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만성 척수 손상(SCI) 환자를 위한 걷기 훈련 프로그램

2020년 9월 3일 업데이트: University of Kansas Medical Center

만성 척수 손상(SCI) 환자의 심혈관 건강에 대한 걷기 훈련 프로그램의 이점

심혈관 질환(CVD)은 척수 손상(SCI) 환자의 일반적인 주요 사망 원인이며 신체 건강한 사람에 비해 SCI 환자에서 조기에 발생합니다. 연구 결과는 SCI를 가진 사람들 사이에서 CVD의 높은 유병률을 입증하는 데 일관됩니다. 운동 기능 장애/소실로 인해 척수 손상 환자에서 관찰되는 신체 활동 부족 및/또는 장시간 앉아 있는 것은 CVD의 위험 요소 증가와 관련이 있습니다. 이 연구를 통해 연구자들은 만성 SCI 환자의 심혈관 건강에 대한 걷기 훈련의 효과를 배우기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하반신 마비 (T1-L2) SCI가 있고 기능적 독립성 측정, Locomotion: Walk에서 점수가 5 미만인 18세에서 60세 사이의 개인
  • SCI 발병은 연구 시작 시점에서 1년 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 다른 유사한 보행 훈련 활동에 참여해서는 안 됩니다.
  • 도보 훈련에 참여하려면 의사의 의학적 승인을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 주요 심혈관 질환
  • 기타 신경계 질환
  • 근육 경련(Ashworth 척도에 따라 3 이상)
  • 관절 경직 및 골절과 같은 심각한 정형외과적 문제
  • 골다공증(골밀도 T-점수 - 2.5 미만)[155]
  • 염증성 질환 또는 감염
  • 개방성 상처 및 욕창
  • 임산부
  • 인지 또는 정신 장애
  • 조절되지 않는 자율신경 반사부전; 혈압의 급격한 증가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참가자는 트레드밀, 체중 지원 시스템 및 보조 장치를 사용하여 걷기 프로그램을 받게 됩니다.
참가자는 8주 동안 보조 훈련 장치와 함께 BWSTT의 주 3회 세션을 받게 됩니다. 총 24회. 각 교육 세션의 시간은 한 시간입니다. 보행 훈련 중에 참가자는 머리 위 전동 리프트에 부착된 하네스를 착용하여 체중을 지탱하고 낙상 위험을 방지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 SCI 환자의 8주(주당 3회, 회당 30분) 걷기 훈련 프로그램의 모집 타당성.
기간: 기준선에서 8주차까지
모집률은 대상자로 선별된 대상자, 대상자 기준에 따라 제외된 대상자, 연구 참여를 거부한 대상자의 수를 기록하여 평가합니다.
기준선에서 8주차까지
만성 SCI 환자의 8주(주당 3회, 회당 30분) 걷기 훈련 프로그램의 인지 타당성.
기간: 기준선에서 8주차까지
지각에 대한 정보는 걷기 훈련 프로그램이 끝날 때 참가자에게 시행되는 설문지를 통해 얻을 것입니다.
기준선에서 8주차까지
만성 SCI 환자의 8주(주당 3회, 회당 30분) 걷기 훈련 프로그램의 순응 타당성.
기간: 기준선에서 8주차까지
준수율에 대한 데이터는 교육 기간 동안 문서화됩니다. 완료된 세션 및 완료되지 않은 세션의 총 수와 결석 이유가 연구 기간 동안 기록됩니다.
기준선에서 8주차까지
만성 SCI 환자의 8주(주당 3회, 회당 30분) 걷기 훈련 프로그램의 유지 타당성.
기간: 기준선에서 8주차까지
유지에 대한 데이터는 연구 중 탈락한 참가자 수와 그 이유를 기록하여 얻을 수 있습니다.
기준선에서 8주차까지
만성 SCI 환자의 8주 걷기 훈련 프로그램의 보행 성능(보행 시간) 타당성.
기간: 기준선에서 8주차까지
참가자가 각 훈련 세션 동안 러닝머신에서 걸을 수 있는 걷는 시간(분)이 기록됩니다.
기준선에서 8주차까지
만성 SCI 환자의 8주 걷기 훈련 프로그램의 보행 성능(러닝머신 보행 속도) 타당성.
기간: 기준선에서 8주차까지
참가자가 걸을 수 있는 러닝머신 속도(마일/시간)는 각 훈련 세션 동안 기록됩니다.
기준선에서 8주차까지
만성 SCI 환자의 8주 걷기 훈련 프로그램의 보행 성능(걸음 수) 타당성.
기간: 기준선에서 8주차까지
각 훈련 세션 중 걸음 수는 걸음 수 추적기를 사용하여 기록됩니다.
기준선에서 8주차까지
4가지 요인(근육활성도, 심장자율신경기능, 경직, 폐활량)의 변화와 걷기 훈련 프로그램 후 심박수 변화의 상관관계.
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
안정시 심박수는 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정합니다. 운동 심박수는 훈련 전후에 동일한 테스트 조건으로 단계별 트레드밀 걷기 테스트 중에 측정됩니다. 하지의 4개 근육(대퇴이두근, 대퇴직근, 내측비복근, 전경골근)의 신호 활성도를 근전도검사(EMG) 시스템을 이용하여 측정합니다. EMG 기록은 런닝머신에서 걷는 동안 얻을 수 있습니다. 보행 주기 동안 각 근육의 평균 제곱근 EMG가 계산됩니다. 심전도 시스템을 이용하여 심박 변이도(HRV)의 전력 스펙트럼을 통해 심장 자율 기능을 결정합니다. 전체 전력, 저주파(LF) 및 고주파(HF) 전력 및 LF/HF 비율을 포함하는 HRV 주파수 영역을 계산하고 분석합니다. 하지의 근육 경련은 Modified Tardieu Scale을 통해 평가됩니다. 폐활량은 폐활량계를 통해 측정됩니다.
기준선에서 8주까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 걷기 훈련 프로그램 후 지질 프로필의 변화.
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
지질 프로필의 경우 효소 비색 분석을 사용하여 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질 및 고밀도 지단백질의 혈청 농도를 평가합니다.
기준선에서 8주까지의 변화
8주 보행훈련 프로그램 후 당화혈색소(HbA1c) 수치의 변화.
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
HbA1c 수준은 장치 A1CNow+ 시스템을 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 8주까지의 변화
8주간의 걷기 훈련 프로그램 후 친염증 표지자 수준의 변화.
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
염증 마커의 경우 C-반응성 단백질 및 인터류킨-6의 혈청 농도는 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 결정됩니다.
기준선에서 8주까지의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주간의 걷기 훈련 프로그램 후 하지 근력의 변화.
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
근력은 미국 척추 부상 협회(American Spinal Injury Association)의 지침에 따라 하지 운동 점수(LEMS)를 사용하여 평가됩니다. LEMS는 하지의 5가지 주요 근육 그룹(고관절 굴근, 무릎 신근, 발목 배굴근, 엄지발가락 신근 및 발목 저측굴근)의 강도를 양측으로 평가하는 수동 근육 테스트입니다. 각 근육 그룹은 0(근육 수축 없음)에서 5(완전한 저항에 대한 전체 동작 범위의 능동적 움직임)까지 등급이 매겨집니다. LEMS의 총점 범위는 0에서 50까지입니다.
기준선에서 8주까지의 변화
8주간의 걷기 훈련 프로그램 후 하지 근육 경직의 변화.
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
근육 경직은 Modified Ashworth Scale(MAS)을 통해 평가됩니다. MAS는 수동적 움직임에 대한 비자발적 저항의 임상 평가를 위한 주관적 척도이며 따라서 근긴장도입니다[166, 168]. 검사자는 전체 움직임 범위를 통해 환자의 팔다리를 움직이고 느껴지는 저항의 양을 평가합니다. 저항은 6점 척도(등급 0, 1, 1+, 2, 3, 4)를 기준으로 평가되며 점수가 낮을수록 경직이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 수동적 움직임에 대한 저항이 증가함을 나타냅니다.
기준선에서 8주까지의 변화
8주간의 걷기 훈련 프로그램 후 근육 경직의 변화.
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
근육 경련은 Penn Spasm Frequency Scale(PSFS)을 사용하여 주관적으로 측정됩니다. PSDS는 개인의 경직 빈도 및 심각도에 대한 인식을 평가하는 두 가지 요소로 구성된 자체 보고 설문지입니다. 첫 번째 구성 요소는 "0 = 경련 없음"에서 "4 = 시간당 10회 이상 발생하는 자발적인 경련까지의 범위에서 경련이 발생하는 빈도를 평가하는 5점 척도입니다. 두 번째 구성 요소는 "1 = 경증"에서 "3 = 중증" 범위의 경련의 심각도를 평가하는 3점 척도입니다. 개인이 첫 번째 구성 요소에 경련이 없다고 표시하면 두 번째 구성 요소는 평가되지 않습니다.
기준선에서 8주까지의 변화
8주 보행훈련 프로그램 후 기능적 독립성 변화.
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
척수 독립 측정(SCIM) 자가 보고 버전(SCIM-SR)을 활용하여 기능적 독립 수준을 평가합니다. 이 설문지는 17개 항목으로 구성되어 있으며 자가 관리(항목 1-4), 호흡 및 괄약근 관리(항목 5-8), 운동 능력(항목 9-17)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다. SCM-SR의 총점 범위는 0에서 100까지이며 기능적 독립 수준을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능적 독립성을 나타냅니다.
기준선에서 8주까지의 변화
8주 보행훈련 프로그램 후 우울, 불안, 스트레스 정도의 변화.
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21)은 우울증, 불안 및 스트레스의 수준을 결정하는 데 사용됩니다. DASS-21은 지난 몇 주 동안의 우울, 불안, 스트레스 등의 부정적인 감정 상태를 평가하기 위해 고안된 자기 관리형 설문지입니다. 각 하위 척도에 7개의 항목이 있는 3개의 하위 척도(총 21개 항목)로 구성됩니다. 각 항목에 대한 응답은 0 = "전혀 적용되지 않음"에서 3 = "매우 많이 또는 대부분 적용됨" 범위의 4점 리커트 척도로 제공됩니다. 각 하위 척도의 점수는 관련 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 낮은 점수는 정상 수준을 나타내고 높은 점수는 매우 심각한 수준의 우울증, 불안 및 스트레스를 나타냅니다.
기준선에서 8주까지의 변화
8주 걷기 훈련 프로그램 후 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 변화.
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
HRQOL의 변화는 Short form-36(SF-36)을 통해 평가됩니다. SF-36은 지난 4주 동안 인식된 HRQOL의 8개 영역을 평가하는 자가 보고식 36개 항목 설문지입니다.[179, 180] 8개 영역에는 신체 기능, 역할-신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 기능 및 정신 건강이 포함됩니다. 각 영역의 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
기준선에서 8주까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

걷기 훈련에 대한 임상 시험

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