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Programma di allenamento della camminata per individui con lesioni croniche del midollo spinale (SCI)

3 settembre 2020 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Benefici di un programma di walk-training sulla salute cardiovascolare negli individui con lesione cronica del midollo spinale (SCI)

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte comune tra le persone con lesioni del midollo spinale (SCI) e si verificano in tenera età nelle persone con LM rispetto alle persone normodotate. I risultati sono coerenti nel dimostrare un'alta prevalenza di CVD tra le persone con LM. La mancanza di attività fisica e/o la posizione seduta prolungata che si osserva nelle persone con LM a causa della compromissione/perdita della funzione motoria è associata ad un aumento dei fattori di rischio di CVD. Facendo questo studio, i ricercatori sperano di apprendere gli effetti dell'allenamento a piedi sulla salute cardiovascolare tra le persone con LM croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 60 anni, affetti da paraplegia (T1-L2) LM e che hanno ottenuto un punteggio inferiore a 5 nella misurazione dell'indipendenza funzionale, locomozione: camminata
  • L'insorgenza della LM deve essere di un anno o più all'inizio dello studio
  • I partecipanti non devono partecipare ad altre attività simili di addestramento all'andatura
  • I partecipanti devono avere l'approvazione medica del proprio medico per partecipare all'allenamento a piedi

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie cardiovascolari
  • Altre malattie neurologiche
  • Spasticità muscolare (superiore a 3 secondo la scala di Ashworth)
  • Gravi problemi ortopedici come rigidità articolare e fratture
  • Osteoporosi (punteggio T della densità minerale ossea inferiore a - 2,5)[155]
  • Malattie infiammatorie o infezioni
  • Ferita aperta e ulcera da pressione
  • Donne incinte
  • Disturbi cognitivi o psichiatrici
  • Disreflessia autonomica incontrollata; improvviso aumento della pressione sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di deambulazione utilizzando un tapis roulant, un sistema di supporto del peso corporeo e un dispositivo di assistenza.
Comportamentale: allenamento a piedi
I partecipanti riceveranno tre sessioni a settimana di BWSTT con dispositivo di addestramento assistito per 8 settimane; un totale di 24 sessioni. La durata di ogni sessione di allenamento sarà di un'ora. Durante l'allenamento a piedi, il partecipante indosserà un'imbracatura collegata a un sollevatore motorizzato sopraelevato per fornire supporto al peso corporeo e prevenire il rischio di caduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità del reclutamento di un programma di addestramento al cammino di 8 settimane (3 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione) in pazienti con LM cronica.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il tasso di reclutamento sarà valutato registrando il numero di partecipanti sottoposti a screening per l'idoneità, quelli che sono esclusi a causa dei criteri di ammissibilità e quelli che rifiutano di partecipare allo studio.
Dal basale alla settimana 8
La percezione della fattibilità di un programma di allenamento della camminata di 8 settimane (3 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione) in pazienti con LM cronica.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Le informazioni sulla percezione saranno acquisite attraverso un questionario che verrà somministrato ai partecipanti al termine del programma di addestramento al cammino.
Dal basale alla settimana 8
La fattibilità della conformità di un programma di allenamento della camminata di 8 settimane (3 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione) in pazienti con LM cronica.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I dati sul tasso di conformità saranno documentati durante un periodo di formazione. Il numero totale di sessioni completate e sessioni incomplete insieme ai motivi dell'assenza verrà registrato durante lo studio.
Dal basale alla settimana 8
La fattibilità di mantenimento di un programma di allenamento della camminata di 8 settimane (3 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione) in pazienti con LM cronica.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I dati sulla conservazione saranno ottenuti registrando il numero di partecipanti che abbandonano durante lo studio insieme ai loro motivi.
Dal basale alla settimana 8
La fattibilità delle prestazioni di camminata (tempo di camminata) di un programma di allenamento della camminata di 8 settimane in pazienti con LM cronica.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Verrà registrato il tempo di camminata (minuti) che un partecipante sarà in grado di percorrere su un tapis roulant durante ogni sessione di allenamento.
Dal basale alla settimana 8
La fattibilità delle prestazioni di camminata (velocità di camminata su tapis roulant) di un programma di allenamento della camminata di 8 settimane in pazienti con LM cronica.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La quantità di velocità del tapis roulant (miglia/ora) che un partecipante sarà in grado di percorrere verrà registrata durante ogni sessione di allenamento.
Dal basale alla settimana 8
La fattibilità delle prestazioni di camminata (numero di passi) di un programma di allenamento della camminata di 8 settimane in pazienti con LM cronica.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il numero di passi durante ogni sessione di allenamento verrà registrato utilizzando un contapassi.
Dal basale alla settimana 8
Correlazioni tra i cambiamenti in quattro fattori (attività muscolare, funzione autonomica cardiaca, spasticità e capacità polmonare) e cambiamenti nella frequenza cardiaca dopo il programma di allenamento a piedi.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo. La frequenza cardiaca durante l'esercizio verrà misurata durante un test di camminata graduale su tapis roulant con le stesse condizioni di test prima e dopo l'allenamento. L'attività del segnale di quattro muscoli degli arti inferiori (bicipite femorale, retto femorale, gastrocnemio mediale e tibiale anteriore) sarà misurata utilizzando il sistema elettromiografico (EMG). La registrazione EMG sarà ottenuta durante la camminata su un tapis roulant. Verrà calcolato l'EMG quadratico medio medio per ciascun muscolo durante il ciclo del passo. La funzione autonomica cardiaca sarà determinata attraverso il potere spettrale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando un sistema di elettrocardiografia. Verrà calcolato e analizzato il dominio della frequenza HRV, compresa la potenza totale, le potenze a bassa frequenza (LF) e ad alta frequenza (HF) e il rapporto LF/HF. La spasticità muscolare degli arti inferiori sarà valutata attraverso la Scala di Tardieu Modificata. la capacità polmonare sarà misurata attraverso uno spirometro.
Modifica dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo lipidico dopo un programma di allenamento a piedi di 8 settimane.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
Per il profilo lipidico, valuteremo le concentrazioni sieriche di colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità e lipoproteine ​​ad alta densità utilizzando un test colorimetrico enzimatico.
Modifica dal basale alla settimana 8
Cambiamenti nel livello di emoglobina glicata (HbA1c) dopo un programma di allenamento a piedi di 8 settimane.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
Il livello di HbA1c sarà valutato utilizzando un dispositivo A1CNow+ System.
Modifica dal basale alla settimana 8
Cambiamenti nel livello dei marcatori pro-infiammatori dopo un programma di allenamento a piedi di 8 settimane.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
Per i marcatori infiammatori, le concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva e interleuchina-6 saranno determinate utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico.
Modifica dal basale alla settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza muscolare degli arti inferiori dopo un programma di allenamento a piedi di 8 settimane.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
La forza muscolare sarà valutata utilizzando il punteggio motorio degli arti inferiori (LEMS), secondo le linee guida dell'American Spinal Injury Association. LEMS è un test muscolare manuale che valuta bilateralmente la forza di cinque gruppi muscolari chiave degli arti inferiori: i flessori dell'anca, gli estensori del ginocchio, i dorsiflessori della caviglia, gli estensori dell'alluce e i flessori plantari della caviglia. Ogni gruppo muscolare sarà classificato da 0 (assenza di contrazione muscolare) a 5 (movimento attivo con l'intera gamma di movimento contro la piena resistenza). Il punteggio totale di LEMS varia da 0 a 50.
Modifica dal basale alla settimana 8
Cambiamenti nella spasticità muscolare degli arti inferiori dopo un programma di allenamento a piedi di 8 settimane.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
La spasticità muscolare sarà valutata attraverso la Modified Ashworth Scale (MAS). MAS è una scala soggettiva per la valutazione clinica della resistenza involontaria al movimento passivo e, quindi, del tono muscolare [166, 168]. Un esaminatore muoverà l'arto del paziente attraverso l'intera gamma di movimento e valuterà la quantità di resistenza avvertita. La resistenza è valutata sulla base di una scala a 6 punti (gradi 0, 1, 1+, 2, 3, 4), con punteggi più bassi che indicano assenza di spasticità e punteggi più alti che rappresentano una resistenza crescente al movimento passivo.
Modifica dal basale alla settimana 8
Cambiamenti nella spasticità muscolare dopo un programma di allenamento a piedi di 8 settimane.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
La spasticità muscolare sarà misurata soggettivamente utilizzando la Penn Spasm Frequency Scale (PSFS). Il PSDS è un questionario self-report a due componenti che valuta la percezione individuale della frequenza e della gravità della spasticità. Il primo componente è una scala a 5 punti che valuta la frequenza con cui si verificano gli spasmi che vanno da "0 = Nessun spasmo" a "4 = Spasmi spontanei che si verificano più di dieci volte all'ora. Il secondo componente è una scala a 3 punti che valuta la gravità degli spasmi che vanno da "1 = Lieve" a "3 = Grave". Se un individuo indica di non avere spasmi nella prima componente, la seconda componente non viene valutata.
Modifica dal basale alla settimana 8
Cambiamenti nell'indipendenza funzionale dopo un programma di allenamento a piedi di 8 settimane.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
La versione self-report (SCIM-SR) della Spinal Cord Independence Measure (SCIM) sarà utilizzata per valutare il livello di indipendenza funzionale. Questo questionario contiene 17 item, suddivisi in tre sottoscale: cura di sé (item 1-4), respirazione e gestione dello sfintere (item 5-8) e capacità di mobilità (item 9-17). Il punteggio totale di SCM-SR varia da 0 a 100, che indica il livello di indipendenza funzionale. Il punteggio più alto rappresenta un livello più alto di indipendenza funzionale.
Modifica dal basale alla settimana 8
Cambiamenti nel livello di depressione, ansia e stress dopo un programma di allenamento a piedi di 8 settimane.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) sarà utilizzato per determinare il livello di depressione, ansia e stress. DASS-21 è un questionario autosomministrato progettato per valutare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress nelle ultime settimane. Si compone di tre sottoscale con sette item in ciascuna sottoscala (totale di 21 item). La risposta a ciascun item è data su una scala Likert a 4 punti che va da 0 = "Non si applicava affatto a me" a 3 = "Mi applicava molto o per la maggior parte del tempo". Il punteggio per ogni sottoscala è calcolato sommando i punteggi per gli item rilevanti. Il punteggio basso indica un livello normale, mentre il punteggio alto indica un livello estremamente grave di depressione, ansia e stress.
Modifica dal basale alla settimana 8
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dopo un programma di allenamento a piedi di 8 settimane.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
La variazione di HRQOL sarà valutata tramite il modulo breve-36 (SF-36). SF-36 è un questionario di 36 voci auto-segnalato che valuta otto domini di HRQOL percepita durante le 4 settimane precedenti.[179, 180] Gli otto domini includono il funzionamento fisico, il funzionamento fisico di ruolo, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, il funzionamento emotivo di ruolo e la salute mentale. Il punteggio per ogni dominio varia da 0 a 100. Il punteggio più alto rappresenta una migliore HRQOL.
Modifica dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00142564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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