
La faisabilité de la performance de marche (vitesse de marche sur tapis roulant) d'un programme d'entraînement à la marche de 8 semaines chez des patients atteints de LM chronique.
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
La quantité de vitesse du tapis roulant (miles/heure) qu'un participant sera capable de marcher sera enregistrée lors de chaque séance d'entraînement.
De la ligne de base à la semaine 8
La faisabilité de la performance de marche (nombre de pas) d'un programme d'entraînement à la marche de 8 semaines chez des patients atteints de LM chronique.
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Le nombre de pas effectués au cours de chaque séance d'entraînement sera enregistré à l'aide d'un tracker de pas.
De la ligne de base à la semaine 8
Corrélations entre les modifications de quatre facteurs (activité musculaire, fonction cardiaque autonome, spasticité et capacité pulmonaire) et les modifications de la fréquence cardiaque après le programme d'entraînement à la marche.
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
La fréquence cardiaque au repos sera mesurée en position assise après 5 minutes de repos. La fréquence cardiaque à l'effort sera mesurée lors d'un test de marche sur tapis roulant gradué avec les mêmes conditions de test avant et après l'entraînement. L'activité du signal de quatre muscles des membres inférieurs (biceps femoris, rectus femoris, gastrocnemius medialis et tibialis anterior) sera mesurée à l'aide d'un système d'électromyographie (EMG). L'enregistrement EMG sera obtenu lors de la marche sur un tapis roulant. L'EMG moyenne quadratique moyenne pour chaque muscle pendant le cycle de marche sera calculée. La fonction autonome cardiaque sera déterminée par la puissance spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) à l'aide d'un système d'électrocardiographie. Le domaine de fréquence HRV, y compris la puissance totale, les puissances basse fréquence (LF) et haute fréquence (HF), et le rapport LF/HF, sera calculé et analysé. La spasticité musculaire des membres inférieurs sera évaluée à l'aide de l'échelle de Tardieu modifiée. la capacité pulmonaire sera mesurée à l'aide d'un spiromètre.
Changement de la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du profil lipidique après un programme d'entraînement à la marche de 8 semaines.
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
Pour le profil lipidique, nous évaluerons les concentrations sériques de cholestérol total, de lipoprotéines de basse densité et de lipoprotéines de haute densité à l'aide d'un dosage colorimétrique enzymatique.
Changement de la ligne de base à la semaine 8
Modifications du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) après un programme d'entraînement à la marche de 8 semaines.
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
Le niveau d'HbA1c sera évalué à l'aide d'un appareil A1CNow+ System.
Changement de la ligne de base à la semaine 8
Modifications du niveau des marqueurs pro-inflammatoires après un programme d'entraînement à la marche de 8 semaines.
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
Pour les marqueurs inflammatoires, les concentrations sériques de protéine C-réactive et d'interleukine-6 ​​seront déterminées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique.
Changement de la ligne de base à la semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la force musculaire des membres inférieurs après un programme d'entraînement à la marche de 8 semaines.
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
La force musculaire sera évaluée à l'aide du score moteur des membres inférieurs (LEMS), conformément aux directives de l'American Spinal Injury Association. Le LEMS est un test musculaire manuel qui évalue bilatéralement la force de cinq groupes musculaires clés des membres inférieurs : les fléchisseurs de la hanche, les extenseurs du genou, les dorsiflexeurs de la cheville, les extenseurs du gros orteil et les fléchisseurs plantaires de la cheville. Chaque groupe musculaire sera noté de 0 (absence de contraction musculaire) à 5 (mouvement actif avec toute l'amplitude de mouvement contre une résistance totale). Le score total du LEMS varie de 0 à 50.
Changement de la ligne de base à la semaine 8
Changements dans la spasticité des muscles des membres inférieurs après un programme d'entraînement à la marche de 8 semaines.
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
La spasticité musculaire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS). La MAS est une échelle subjective d'évaluation clinique de la résistance involontaire au mouvement passif et, par conséquent, du tonus musculaire [166, 168]. Un examinateur déplacera le membre du patient dans toute sa gamme de mouvements et évaluera la quantité de résistance ressentie. La résistance est évaluée sur une échelle de 6 points (grades 0, 1, 1+, 2, 3, 4), les scores les plus bas indiquant l'absence de spasticité et les scores les plus élevés représentant une résistance croissante au mouvement passif.
Changement de la ligne de base à la semaine 8
Changements dans la spasticité musculaire après un programme d'entraînement à la marche de 8 semaines.
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
La spasticité musculaire sera mesurée subjectivement à l'aide de l'échelle de fréquence des spasmes de Penn (PSFS). PSDS est un questionnaire d'auto-évaluation à deux volets qui évalue la perception d'un individu de la fréquence et de la gravité de la spasticité. Le premier élément est une échelle à 5 points évaluant la fréquence à laquelle les spasmes se produisent, allant de "0 = aucun spasme" à "4 = spasmes spontanés se produisant plus de dix fois par heure. Le deuxième élément est une échelle en 3 points évaluant la sévérité des spasmes allant de « 1 = Léger » à « 3 = Sévère ». Si un individu indique qu'il n'a pas de spasmes dans la première composante, la seconde composante n'est pas évaluée.
Changement de la ligne de base à la semaine 8
Changements dans l'indépendance fonctionnelle après un programme d'entraînement à la marche de 8 semaines.
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
La version d'auto-évaluation de la mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM) (SCIM-SR) sera utilisée pour évaluer le niveau d'indépendance fonctionnelle. Ce questionnaire contient 17 items, divisés en trois sous-échelles : les soins personnels (items 1 à 4), la respiration et la gestion des sphincters (items 5 à 8) et la capacité de mobilité (items 9 à 17). Le score total de SCM-SR varie de 0 à 100, ce qui indique le niveau d'indépendance fonctionnelle. Le score le plus élevé représente un niveau d'indépendance fonctionnelle plus élevé.
Changement de la ligne de base à la semaine 8
Changements dans le niveau de dépression, d'anxiété et de stress après un programme d'entraînement à la marche de 8 semaines.
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) sera utilisé pour déterminer le niveau de dépression, d'anxiété et de stress. Le DASS-21 est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer les états émotionnels négatifs de dépression, d'anxiété et de stress au cours des dernières semaines. Il se compose de trois sous-échelles avec sept éléments dans chaque sous-échelle (total de 21 éléments). La réponse à chaque item est donnée sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 = « Ne s'appliquait pas du tout à moi » à 3 = « S'appliquait à moi tout à fait ou la plupart du temps ». Le score de chaque sous-échelle est calculé en additionnant les scores des items pertinents. Le score bas indique un niveau normal, tandis que le score élevé indique un niveau extrêmement sévère de dépression, d'anxiété et de stress.
Changement de la ligne de base à la semaine 8
Changements dans la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) après un programme d'entraînement à la marche de 8 semaines.
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
Le changement de HRQOL sera évalué via le formulaire court-36 (SF-36). Le SF-36 est un questionnaire autodéclaré de 36 éléments qui évalue huit domaines de QVLS perçue au cours des 4 semaines précédentes.[179, 180] Les huit domaines comprennent le fonctionnement physique, le fonctionnement rôle-physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le fonctionnement rôle-émotionnel et la santé mentale. Le score pour chaque domaine varie de 0 à 100. Le score le plus élevé représente une meilleure HRQOL.
Changement de la ligne de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de la moelle épinière

Essais cliniques sur entraînement à la marche

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